이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최소한의 잔여 질환을 동반한 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서의 블리나투모맙

2025년 9월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

양성 최소 잔류 질환을 동반한 B 세포 계열 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 블리나투모맙의 제2상 연구

이 2상 시험은 질병이 관해 상태에 있지만(증상이나 징후를 유발하지 않음) 여전히 체내 소수의 세포에 존재하는(최소 잔류 질병) B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 블리나투모맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 블리나투모맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 무재발 생존(RFS) 측면에서 양성 최소 잔류 질환(MRD)을 동반한 완전 형태학적 관해 상태의 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 블리나투모맙의 임상적 효능을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 이 설정에서 블리나투모맙의 안전성뿐만 아니라 전체 생존 및 유세포 분석법 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 전체 생존율 및 MRD 음성률과 같은 기타 효능 종점을 평가하기 위해.

개요:

환자는 1일 내지 28일에 지속적으로 블리나투모맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5주기 동안 6주마다 반복됩니다. 줄기세포 이식을 진행하지 않는 환자는 최대 4주기 동안 3개월마다 1주기로 블리나투모맙 IV 유지요법을 받을 수 있다. 3개월 동안 MRD 관해 상태를 유지한 후 다시 MRD 양성이 된 환자는 이전에 받은 동일한 치료 계획에 따라 재치료할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 분자 부전(즉, 블리나투모맙 전에 MRD 음성 상태를 달성한 적이 없음) 또는 분자 재발(즉, MRD 후 MRD 양성이 됨)이 있는 혈액학적 완전관해(CR)의 B 계열 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 음성) 최전선 치료 3개월 후 임의의 시점에서 시작; 분자 질환 또는 최소 잔류 질환은 다색 유세포분석법 및/또는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 최소 1 x 10^-4(0.01%)의 값으로 정의됩니다.
  • 분자 부전(즉, 블리나투모맙 이전에 MRD 음성 상태를 달성한 적이 없음) 또는 분자 재발(즉, MRD 음성이었던 후 MRD 양성이 됨)이 있는 혈액학적 완전 관해(CR)에서 B 계통 ALL 환자 일선 치료 3개월 후 시점; 분자 질환 또는 최소 잔류 질환은 다색 유세포분석법 및/또는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 최소 1 x 10-4(0.01%)의 값으로 정의됩니다.
  • 0, 1 또는 2의 성능 상태
  • 크레아티닌 청소율 >= 30ml/분
  • 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈
  • 기대 수명이 12개월 미만인 활동성 또는 공존성 악성 종양 없음
  • 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 환자는 CR1 또는 CR2 이상에 등록할 수 있습니다. 치료 의사의 재량에 따라 티로신 키나제 억제제(TKI)가 추가됩니다. 이러한 환자에 대한 MRD는 0.1% 이상의 PCR로 정의됩니다(국제 규모).

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 인체면역결핍바이러스 양성(HIV+)으로 알려짐
  • 치료 의사가 판단한 활동성 및 조절되지 않는 질병/감염
  • 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
  • 활동성 중추신경계(CNS) 또는 골수외 질환
  • 연구 시작 전 2주 이내에 단클론 항체 요법
  • 방사선 요법 및 암 화학 요법(빈카 알칼로이드, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 스테로이드와 같은 척수강내 예방 및/또는 저용량 유지 요법 제외) 또는 연구 시작 전 2주 이내의 모든 연구 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(블리나투모맙)
환자는 1-28일에 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개 과정 동안 6주마다 반복됩니다. 줄기세포 이식을 진행하지 않는 환자는 최대 4주기 동안 3개월마다 1주기로 블리나투모맙 IV 유지요법을 받을 수 있다. 3개월 동안 MRD 관해 상태를 유지한 후 다시 MRD 양성이 된 환자는 이전에 받은 동일한 치료 계획에 따라 재치료할 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 블리나투모맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 블린사이토
  • 항-CD19 x 항-CD3 이중특이성 단클론항체
  • 항-CD19/항-CD3 재조합 이중특이성 단클론 항체 MT103
  • 메디-538
  • MT-103

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 치료 시작일부터 사망 또는 혈액학적 또는 골수외 질환 재발일까지, 최대 18개월까지 평가
RFS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 베이지안 사후 확률을 계산합니다. 2차 분석으로 줄기 세포 이식을 RFS에 대한 경쟁 이벤트로 취급하는 경쟁 위험 분석을 수행합니다. 또한, 최소 잔여 질환(MRD) 양성 환자의 하위 그룹에서 최소 골수 완전 관해(CR) 2 이상 또는 동종 줄기세포 이식(ASCT) 유무에 관계없이 환자의 하위 그룹에서 RFS를 평가할 것입니다. 샘플 크기에 의해 허용됩니다. 샘플 크기가 허용하는 경우 ASCT를 받거나 받지 않은 환자 간의 RFS 차이를 평가하기 위해 랜드마크 분석을 수행할 수 있습니다.
치료 시작일부터 사망 또는 혈액학적 또는 골수외 질환 재발일까지, 최대 18개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 최대 18개월
Blinatumomab의 2주기 후 음성 MRD 상태 달성 부족에 추가하여 RFS로 정의됩니다(사건에는 사망, 2주기 후 반응 부족 및 MRD 재발을 포함한 반응/진행 상실이 포함됨).
최대 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
OS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 적어도 골수 CR 2 이상에서 MRD 양성 환자의 하위 그룹에서 OS를 평가할 것입니다. 또는 샘플 크기에 의해 허용되는 경우 ASCT가 있거나 없는 환자의 하위 그룹에서. 샘플 크기가 허용하는 경우 ASCT를 받거나 받지 않은 환자 간의 OS 차이를 평가하기 위해 랜드마크 분석을 수행할 수 있습니다.
최대 18개월
MRD 부정율
기간: 최대 18개월
정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 18개월
코스 1 이후 MRD 부정률
기간: 최대 6주
정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 6주
독성 발생
기간: 최대 18개월
치료받은 모든 환자는 안전성 분석 세트에 포함됩니다. 부작용은 장기 유형, 등급 및 연구 치료에 대한 속성에 따라 요약됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0844 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다