Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de optimización, readmisión y seguridad para pacientes ambulatorios con cirrosis (Vivify)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Los Angeles

COORS: Estudio de optimización, readmisión y seguridad para pacientes ambulatorios con cirrosis

Una serie prospectiva que compara la atención que incorpora la monitorización domiciliaria y la coordinación de la atención hepática con la atención convencional para pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha sugerido que la telemonitorización tiene beneficios potenciales en pacientes con cirrosis. Sin embargo, hasta la fecha, no existen estudios prospectivos que apoyen esta idea. Por lo tanto, al estudio de los investigadores le gustaría explorar el uso de dispositivos de telemonitorización en el hogar con capacidades de captura de signos vitales en pacientes con cirrosis dados de alta recientemente para disminuir los reingresos a los 30 días, la mortalidad y los costos.

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara dos estrategias de atención posterior al alta en pacientes con hospitalizaciones relacionadas con cirrosis.

El primer brazo de tratamiento incorporará el dispositivo de monitoreo en el hogar Vivify en la atención posterior al hospital. Los kits de monitoreo en el hogar incluyen una tableta con Internet inalámbrico y capacidades de monitoreo de signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y oximetría de pulso si es necesario) y el dispositivo tiene la capacidad de activar una alerta para el "coordinador de atención del hígado".

El segundo grupo de tratamiento continuará con la terapia estándar de atención que todos los pacientes poshospitalizados reciben al momento del alta, es decir, regreso a las citas clínicas, educación sobre cualquier signo o empeoramiento de los síntomas a los que hay que prestar atención, así como números de contacto para conectarse con su médico o enfermera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ascitis que requiere paracentesis durante la hospitalización
  2. Encefalopatía hepática definida como alteración del estado mental que mejora tras el tratamiento con lactulosa
  3. Hemorragia varicosa, definida como hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa (taquicardia, hipotensión, necesidad de transfusión de sangre o disminución de >2 g en la hemoglobina) y várices observadas en la endoscopia
  4. Peritonitis bacteriana espontánea definida como >250 células polimorfonucleares por campo de alta potencia y/o cultivo monomicrobiano en el líquido ascético
  5. Insuficiencia renal en presencia de ascitis, definida como un aumento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl (a >1,5 mg/dl), con ascitis documentada en el examen físico o ecográfico, o ingresado con diuréticos para el tratamiento de la ascitis
  6. Hiponatremia, definida por sodio sérico <130 en los laboratorios de admisión
  7. Carcinoma hepatocelular como se ve en la resonancia magnética de fase arterial o en la biopsia hepática, si el tumor se trata y se ajusta a los criterios de Milán

Criterio de exclusión:

  • Ingresos por procedimientos programados o electivos

  • Pacientes con condiciones comórbidas con una expectativa de vida de menos de 12 meses o que puedan confundir el curso clínico de un paciente

    • Carcinoma hepatocelular
    • Síndrome hepatorrenal
    • Síndrome hepatopulmonar
    • Cáncer metastásico
    • Enfermedad renal crónica (prediálisis, diálisis)
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Demencia diagnosticada
    • VIH/SIDA
    • Embarazo o embarazo planeado durante el estudio
    • Los manejados por cuidados paliativos
    • Pacientes con trasplante hepático antes o durante la hospitalización índice
    • Pacientes que no pueden comprender los procedimientos/instrucciones/uso del estudio del dispositivo de monitorización en el hogar
    • Pacientes que no pueden permanecer de pie durante <1 minuto
    • Pacientes que viven en hogares de ancianos o instituciones similares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit Vivificar
Los pacientes con cirrosis se someterán a un control domiciliario durante 30 días después del alta mediante el uso del kit Vivify que contiene una tableta inalámbrica con cuestionarios diarios de medicación/dieta/síntomas y control de signos vitales.
Dispositivo: Kit Vivificar
dispositivos de telemonitorización domiciliaria con capacidades de captura de signos vitales, es decir, presión arterial, peso, pulso y cuestionarios específicos dirigidos al diagnóstico de cirrosis.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes con cirrosis se someterán a la atención estándar, que incluye un control de laboratorio posterior al alta y una cita clínica de seguimiento. De lo contrario, no se realizará el seguimiento diario de estos pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reingresos a los 30 días entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar las tasas de readmisión hospitalaria entre el grupo de intervención (dispositivo) y el grupo de control
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas a la sala de emergencias entre los dos grupos de estudio para visitas al servicio de urgencias dentro de los 30 días posteriores al alta. (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 30 dias
Se medirá y comparará el número de visitas al servicio de urgencias para ambos grupos
30 dias
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
Se comparará el control general de la presión arterial entre los dos grupos.
30 dias
Cumplimiento de peso
Periodo de tiempo: 30 dias
Los cambios de peso serán monitoreados y comparados entre dos grupos
30 dias
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 30 dias
El cumplimiento de la medicación será monitoreado y comparado entre dos grupos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COORS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kit Vivificar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir