Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ambulatoryjne dotyczące optymalizacji, readmisji i bezpieczeństwa pacjentów z marskością wątroby (Vivify)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

COORS: ambulatoryjna optymalizacja marskości wątroby, badanie readmisji i bezpieczeństwa

Prospektywna seria porównująca opiekę obejmującą monitorowanie w domu i koordynację opieki nad wątrobą z konwencjonalną opieką nad pacjentami z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że telemonitoring może przynieść potencjalne korzyści pacjentom z marskością wątroby. Jednak do tej pory nie istnieją żadne prospektywne badania na poparcie tego pomysłu. W związku z tym badacze chcieliby zbadać zastosowanie domowych urządzeń telemonitorujących z możliwością rejestrowania parametrów życiowych u niedawno wypisanych pacjentów z marskością wątroby w celu zmniejszenia 30-dniowych ponownych przyjęć, śmiertelności i kosztów.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie strategie opieki po wypisie ze szpitala u pacjentów hospitalizowanych z powodu marskości wątroby.

Pierwsza grupa terapeutyczna włączy urządzenie do monitorowania domu Vivify do opieki poszpitalnej. Zestawy do monitorowania w domu obejmują tablet z bezprzewodowym dostępem do Internetu i możliwością monitorowania parametrów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, waga i pulsoksymetria w razie potrzeby), a urządzenie ma możliwość wywołania alertu do „koordynatora opieki nad wątrobą”.

Drugie ramię leczenia będzie kontynuować standard opieki, jaki otrzymują wszyscy pacjenci po hospitalizacji po wypisie, tj. powrót na wizyty w przychodni, edukacja w zakresie wszelkich oznak lub nasilających się objawów, na które należy zwrócić uwagę, a także numery kontaktowe umożliwiające skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Inflammatory Bowel Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wodobrzusze wymagające paracentezy podczas hospitalizacji
  2. Encefalopatia wątrobowa zdefiniowana jako zmieniony stan psychiczny, który poprawia się po leczeniu laktulozą
  3. Krwotok z żylaków definiowany jako klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego (tachykardia, niedociśnienie, konieczność transfuzji krwi lub spadek stężenia hemoglobiny >2 g) oraz żylaki widoczne w badaniu endoskopowym
  4. Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej zdefiniowane jako >250 komórek polimorfojądrowych na pole o dużej mocy i/lub hodowlę monobakteryjną w płynie ascetycznym
  5. Niewydolność nerek z obecnością wodobrzusza, zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl (do >1,5 mg/dl), z wodobrzuszem udokumentowanym w badaniu fizykalnym lub USG, lub przyjęta na diuretyki w leczeniu wodobrzusza
  6. Hiponatremia, zdefiniowana przez stężenie sodu w surowicy <130 w laboratoriach przyjęć
  7. Rak wątrobowokomórkowy widoczny w MRI fazy tętniczej lub biopsji wątroby, jeśli guz jest leczony i spełnia kryteria mediolańskie

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcia na zabiegi planowe lub planowe

  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub takimi, które mogą zaburzać przebieg kliniczny pacjenta

    • Rak wątrobowokomórkowy
    • Zespół wątrobowo-nerkowy
    • Zespół wątrobowo-płucny
    • Rak z przerzutami
    • Przewlekła choroba nerek (przed dializą, dializa)
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zdiagnozowana demencja
    • HIV/AIDS
    • Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania
    • Tych objętych opieką paliatywną
    • Pacjenci po przeszczepieniu wątroby przed lub w trakcie hospitalizacji indeksowej
    • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć procedur badania/instrukcji/użycia domowego urządzenia monitorującego
    • Pacjenci niezdolni do stania przez <1 minutę
    • Pacjenci mieszkający w domach opieki lub podobnych instytucjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw ożywiający
Pacjenci z marskością wątroby będą poddawani monitorowaniu w domu przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą zestawu Vivify, który zawiera bezprzewodowy tablet z codziennymi kwestionariuszami leków/diety/objawów i monitorowaniem parametrów życiowych.
Urządzenie: Zestaw ożywiający
domowe urządzenia telemonitoringowe z możliwością rejestrowania parametrów życiowych, tj. ciśnienia krwi, masy ciała, tętna oraz specjalnych kwestionariuszy ukierunkowanych na diagnostykę marskości wątroby.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci z marskością wątroby będą objęci standardową opieką, która obejmuje badanie laboratoryjne po wypisaniu ze szpitala i wizytę kontrolną w klinice. W przeciwnym razie codzienne monitorowanie tych pacjentów nie będzie miało miejsca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba 30-dniowych readmisji między grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj wskaźniki readmisji do szpitala między grupą interwencyjną (urządzenie) a grupą kontrolną
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt w izbie przyjęć między dwiema grupami badawczymi w przypadku wizyt na SOR w ciągu 30 dni po wypisie. (miara złożona)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wizyt na SOR zostanie zmierzona i porównana dla obu grup
30 dni
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólna kontrola ciśnienia krwi między dwiema grupami zostanie porównana
30 dni
Zgodność z wagą
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany wagi będą monitorowane i porównywane między dwiema grupami
30 dni
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 30 dni
Stosowanie się do zaleceń lekarskich będzie monitorowane i porównywane między dwiema grupami
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COORS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw ożywiający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj