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Blinatumomab nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B con malattia residua minima

17 settembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di Fase II su Blinatumomab in pazienti con leucemia linfocitica acuta di linea B con malattia minima residua positiva

Questo studio di fase II studia l'efficacia di blinatumomab nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B la cui malattia è in remissione (non provoca sintomi o segni) ma è ancora presente in un piccolo numero di cellule del corpo (malattia residua minima). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come blinatumomab, può indurre cambiamenti nel sistema immunitario dell'organismo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia clinica di blinatumomab nei pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B in completa remissione morfologica con malattia minima residua (MRD) positiva in termini di sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare altri endpoint di efficacia come la sopravvivenza globale e il tasso di negatività della MRD mediante citometria a flusso e/o reazione a catena della polimerasi (PCR) in generale e dopo il primo ciclo, nonché la sicurezza di blinatumomab in questa impostazione.

CONTORNO:

I pazienti ricevono blinatumomab per via endovenosa (IV) in modo continuo nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non procedono al trapianto di cellule staminali possono ricevere la terapia di mantenimento con blinatumomab IV con un ciclo ogni 3 mesi per un massimo di 4 cicli. I pazienti che rimangono in remissione della MRD per 3 mesi e poi diventano nuovamente positivi alla MRD possono essere ritrattati seguendo lo stesso piano di trattamento precedentemente ricevuto.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia linfocitica acuta (LLA) di linea B in remissione ematologica completa (CR) con insufficienza molecolare (cioè, non avevano mai raggiunto uno stato di MRD-negatività prima di blinatumomab) o hanno avuto una recidiva molecolare (cioè, sono diventati MRD positivi dopo essere stati MRD negativo) che inizia in qualsiasi momento dopo 3 mesi di terapia di prima linea; la malattia molecolare o la malattia residua minima è definita da un valore di almeno 1 x 10^-4 (0,01%) mediante citometria a flusso multicolore e/o mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
  • Pazienti con LLA di linea B in remissione ematologica completa (CR) con insufficienza molecolare (cioè, non avevano mai raggiunto uno stato di MRD-negatività prima di blinatumomab) o hanno avuto una recidiva molecolare (cioè, sono diventati MRD positivi dopo essere stati MRD negativi) a partire da qualsiasi punto temporale dopo 3 mesi di terapia di prima linea; la malattia molecolare o la malattia minima residua è definita da un valore di almeno 1 x 10-4 (0,01%) mediante citometria a flusso multicolore e/o mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
  • Stato delle prestazioni di 0, 1 o 2
  • Clearance della creatinina >= 30 ml/minuto
  • Bilirubina inferiore o uguale a 3,0 mg/dL
  • Nessun tumore maligno attivo o coesistente con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • I pazienti con LLA positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) possono essere arruolati in CR1 o CR2 e oltre; un inibitore della tirosina chinasi (TKI) verrà aggiunto a discrezione del medico curante; La MRD per questi pazienti sarà definita da una PCR dello 0,1% e superiore (scala internazionale)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+)
  • Malattia/infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante
  • Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso
  • Sistema nervoso centrale attivo (SNC) o malattia extramidollare
  • Terapia con anticorpi monoclonali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Radioterapia e chemioterapia antitumorale (ad eccezione della profilassi intratecale e/o terapia di mantenimento a basso dosaggio come alcaloidi della vinca, mercaptopurina, metotrexato, steroidi) o qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (blinatumomab)
I pazienti ricevono blinatumomab IV in modo continuo nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non procedono al trapianto di cellule staminali possono ricevere la terapia di mantenimento con blinatumomab IV con un ciclo ogni 3 mesi per un massimo di 4 cicli. I pazienti che rimangono in remissione della MRD per 3 mesi e poi diventano nuovamente positivi alla MRD possono essere ritrattati seguendo lo stesso piano di trattamento precedentemente ricevuto.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte o recidiva di malattia ematologica o extramidollare, valutata fino a 18 mesi
RFS sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Calcolerà la probabilità a posteriori bayesiana. Come analisi secondaria, eseguirà un'analisi del rischio concorrente trattando il trapianto di cellule staminali come un evento concorrente per la RFS. Inoltre, valuterà la RFS nel sottogruppo di pazienti con positività alla malattia minima residua (MRD) in almeno remissione midollare completa (CR) 2 oltre, o nel sottogruppo di pazienti con e senza trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT), se permesso dalla dimensione del campione. L'analisi dei punti di riferimento può essere eseguita per valutare la differenza nella RFS tra i pazienti con o senza ricevere ASCT, se consentito dalla dimensione del campione.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte o recidiva di malattia ematologica o extramidollare, valutata fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Definito come RFS in aggiunta al mancato raggiungimento dello stato MRD negativo dopo 2 cicli di blinatumomab (gli eventi includeranno morte, mancanza di risposta dopo 2 cicli e perdita di risposta/progressione, inclusa la recidiva di MRD).
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'OS sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Valuterà l'OS nel sottogruppo di pazienti con positività MRD almeno nel midollo CR 2 oltre; o nel sottogruppo di pazienti con e senza ASCT, se consentito dalla dimensione del campione. L'analisi dei punti di riferimento può essere eseguita per valutare la differenza di OS tra i pazienti con o senza ASCT, se consentito dalla dimensione del campione.
Fino a 18 mesi
Tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà stimato insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 18 mesi
Tasso di negatività MRD dopo il corso 1
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Verrà stimato insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 6 settimane
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tutti i pazienti trattati sono inclusi nel set di analisi di sicurezza. Gli eventi avversi saranno riassunti per tipo di organo, grado e attribuzione al trattamento in studio.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0844 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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