Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om cirros öppenvård för optimering, återintagning och säkerhet (Vivify)

16 december 2025 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

COORS: Optimerings-, återintagnings- och säkerhetsstudien för cirros öppenvård

En prospektiv serie som jämför vård som inkluderar hemövervakning och levervårdskoordination med konventionell vård för patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teleövervakning har föreslagits ha potentiella fördelar hos patienter med cirros. Men hittills finns det inga prospektiva studier som stödjer denna idé. Därför vill utredarnas studie undersöka användningen av teleövervakningsenheter i hemmet med förmåga att fånga vitala tecken hos nyligen utskrivna patienter med cirros för att minska 30-dagars återinläggningar, dödlighet och kostnader.

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför två strategier för vård efter utskrivning hos patienter med cirrosrelaterade sjukhusvistelser.

Den första behandlingsarmen kommer att införliva Vivify hemövervakningsenhet i vård efter sjukhuset. Hemövervakningspaket inkluderar en surfplatta med trådlöst internet och funktioner för övervakning av vitala tecken (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, vikt och pulsoximetri om det behövs) och enheten har förmåga att utlösa en varning till "levervårdskoordinatorn".

Den andra behandlingsarmen kommer att fortsätta med den standardbehandling som alla patienter efter sjukhusvistelse får vid utskrivning, d.v.s. återvändande till klinikbesök, utbildning angående tecken eller försämrade symtom att se efter, samt kontaktnummer för att få kontakt med sin läkare eller sjuksköterska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ascites som kräver paracentes under sjukhusvistelsen
  2. Hepatisk encefalopati definieras som förändrad mental status som förbättras efter behandling med laktulos
  3. Variceal blödning, definierad som kliniskt signifikant gastrointestinal blödning (takykardi, hypotoni, behov av blodtransfusion eller >2g minskning av hemoglobin) och varicer som ses vid endoskopi
  4. Spontan bakteriell peritonit definierad som >250 polymorfonukleära celler per högeffektfält och/eller monomikrobiell kultur i asketisk vätska
  5. Njursvikt i närvaro av ascites, definierat som en ökning av serumkreatinin med 0,5 mg/dl (till >1,5 mg/dl), med ascites dokumenterad på fysisk undersökning eller ultraljud, eller inlagd på diuretika för behandling av ascites
  6. Hyponatremi, definierad av serumnatrium <130 på intagningslaboratorier
  7. Hepatocellulärt karcinom sett på arteriell fas MRT eller leverbiopsi, om tumören är behandlad och passar inom Milanos kriterier

Exklusions kriterier:

  • Antagning för schemalagda eller valbara förfaranden

  • Patienter med ett komorbidt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller sådana som kan förvirra en patients kliniska förlopp

    • Hepatocellulärt karcinom
    • Hepatorenalt syndrom
    • Hepatopulmonellt syndrom
    • Metastaserande cancer
    • Kronisk njursjukdom (fördialys, dialys)
    • Hjärtsvikt
    • Diagnostiserats demens
    • HIV/AIDS
    • Graviditet eller planerad graviditet under studien
    • De som sköts av palliativ vård
    • Patienter med levertransplantationer före eller under index sjukhusvistelse
    • Patienter som inte kan förstå studieprocedurer/instruktioner/användning av hemövervakningsenheten
    • Patienter som inte kan stå i <1 minut
    • Patienter som bor på vårdhem eller liknande institutioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vivify Kit
Patienter med cirros kommer att genomgå hemövervakning i 30 dagar efter utskrivningen genom användning av Vivify-kit som innehåller en trådlös tablett med dagliga läkemedels-/diet-/symtomenkäter och övervakning av vitala tecken.
Enhet: Vivify Kit
teleövervakningsenheter för hemmet med funktioner för att fånga vitala tecken, t.ex. blodtryck, vikt, puls och specifika frågeformulär riktade mot cirrosdiagnosen.
Inget ingripande: Standard of Care
Patienter med cirros kommer att genomgå standardvård, vilket inkluderar en labbkontroll efter utskrivning och uppföljning av kliniken. Annars kommer ingen daglig övervakning av dessa patienter att ske.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal 30 dagars återinläggningar mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 30 dagar
Jämför återinläggningsfrekvenser på sjukhus mellan interventionsgruppen (apparaten) och kontrollgruppen
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akutbesök mellan de två studiegrupperna för akutbesök inom 30 dagar efter utskrivning. (sammansatt mått)
Tidsram: 30 dagar
Antalet akutbesök kommer att mätas och jämföras för båda grupperna
30 dagar
Blodtryckskontroll
Tidsram: 30 dagar
Övergripande kontroll av blodtrycket mellan de två grupperna kommer att jämföras
30 dagar
Viktöverensstämmelse
Tidsram: 30 dagar
Viktförändringar kommer att övervakas och jämföras mellan två grupper
30 dagar
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 30 dagar
Läkemedelsefterlevnad kommer att övervakas och jämföras mellan två grupper
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Beräknad)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COORS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera