Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirrhosis ambuláns optimalizálási, visszafogadási és biztonsági tanulmánya (Vivify)

2025. december 16. frissítette: University of California, Los Angeles

COORS: A cirrhosis ambuláns optimalizálási, visszafogadási és biztonsági tanulmánya

Leendő sorozat, amely összehasonlítja az otthoni monitorozást és a májápolás koordinálását a cirrhosisban szenvedő betegek hagyományos ellátásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezték, hogy a távfelügyelet potenciális előnyökkel jár a cirrhosisban szenvedő betegeknél. A mai napig azonban nem léteznek olyan prospektív tanulmányok, amelyek alátámasztják ezt az elképzelést. Ezért a kutatók tanulmánya szeretné feltárni az életjel-rögzítési képességgel rendelkező otthoni távfelügyeleti eszközök használatát a nemrégiben hazabocsátott cirrhosisos betegeknél a 30 napos visszafogadások, a mortalitás és a költségek csökkentése érdekében.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a cirrózissal összefüggő kórházi kezelésben szenvedő betegek elbocsátás utáni ellátásának két stratégiáját.

Az első kezelési kar a Vivify otthoni monitorozó eszközt beépíti a kórházi utógondozásba. Az otthoni monitorozási készletek vezeték nélküli internettel és életjel-figyelő képességekkel (hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, testsúly és pulzoximetria, ha szükséges) táblagépet tartalmaznak. képes riasztást kiváltani a "májgondozási koordinátor" felé.

A második kezelési ág folytatja a standard ellátási terápiát, amelyet a kórházi kezelés utáni betegek kibocsátásakor kapnak, azaz visszatérnek a klinikára, az esetleges jelekre vagy súlyosbodó tünetekre vonatkozó oktatást, valamint az orvossal vagy a nővérrel való kapcsolattartási számokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ascites, amely paracentézist igényel a kórházi kezelés alatt
  2. A hepatikus encephalopathia a mentális állapot megváltozása, amely a laktulóz kezelés után javul
  3. Variceális vérzés, amelyet klinikailag jelentős emésztőrendszeri vérzésként határoznak meg (tachycardia, hipotenzió, vérátömlesztés szükségessége vagy a hemoglobinszint >2 g-os csökkenése) és endoszkópos vizsgálattal észlelt varixok
  4. Spontán bakteriális hashártyagyulladás definíció szerint több mint 250 polimorfonukleáris sejt nagy teljesítményű mezőnként és/vagy monomikrobiális tenyészet az aszkéta folyadékban
  5. Veseelégtelenség ascites jelenlétében, amelyet a szérum kreatininszintjének 0,5 mg/dl-rel (>1,5 mg/dl-re) történő emelkedéseként határoznak meg, fizikális vizsgálaton vagy ultrahangon dokumentált ascites mellett, vagy vizelethajtó szedése esetén az ascites kezelésére
  6. Hyponatremia, amelyet a szérum nátrium <130 értékével határoznak meg a felvételi laborokon
  7. Hepatocelluláris karcinóma az artériás fázisú MRI-n vagy májbiopszián látható, ha a daganatot kezelik és megfelel a milánói kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Felvétel a tervezett vagy választható eljárásokra

  • Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama 12 hónapnál rövidebb, vagy olyan betegek, amelyek megzavarhatják a beteg klinikai lefolyását

    • Májtumor
    • Hepatorenalis szindróma
    • Hepatopulmonalis szindróma
    • Áttétes rák
    • Krónikus vesebetegség (dialízis előtti, dialízis)
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Diagnosztizált demencia
    • HIV/AIDS
    • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során
    • A palliatív ellátás által kezeltek
    • Májátültetett betegek az index-hospitálás előtt vagy alatt
    • A betegek nem tudják megérteni a vizsgálati eljárásokat/utasításokat/az otthoni megfigyelőeszköz használatát
    • <1 percig állni nem tudó betegek
    • Idősek otthonában vagy hasonló intézményekben élő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivify Kit
A cirrhosisban szenvedő betegeket a kibocsátás után 30 napig otthoni megfigyelés alatt tartják a Vivify készlet használatával, amely egy vezeték nélküli tabletet tartalmaz, napi gyógyszeres/diétás/tünetkérdőívekkel és életjel-monitorozással.
Eszköz: Vivify Kit
otthoni távfelügyeleti eszközök életjel-rögzítési képességgel, azaz vérnyomás-, testsúly-, pulzus- és speciális kérdőívekkel, amelyek a cirrhosis diagnózisát célozzák.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A cirrhosisban szenvedő betegek standard ellátáson esnek át, amely magában foglalja az elbocsátás utáni laborvizsgálatot és a klinikai utókezelést. Ellenkező esetben ezeknek a betegeknek a napi ellenőrzésére nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti 30 napos visszafogadások száma
Időkeret: 30 nap
Hasonlítsa össze a kórházi visszafogadási arányokat az intervenciós csoport (eszköz) és a kontrollcsoport között
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbocsátást követő 30 napon belüli sürgősségi látogatások száma a két vizsgálati csoport között az ED-látogatások esetében. (összetett mérték)
Időkeret: 30 nap
Az ED-látogatások számát megmérjük és összehasonlítjuk mindkét csoportban
30 nap
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítjuk a két csoport vérnyomásának általános kontrollját
30 nap
Súlymegfelelés
Időkeret: 30 nap
A testsúly változásait nyomon követjük és összehasonlítjuk két csoport között
30 nap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 30 nap
A gyógyszeres betartást figyelemmel kísérik és összehasonlítják két csoport között
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COORS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel