Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cirrose-poliklinische optimalisatie-, heropname- en veiligheidsstudie (Vivify)

16 december 2025 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

COORS: The Cirrose Outpatient Optimization, Readmission & Safety Study

Een prospectieve serie waarin zorg met thuismonitoring en leverzorgcoördinatie wordt vergeleken met conventionele zorg voor patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gesuggereerd dat telemonitoring potentiële voordelen heeft bij patiënten met cirrose. Tot op heden zijn er echter geen prospectieve studies die dit idee ondersteunen. Daarom zou de studie van de onderzoekers het gebruik van telemonitoring-apparaten voor thuisgebruik met functies voor het vastleggen van vitale functies willen onderzoeken bij recent ontslagen patiënten met cirrose om heropnames na 30 dagen, mortaliteit en kosten te verminderen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee strategieën van zorg na ontslag worden vergeleken bij patiënten met cirrosegerelateerde ziekenhuisopnames.

De eerste behandelarm zal het Vivify-thuisbewakingsapparaat integreren in postziekenhuiszorg. Thuisbewakingskits bevatten een tablet met draadloos internet en bewakingsmogelijkheden voor vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, gewicht en pulsoximetrie indien nodig) en het apparaat heeft de vermogen om een ​​waarschuwing te activeren voor de "leverzorgcoördinator".

De tweede behandelingsarm zal de zorgstandaard voortzetten die alle posthospitaalpatiënten ontvangen bij ontslag, d.w.z. terugkeer naar kliniekafspraken, voorlichting over tekenen of verergering van symptomen waarop moet worden gelet, evenals contactnummers om contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ascites die paracentese vereisen tijdens de ziekenhuisopname
  2. Hepatische encefalopathie gedefinieerd als een veranderde mentale toestand die verbetert na behandeling met lactulose
  3. Varicesbloeding, gedefinieerd als klinisch significante gastro-intestinale bloeding (tachycardie, hypotensie, behoefte aan bloedtransfusie, of >2g daling van hemoglobine) en spataders waargenomen bij endoscopie
  4. Spontane bacteriële peritonitis gedefinieerd als >250 polymorfonucleaire cellen per veld met hoog vermogen en/of monomicrobiële kweek in de ascetische vloeistof
  5. Nierfalen in aanwezigheid van ascites, gedefinieerd als een stijging van het serumcreatinine met 0,5 mg/dl (tot >1,5 mg/dl), met ascites gedocumenteerd bij lichamelijk onderzoek of echografie, of opgenomen op diuretica voor de behandeling van ascites
  6. Hyponatriëmie, gedefinieerd door serumnatrium <130 in opnamelaboratoria
  7. Hepatocellulair carcinoom zoals gezien op MRI in de arteriële fase of leverbiopsie, als de tumor wordt behandeld en voldoet aan de Milan-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Opnames voor geplande of electieve procedures

  • Patiënten met comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of aandoeningen die het klinisch beloop van een patiënt kunnen verstoren

    • Hepatocellulair carcinoom
    • Hepatorenaal syndroom
    • Hepatopulmonaal syndroom
    • Uitgezaaide kanker
    • Chronische nierziekte (predialyse, dialyse)
    • Congestief hartfalen
    • Gediagnosticeerde dementie
    • hiv/aids
    • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek
    • Die beheerd door palliatieve zorg
    • Patiënten met levertransplantaties voorafgaand aan of tijdens de ziekenhuisopname van de index
    • Patiënten die de onderzoeksprocedures/instructies/het gebruik van het thuisbewakingsapparaat niet kunnen begrijpen
    • Patiënten die niet in staat zijn om <1 minuut te staan
    • Patiënten die in verpleeghuizen of vergelijkbare instellingen wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vivify-kit
Patiënten met cirrose zullen gedurende 30 dagen na ontslag thuis worden gecontroleerd met behulp van de Vivify-kit, die een draadloze tablet bevat met dagelijkse medicatie-/dieet-/symptoomvragenlijsten en bewaking van de vitale functies.
Apparaat: Vivify-kit
telebewakingsapparatuur voor thuis met mogelijkheden voor het vastleggen van vitale functies, d.w.z. bloeddruk, gewicht, pols en specifieke vragenlijsten gericht op de diagnose van cirrose.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten met cirrose ondergaan standaardzorg, waaronder een laboratoriumcontrole na ontslag en een afspraak met de vervolgkliniek. Anders zal er geen dagelijkse monitoring van deze patiënten plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropnames van 30 dagen tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk het aantal heropnames in het ziekenhuis tussen de interventiegroep (apparaat) en de controlegroep
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal spoedeisende hulpbezoeken tussen de twee studiegroepen voor SEH-bezoeken binnen 30 dagen na ontslag. (samengestelde maat)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal SEH-bezoeken zal worden gemeten en vergeleken voor beide groepen
30 dagen
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 30 dagen
Algehele controle van de bloeddruk tussen de twee groepen zal worden vergeleken
30 dagen
Gewichtsconformiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Gewichtsveranderingen zullen worden gecontroleerd en vergeleken tussen twee groepen
30 dagen
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 30 dagen
De therapietrouw wordt tussen twee groepen gemonitord en vergeleken
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COORS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren