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Lo studio sull'ottimizzazione, la riammissione e la sicurezza dei pazienti ambulatoriali sulla cirrosi (Vivify)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Los Angeles

COORS: Studio sull'ottimizzazione, la riammissione e la sicurezza dei pazienti ambulatoriali sulla cirrosi

Una serie prospettica che confronta le cure che incorporano il monitoraggio domiciliare e il coordinamento delle cure epatiche con le cure convenzionali per i pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato suggerito che il telemonitoraggio abbia potenziali benefici nei pazienti con cirrosi. Tuttavia, ad oggi, non esistono studi prospettici a sostegno di questa idea. Pertanto, lo studio dei ricercatori vorrebbe esplorare l'uso di dispositivi di telemonitoraggio domiciliare con capacità di acquisizione dei segni vitali in pazienti con cirrosi recentemente dimessi per ridurre le riammissioni, la mortalità e i costi di 30 giorni.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronta due strategie di assistenza post-dimissione in pazienti con ricoveri correlati a cirrosi.

Il primo braccio di trattamento incorporerà il dispositivo di monitoraggio domiciliare Vivify nell'assistenza post-ospedaliera. I kit di monitoraggio domiciliare includono un tablet con Internet wireless e funzionalità di monitoraggio dei segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso e pulsossimetria se necessario) e il dispositivo ha la capacità di attivare un avviso al "coordinatore della cura del fegato".

Il secondo braccio di trattamento continuerà la terapia standard di cura che tutti i pazienti post-ospedalizzati ricevono al momento della dimissione, vale a dire il ritorno agli appuntamenti in clinica, l'istruzione in merito a qualsiasi segno o peggioramento dei sintomi da tenere d'occhio, nonché i numeri di contatto per mettersi in contatto con il proprio medico o infermiere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ascite che richiede paracentesi durante il ricovero
  2. Encefalopatia epatica definita come stato mentale alterato che migliora dopo trattamento con lattulosio
  3. Emorragia da varici, definita come sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo (tachicardia, ipotensione, necessità di trasfusioni di sangue o calo >2 g di emoglobina) e varici osservate all'endoscopia
  4. Peritonite batterica spontanea definita come >250 cellule polimorfonucleate per campo ad alta potenza e/o coltura monomicrobica nel fluido ascetico
  5. Insufficienza renale in presenza di ascite, definita come un aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl (fino a >1,5 mg/dl), con ascite documentata all'esame fisico o ecografico, o ricoverata sotto diuretici per il trattamento dell'ascite
  6. Iponatremia, definita da sodio sierico <130 nei laboratori di ammissione
  7. Carcinoma epatocellulare visto alla risonanza magnetica in fase arteriosa o alla biopsia epatica, se il tumore viene trattato e rientra nei criteri di Milano

Criteri di esclusione:

  • Ammissioni per procedure programmate o elettive

  • Pazienti con condizioni di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono confondere il decorso clinico di un paziente

    • Carcinoma epatocellulare
    • Sindrome epatorenale
    • Sindrome epatopolmonare
    • Cancro metastatico
    • Malattia renale cronica (pre-dialisi, dialisi)
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Demenza diagnosticata
    • HIV/AIDS
    • Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio
    • Quelli gestiti da cure palliative
    • Pazienti con trapianto di fegato prima o durante il ricovero indice
    • Pazienti incapaci di comprendere le procedure/istruzioni dello studio/l'uso del dispositivo di monitoraggio domiciliare
    • Pazienti incapaci di stare in piedi per <1 minuto
    • Pazienti che vivono in case di cura o istituzioni simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit Vivifica
I pazienti con cirrosi saranno sottoposti a monitoraggio domiciliare per 30 giorni dopo la dimissione attraverso l'uso del kit Vivify che contiene un tablet wireless con questionari giornalieri su farmaci/dieta/sintomi e monitoraggio dei segni vitali.
Dispositivo: Kit Vivifica
dispositivi di telemonitoraggio domiciliare con capacità di acquisizione dei segni vitali, ovvero pressione arteriosa, peso, polso e questionari specifici mirati alla diagnosi di cirrosi.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti con cirrosi saranno sottoposti a cure standard, che includono un controllo di laboratorio post-dimissione e un appuntamento clinico di follow-up. In caso contrario, non si verificherà alcun monitoraggio quotidiano di questi pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riammissioni di 30 giorni tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronta i tassi di riammissione ospedaliera tra il gruppo di intervento (dispositivo) e il gruppo di controllo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso tra i due gruppi di studio per visite in PS entro 30 giorni dalla dimissione. (misura composita)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di visite ED sarà misurato e confrontato per entrambi i gruppi
30 giorni
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà confrontato il controllo complessivo della pressione arteriosa tra i due gruppi
30 giorni
Conformità al peso
Lasso di tempo: 30 giorni
Le variazioni di peso saranno monitorate e confrontate tra i due gruppi
30 giorni
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni
L'adesione ai farmaci sarà monitorata e confrontata tra i due gruppi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COORS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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