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Blinatumomab bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie mit minimaler Resterkrankung

17. September 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu Blinatumomab bei Patienten mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie mit positiver minimaler Resterkrankung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Blinatumomab bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie wirkt, deren Krankheit sich in Remission befindet (keine Symptome oder Anzeichen verursacht), aber immer noch in einer kleinen Anzahl von Zellen im Körper vorhanden ist (minimale Resterkrankung). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Blinatumomab kann Veränderungen im körpereigenen Immunsystem hervorrufen und die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Blinatumomab bei Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie in vollständiger morphologischer Remission mit positiver minimaler Resterkrankung (MRD) im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben (RFS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung anderer Wirksamkeitsendpunkte wie Gesamtüberleben und MRD-Negativitätsrate mittels Durchflusszytometrie und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) insgesamt und nach dem ersten Zyklus sowie die Sicherheit von Blinatumomab in diesem Setting.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Blinatumomab intravenös (IV) kontinuierlich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nicht mit einer Stammzelltransplantation fortfahren, können eine Erhaltungstherapie mit Blinatumomab IV mit einem Zyklus alle 3 Monate für bis zu 4 Zyklen erhalten. Patienten, die 3 Monate lang in einer MRD-Remission bleiben und dann wieder MRD-positiv werden, können nach demselben zuvor erhaltenen Behandlungsplan erneut behandelt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie der B-Linie (ALL) in hämatologischer Komplettremission (CR) mit molekularem Versagen (d. h. hatten vor Blinatumomab nie einen MRD-Negativitätsstatus erreicht) oder hatten einen molekularen Rückfall (d. h. wurden MRD-positiv, nachdem sie MRD waren). negativ) beginnend zu einem beliebigen Zeitpunkt nach 3 Monaten Erstlinientherapie; Molekulare Erkrankung oder minimale Resterkrankung wird durch einen Wert von mindestens 1 x 10^-4 (0,01 %) durch Multicolor-Durchflusszytometrie und/oder durch Next-Generation-Sequencing (NGS) definiert
  • Patienten mit ALL der B-Linie in hämatologischer Komplettremission (CR) mit molekularem Versagen (d. h. hatten vor Blinatumomab nie einen MRD-Negativitätsstatus erreicht) oder hatten einen molekularen Rückfall (d. h. wurden MRD-positiv, nachdem sie MRD-negativ gewesen waren), beginnend mit einem beliebigen Zeitpunkt Zeitpunkt nach 3 Monaten Erstlinientherapie; Molekulare Erkrankung oder minimale Resterkrankung wird durch einen Wert von mindestens 1 x 10-4 (0,01 %) durch Multicolor-Durchflusszytometrie und/oder durch Next-Generation-Sequencing (NGS) definiert
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/Minute
  • Bilirubin kleiner oder gleich 3,0 mg/dL
  • Keine aktive oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) ALL können in CR1 oder CR2 und darüber hinaus aufgenommen werden; ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) wird nach Ermessen des behandelnden Arztes hinzugefügt; MRD für diese Patienten wird durch PCR von 0,1 % und mehr definiert (internationale Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV+)
  • Aktive und unkontrollierte Krankheit/Infektion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder extramedulläre Erkrankung
  • Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Strahlentherapie und Krebs-Chemotherapie (außer intrathekaler Prophylaxe und/oder niedrig dosierter Erhaltungstherapie wie Vinca-Alkaloide, Mercaptopurin, Methotrexat, Steroide) oder jedes Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Blinatumomab)
Die Patienten erhalten Blinatumomab IV kontinuierlich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 5 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nicht mit einer Stammzelltransplantation fortfahren, können eine Erhaltungstherapie mit Blinatumomab IV mit einem Zyklus alle 3 Monate für bis zu 4 Zyklen erhalten. Patienten, die 3 Monate lang in einer MRD-Remission bleiben und dann wieder MRD-positiv werden, können nach demselben zuvor erhaltenen Behandlungsplan erneut behandelt werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Blinatumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blincyto
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD19 x Anti-CD3-Antikörper
  • Rekombinanter bispezifischer monoklonaler Anti-CD19/Anti-CD3-Antikörper MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes oder des Rückfalls einer hämatologischen oder extramedullären Erkrankung, bewertet bis zu 18 Monate
RFS wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Berechnet die Bayes'sche Posterior-Wahrscheinlichkeit. Als Sekundäranalyse wird eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt, bei der die Stammzelltransplantation als konkurrierendes Ereignis für RFS behandelt wird. Darüber hinaus wird der RFS in der Untergruppe der Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD)-Positivität bei mindestens Mark-Vollremission (CR) 2 darüber hinaus oder in der Untergruppe der Patienten mit und ohne allogene Stammzelltransplantation (ASCT) bewertet, wenn die Stichprobengröße erlaubt. Wenn die Stichprobengröße dies zulässt, kann eine Landmark-Analyse durchgeführt werden, um den Unterschied im RFS zwischen Patienten mit oder ohne ASCT zu beurteilen.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes oder des Rückfalls einer hämatologischen oder extramedullären Erkrankung, bewertet bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Definiert als RFS zusätzlich zum Nichterreichen eines negativen MRD-Status nach 2 Zyklen Blinatumomab (Ereignisse umfassen Tod, fehlendes Ansprechen nach 2 Zyklen und Verlust des Ansprechens/Progression, einschließlich MRD-Rezidiv).
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das OS wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Wird OS in der Untergruppe von Patienten mit MRD-Positivität in mindestens CR 2 des Knochenmarks darüber hinaus bewerten; oder in der Untergruppe der Patienten mit und ohne ASCT, sofern die Stichprobengröße dies zulässt. Eine Landmark-Analyse kann durchgeführt werden, um den Unterschied im OS zwischen Patienten mit oder ohne ASCT zu beurteilen, sofern die Stichprobengröße dies zulässt.
Bis zu 18 Monate
MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Wird zusammen mit dem genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 18 Monate
MRD-Negativitätsrate nach Kurs 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Wird zusammen mit dem genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Bis zu 6 Wochen
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Alle behandelten Patienten werden in das Sicherheitsanalyse-Set aufgenommen. Die unerwünschten Ereignisse werden nach Organtyp, Schweregrad und Zuordnung zur Studienbehandlung zusammengefasst.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0844 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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