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Blinatumomab dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec une maladie résiduelle minimale

17 septembre 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur le blinatumomab chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoïde de la lignée B avec maladie résiduelle minimale positive

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du blinatumomab dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B dont la maladie est en rémission (ne provoque aucun symptôme ni signe) mais est toujours présente dans un petit nombre de cellules de l'organisme (maladie résiduelle minimale). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le blinatumomab, peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité clinique du blinatumomab chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rémission morphologique complète avec maladie résiduelle minimale (MRM) positive en termes de survie sans rechute (RFS).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer d'autres paramètres d'efficacité tels que la survie globale et le taux de négativité MRD par cytométrie en flux et/ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans l'ensemble et après le premier cycle, ainsi que la sécurité du blinatumomab dans ce contexte.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du blinatumomab par voie intraveineuse (IV) en continu les jours 1 à 28. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui ne procèdent pas à une greffe de cellules souches peuvent recevoir un traitement d'entretien par blinatumomab IV avec un cycle tous les 3 mois pendant un maximum de 4 cycles. Les patients qui restent en rémission MRD pendant 3 mois puis redeviennent positifs pour MRD peuvent être retraités en suivant le même plan de traitement précédemment reçu.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie aiguë lymphoïde (LAL) de lignée B en rémission hématologique complète (RC) avec échec moléculaire (c'est-à-dire, n'avaient jamais atteint un statut MRD-négatif avant le blinatumomab) ou ont eu une rechute moléculaire (c'est-à-dire, sont devenus MRD positifs après avoir été MRD négatif) commençant à tout moment après 3 mois de traitement de première intention ; la maladie moléculaire ou la maladie résiduelle minimale est définie par une valeur d'au moins 1 x 10^-4 (0,01 %) par cytométrie en flux multicolore et/ou par séquençage de nouvelle génération (NGS)
  • Patients atteints de LAL de lignée B en rémission hématologique complète (RC) avec échec moléculaire (c'est-à-dire, n'avaient jamais atteint un statut MRD-négatif avant le blinatumomab) ou ont eu une rechute moléculaire (c'est-à-dire, sont devenus MRD positifs après avoir été MRD négatifs) à partir de n'importe quel moment après 3 mois de thérapie de première ligne ; la maladie moléculaire ou la maladie résiduelle minimale est définie par une valeur d'au moins 1 x 10-4 (0,01 %) par cytométrie en flux multicolore et/ou par séquençage de nouvelle génération (NGS)
  • État de performance de 0, 1 ou 2
  • Clairance de la créatinine >= 30 ml/minute
  • Bilirubine inférieure ou égale à 3,0 mg/dL
  • Pas de malignité active ou coexistante avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Les patients atteints de LAL à chromosome Philadelphie positif (Ph+) peuvent être inscrits en CR1 ou CR2 et au-delà ; un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) sera ajouté à la discrétion du médecin traitant ; La MRD pour ces patients sera définie par une PCR de 0,1 % et plus (échelle internationale)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+)
  • Maladie/infection active et non maîtrisée telle que jugée par le médecin traitant
  • Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement
  • Maladie active du système nerveux central (SNC) ou extramédullaire
  • Traitement par anticorps monoclonaux dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Radiothérapie et chimiothérapie anticancéreuse (à l'exception de la prophylaxie intrathécale et/ou du traitement d'entretien à faible dose tels que les alcaloïdes de la pervenche, la mercaptopurine, le méthotrexate, les stéroïdes) ou tout médicament expérimental dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (blinatumomab)
Les patients reçoivent du blinatumomab IV en continu les jours 1 à 28. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui ne procèdent pas à une greffe de cellules souches peuvent recevoir un traitement d'entretien par blinatumomab IV avec un cycle tous les 3 mois pendant un maximum de 4 cycles. Les patients qui restent en rémission MRD pendant 3 mois puis redeviennent positifs pour MRD peuvent être retraités en suivant le même plan de traitement précédemment reçu.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Blinatumomab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blincyto
  • Anticorps Monoclonal Bispécifique Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorps Monoclonal Bispécifique Recombinant Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès ou de la rechute de la maladie hématologique ou extramédullaire, évaluée jusqu'à 18 mois
RFS sera estimé en utilisant la méthode de Kaplan et Meier. Calculera la probabilité a posteriori bayésienne. En tant qu'analyse secondaire, effectuera une analyse des risques concurrents traitant la greffe de cellules souches comme un événement concurrent pour la RFS. En outre, évaluera la RFS dans le sous-groupe de patients présentant une positivité minimale de la maladie résiduelle (MRM) dans au moins la rémission complète de la moelle (CR) 2 au-delà, ou dans le sous-groupe de patients avec et sans greffe de cellules souches allogéniques (ASCT), si autorisé par la taille de l'échantillon. Une analyse de référence peut être effectuée pour évaluer la différence de RFS entre les patients avec ou sans ASCT, si la taille de l'échantillon le permet.
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès ou de la rechute de la maladie hématologique ou extramédullaire, évaluée jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 18 mois
Défini comme RFS en plus de l'absence d'obtention d'un statut MRD négatif après 2 cycles de blinatumomab (les événements incluront le décès, l'absence de réponse après 2 cycles et la perte de réponse/progression, y compris la récidive de MRD).
Jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
La SG sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan et Meier. Évaluera la SG dans le sous-groupe de patients avec une positivité MRD dans au moins la moelle CR 2 au-delà ; ou dans le sous-groupe de patients avec et sans ASCT, si la taille de l'échantillon le permet. Une analyse de référence peut être effectuée pour évaluer la différence de SG entre les patients avec ou sans ASCT, si la taille de l'échantillon le permet.
Jusqu'à 18 mois
Taux de négativité MRD
Délai: Jusqu'à 18 mois
Seront estimés avec l'intervalle de confiance exact à 95 %.
Jusqu'à 18 mois
Taux de négativité MRD après le cours 1
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Seront estimés avec l'intervalle de confiance exact à 95 %.
Jusqu'à 6 semaines
Incidence de la toxicité
Délai: Jusqu'à 18 mois
Tous les patients traités sont inclus dans l'ensemble d'analyse de sécurité. Les événements indésirables seront résumés par type d'organe, grade et attribution au traitement de l'étude.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimé)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0844 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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