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O Estudo de Otimização, Readmissão e Segurança de Pacientes Cirróticos (Vivify)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, Los Angeles

COORS: O Estudo de Otimização, Readmissão e Segurança de Pacientes Cirróticos

Uma série prospectiva comparando cuidados incorporando monitoramento domiciliar e coordenação de cuidados hepáticos com cuidados convencionais para pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O telemonitoramento tem sido sugerido como tendo benefícios potenciais em pacientes com cirrose. No entanto, até o momento, não existem estudos prospectivos para apoiar essa ideia. Portanto, o estudo dos investigadores gostaria de explorar o uso de dispositivos de telemonitoramento domiciliar com recursos de captura de sinais vitais em pacientes com cirrose recém-altados para diminuir reinternações em 30 dias, mortalidade e custos.

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando duas estratégias de cuidados pós-alta em pacientes com internações relacionadas à cirrose.

O primeiro braço de tratamento incorporará o dispositivo de monitoramento doméstico Vivify nos cuidados pós-hospitalares. Os kits de monitoramento doméstico incluem um tablet com internet sem fio e recursos de monitoramento de sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, peso e oximetria de pulso, se necessário) e o dispositivo tem o capacidade de acionar um alerta para o "coordenador de cuidados com o fígado".

O segundo braço de tratamento continuará o padrão de terapia de cuidados que todos os pacientes pós-hospitalizados recebem após a alta, ou seja, retorno às consultas clínicas, educação sobre quaisquer sinais ou agravamento dos sintomas a serem observados, bem como números de contato para contato com seu médico ou enfermeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ascite com necessidade de paracentese durante a internação
  2. Encefalopatia hepática definida como estado mental alterado que melhora após o tratamento com lactulose
  3. Hemorragia varicosa, definida como sangramento gastrointestinal clinicamente significativo (taquicardia, hipotensão, necessidade de transfusão de sangue ou queda >2g na hemoglobina) e varizes observadas na endoscopia
  4. Peritonite bacteriana espontânea definida como >250 células polimorfonucleares por campo de alta potência e/ou cultura monomicrobiana no fluido ascético
  5. Insuficiência renal na presença de ascite, definida como elevação da creatinina sérica em 0,5mg/dl (a >1,5mg/dl), com ascite documentada em exame físico ou ultrassonografia, ou admitida em uso de diuréticos para tratamento de ascite
  6. Hiponatremia, definida por sódio sérico <130 nos exames de admissão
  7. Carcinoma hepatocelular visto na ressonância magnética da fase arterial ou biópsia hepática, se o tumor for tratado e se enquadrar nos critérios de Milão

Critério de exclusão:

  • Admissões para procedimentos agendados ou eletivos

  • Pacientes com comorbidades com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam confundir o curso clínico do paciente

    • Carcinoma hepatocelular
    • Síndrome hepatorrenal
    • Síndrome hepatopulmonar
    • câncer metastático
    • Doença renal crônica (pré-diálise, diálise)
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • demência diagnosticada
    • HIV/AIDS
    • Gravidez ou gravidez planejada durante o estudo
    • Aqueles administrados por cuidados paliativos
    • Pacientes com transplante hepático antes ou durante a internação índice
    • Pacientes incapazes de entender os procedimentos/instruções/uso do dispositivo de monitoramento doméstico do estudo
    • Pacientes incapazes de ficar em pé por <1 minuto
    • Pacientes que vivem em lares de idosos ou instituições similares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kit vivificar
Os pacientes com cirrose serão monitorados em casa por 30 dias após a alta por meio do kit Vivify, que contém um tablet sem fio com questionários diários de medicação/dieta/sintomas e monitoramento de sinais vitais.
Dispositivo: Kit vivificar
aparelhos de telemonitoramento domiciliar com capacidade de captação de sinais vitais, ou seja, pressão arterial, peso, pulso e questionários específicos direcionados ao diagnóstico de cirrose.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes com cirrose serão submetidos a cuidados padrão, que incluem uma verificação laboratorial pós-alta e uma consulta clínica de acompanhamento. Caso contrário, não haverá monitoramento diário desses pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reinternações em 30 dias entre o grupo de intervenção e o de controle
Prazo: 30 dias
Comparar as taxas de reinternação hospitalar entre o grupo de intervenção (dispositivo) e o grupo de controle
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao pronto-socorro entre os dois grupos de estudo para atendimentos de emergência dentro de 30 dias após a alta. (medida composta)
Prazo: 30 dias
O número de consultas de emergência será medido e comparado para ambos os grupos
30 dias
Controle da pressão arterial
Prazo: 30 dias
O controle geral da pressão arterial entre os dois grupos será comparado
30 dias
Conformidade de peso
Prazo: 30 dias
Alterações de peso serão monitoradas e comparadas entre dois grupos
30 dias
Cumprimento da medicação
Prazo: 30 dias
A adesão à medicação será monitorada e comparada entre dois grupos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COORS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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