Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om cirrhosis poliklinisk optimalisering, gjeninnleggelse og sikkerhet (Vivify)

16. desember 2025 oppdatert av: University of California, Los Angeles

COORS: Studien om cirrhosis poliklinisk optimalisering, gjeninnleggelse og sikkerhet

En prospektiv serie som sammenligner omsorg som inkluderer hjemmeovervåking og leverbehandlingskoordinering med konvensjonell omsorg for pasienter med skrumplever.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Telemonitorering har blitt antydet å ha potensielle fordeler hos pasienter med cirrhose. Til dags dato finnes det imidlertid ingen prospektive studier som støtter denne ideen. Derfor ønsker etterforskernes studie å undersøke bruken av hjemmetelemonitoreringsenheter med evne til å fange vitale tegn hos nylig utskrevne pasienter med cirrhose for å redusere 30-dagers reinnleggelser, dødelighet og kostnader.

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner to strategier for behandling etter utskrivning hos pasienter med cirrhoserelaterte sykehusinnleggelser.

Første behandlingsarm vil inkludere Vivify-hjemmeovervåkingsenheten i behandling etter sykehus. Hjemmeovervåkingssett inkluderer et nettbrett med trådløst internett og funksjoner for overvåking av vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, vekt og pulsoksymetri om nødvendig) og enheten har evne til å utløse et varsel til «leveromsorgskoordinatoren».

Den andre behandlingsarmen vil fortsette standardbehandlingen som alle pasienter som er innlagt etter sykehuset får ved utskrivelse, det vil si retur til klinikkavtaler, opplæring angående tegn eller forverrede symptomer å se etter, samt kontaktnumre for å få kontakt med legen eller sykepleieren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ascites som krever paracentese under sykehusinnleggelsen
  2. Hepatisk encefalopati definert som endret mental status som forbedres etter behandling med laktulose
  3. Variceal blødning, definert som klinisk signifikant gastrointestinal blødning (takykardi, hypotensjon, behov for blodoverføring, eller >2g fall i hemoglobin) og varicer sett ved endoskopi
  4. Spontan bakteriell peritonitt definert som >250 polymorfonukleære celler per høyeffektfelt og/eller monomikrobiell kultur i asketisk væske
  5. Nyresvikt i nærvær av ascites, definert som en økning i serumkreatinin med 0,5 mg/dl (til >1,5 mg/dl), med ascites dokumentert ved fysisk undersøkelse eller ultralyd, eller innlagt på diuretika for behandling av ascites
  6. Hyponatremi, definert ved serumnatrium <130 på opptakslaboratorier
  7. Hepatocellulært karsinom sett på arteriell fase MR eller leverbiopsi, hvis svulsten er behandlet og passer innenfor Milanos kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Opptak til planlagte eller valgfrie prosedyrer

  • Pasienter med komorbide tilstander med en forventet levealder på mindre enn 12 måneder eller de som kan forvirre pasientens kliniske forløp

    • Hepatocellulært karsinom
    • Hepatorenalt syndrom
    • Hepatopulmonalt syndrom
    • Metastatisk kreft
    • Kronisk nyresykdom (pre-dialyse, dialyse)
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Diagnostisert demens
    • HIV/AIDS
    • Graviditet eller planlagt graviditet under studien
    • De som administreres av palliativ behandling
    • Pasienter med levertransplantasjoner før eller under indekssykehusinnleggelsen
    • Pasienter som ikke kan forstå studieprosedyrer/instruksjoner/bruk av hjemmeovervåkingsenheten
    • Pasienter som ikke kan stå i <1 minutt
    • Pasienter som bor på sykehjem eller lignende institusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vivify-sett
Pasienter med skrumplever vil gjennomgå hjemmeovervåking i 30 dager etter utskrivning ved bruk av Vivify-settet som inneholder et trådløst nettbrett med daglige medisiner/kosthold/symptomer og overvåking av vitale tegn.
Enhet: Vivify-sett
hjemmetelemonitoreringsenheter med evne til å fange vitale tegn, det vil si blodtrykk, vekt, puls og spesifikke spørreskjemaer rettet mot skrumpleverdiagnosen.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter med skrumplever vil gjennomgå standard behandling, som inkluderer en laboratoriesjekk etter utskrivning og oppfølging av klinikkavtale. Ellers vil ingen daglig overvåking av disse pasientene forekomme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall 30 dagers reinnleggelser mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign reinnleggelsesrater på sykehus mellom intervensjonsgruppen (apparatet) og kontrollgruppen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall legevaktbesøk mellom de to studiegruppene for akuttbesøk innen 30 dager etter utskrivning. (sammensatt mål)
Tidsramme: 30 dager
Antall ED-besøk vil bli målt og sammenlignet for begge gruppene
30 dager
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 30 dager
Overordnet kontroll av blodtrykket mellom de to gruppene vil bli sammenlignet
30 dager
Overholdelse av vekt
Tidsramme: 30 dager
Vektendringer vil bli overvåket og sammenlignet mellom to grupper
30 dager
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 30 dager
Medikamentoverholdelse vil bli overvåket og sammenlignet mellom to grupper
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COORS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Vivify-sett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere