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간경변증 외래환자 최적화, 재입원 및 안전성 연구 (Vivify)

2025년 12월 16일 업데이트: University of California, Los Angeles

COORS: 간경변증 외래환자 최적화, 재입원 및 안전성 연구

간경변증 환자를 위한 기존 치료와 가정 모니터링 및 간 관리 조정을 통합한 치료를 비교하는 전향적 시리즈.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

원격 모니터링은 간경화 환자에게 잠재적인 이점이 있는 것으로 제안되었습니다. 그러나 현재까지 이 아이디어를 뒷받침하는 전향적 연구는 없습니다. 따라서 연구자의 연구는 30일 재입원, 사망률 및 비용을 줄이기 위해 최근에 퇴원한 간경변증 환자의 활력 징후 캡처 기능이 있는 가정용 원격 모니터링 장치의 사용을 조사하고자 합니다.

이것은 간경화 관련 입원 환자의 퇴원 후 관리의 두 가지 전략을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

첫 번째 치료 부문은 병원 후 치료에 Vivify 홈 모니터링 장치를 통합합니다. 홈 모니터링 키트에는 무선 인터넷 및 바이탈 사인 모니터링 기능(필요한 경우 온도, 혈압, 심박수, 체중 및 맥박 산소 측정기)이 있는 태블릿이 포함되며 장치에는 "간 관리 코디네이터"에게 경고를 트리거하는 기능.

두 번째 치료 부문은 모든 입원 후 환자가 퇴원 시 받는 표준 관리 요법(예: 병원 약속으로 돌아가기, 주의해야 할 징후 또는 악화되는 증상에 관한 교육, 의사 또는 간호사와 연결하기 위한 연락처 번호)을 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 입원 중 복천자가 필요한 복수
  2. 락툴로오스 치료 후 호전되는 정신 상태의 변화로 정의되는 간성 뇌병증
  3. 임상적으로 유의한 위장관 출혈(빈맥, 저혈압, 수혈 요구 또는 >2g 헤모글로빈 감소) 및 내시경에서 보이는 정맥류로 정의되는 정맥류 출혈
  4. 고전력 필드당 >250 다형핵 세포 및/또는 금욕액에서의 단일미생물 배양으로 정의되는 자발성 세균성 복막염
  5. 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dl(>1.5mg/dl) 증가하는 것으로 정의되는 복수가 있는 신부전, 신체 검사 또는 초음파에서 복수가 기록되거나 복수 치료를 위해 이뇨제를 복용 중
  6. 입원 검사실에서 혈청 나트륨 <130으로 정의되는 저나트륨혈증
  7. 동맥기 MRI 또는 ​​간 생검에서 관찰되는 간세포 암종, 종양이 치료되고 밀란 기준에 맞는 경우

제외 기준:

  • 예정 또는 선택 절차에 대한 입학

  • 기대 수명이 12개월 미만이거나 환자의 임상 경과를 혼란스럽게 할 수 있는 동반 질환이 있는 환자

    • 간세포 암
    • 간신 증후군
    • 간폐 증후군
    • 전이성 암
    • 만성 신장 질환(투석 전, 투석)
    • 울혈 성 심부전증
    • 치매 진단
    • HIV/에이즈
    • 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
    • 완화의료로 관리하시는 분
    • 지표 입원 전 또는 도중에 간 이식을 받은 환자
    • 연구 절차/지침/가정 모니터링 장치 사용을 이해할 수 없는 환자
    • 1분 미만 동안 서 있을 수 없는 환자
    • 요양원 또는 유사 시설에 거주하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생생한 키트
간경변증 환자는 퇴원 후 30일 동안 매일 약물/식이/증상 설문지 및 생체 신호 모니터링이 포함된 무선 태블릿이 포함된 Vivify 키트를 사용하여 가정 모니터링을 받게 됩니다.
장치: 생생한 키트
혈압, 체중, 맥박 및 간경변 진단을 목표로 하는 특정 설문지와 같은 활력 징후 캡처 기능이 있는 가정용 원격 모니터링 장치.
간섭 없음: 치료의 표준
간경변증 환자는 퇴원 후 실험실 검사 및 후속 진료 예약을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 그렇지 않으면 이러한 환자에 대한 일상적인 모니터링이 발생하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 사이의 30일 재입원 수
기간: 30 일
개입 그룹(기기)과 통제 그룹 간의 병원 재입원율 비교
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 30일 이내에 ED 방문을 위한 두 연구 그룹 간의 응급실 방문 횟수. (복합 측정)
기간: 30 일
ED 방문 횟수는 두 그룹 모두에서 측정되고 비교됩니다.
30 일
혈압 조절
기간: 30 일
두 그룹 간의 전반적인 혈압 조절을 비교합니다.
30 일
무게 준수
기간: 30 일
체중 변화를 모니터링하고 두 그룹 간에 비교합니다.
30 일
복약 준수
기간: 30 일
약물 순응도를 모니터링하고 두 그룹 간에 비교합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COORS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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