Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinatumomab bij de behandeling van patiënten met B-cel acute lymfoblastische leukemie met minimale restziekte

17 september 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van blinatumomab bij patiënten met B-cellijn acute lymfatische leukemie met positieve minimale restziekte

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed blinatumomab werkt bij de behandeling van patiënten met B-cel acute lymfoblastische leukemie bij wie de ziekte in remissie is (geen symptomen of tekenen veroorzaakt) maar nog steeds aanwezig is in een klein aantal cellen in het lichaam (minimale restziekte). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals blinatumomab, kan veranderingen in het immuunsysteem van het lichaam veroorzaken en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de klinische werkzaamheid van blinatumomab bij patiënten met B-cel acute lymfoblastische leukemie in volledige morfologische remissie met positieve minimale residuele ziekte (MRD) in termen van terugvalvrije overleving (RFS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om andere werkzaamheidseindpunten te evalueren, zoals algehele overleving en MRD-negativiteitspercentage door middel van flowcytometrie en/of polymerasekettingreactie (PCR) in het algemeen en na de eerste cyclus, evenals de veiligheid van blinatumomab in deze setting.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen continu blinatumomab intraveneus (IV) op dag 1-28. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 5 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die geen stamceltransplantatie ondergaan, kunnen blinatumomab IV-onderhoudstherapie krijgen met één cyclus om de 3 maanden gedurende maximaal 4 cycli. Patiënten die gedurende 3 maanden in MRD-remissie blijven en daarna weer MRD-positief worden, kunnen opnieuw worden behandeld volgens hetzelfde eerder ontvangen behandelplan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute lymfatische leukemie (ALL) van de B-lijn in hematologische complete remissie (CR) met moleculair falen (d.w.z. hadden nooit een MRD-negativiteitsstatus bereikt vóór blinatumomab) of hadden een moleculaire terugval (d.w.z. werden MRD-positief na MRD te zijn geweest negatief) beginnend op elk tijdstip na 3 maanden eerstelijnstherapie; moleculaire ziekte of minimale residuele ziekte wordt gedefinieerd door een waarde van ten minste 1 x 10^-4 (0,01%) door multicolor flowcytometrie en/of door next generation sequencing (NGS)
  • Patiënten met B-lineage ALL in hematologische complete remissie (CR) met moleculair falen (d.w.z. hadden vóór blinatumomab nog nooit een MRD-negativiteitsstatus bereikt) of hadden een moleculaire recidief (d.w.z. werden MRD-positief na MRD-negatief te zijn geweest) beginnend bij een willekeurig tijdstip na 3 maanden eerstelijnstherapie; moleculaire ziekte of minimale residuele ziekte wordt gedefinieerd door een waarde van ten minste 1 x 10-4 (0,01%) door multicolor flowcytometrie en/of door next generation sequencing (NGS)
  • Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Creatinineklaring >= 30 ml/minuut
  • Bilirubine lager dan of gelijk aan 3,0 mg/dL
  • Geen actieve of bestaande maligniteit met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) ALL kunnen worden ingeschreven in CR1 of CR2 en verder; ter beoordeling van de behandelend arts wordt een tyrosinekinaseremmer (TKI) toegevoegd; MRD voor deze patiënten wordt bepaald door PCR van 0,1% en hoger (internationale schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv+)
  • Actieve en ongecontroleerde ziekte/infectie zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
  • Actief centraal zenuwstelsel (CZS) of extramedullaire ziekte
  • Behandeling met monoklonale antilichamen binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • Radiotherapie en kankerchemotherapie (behalve voor intrathecale profylaxe en/of laaggedoseerde onderhoudstherapie zoals vinca-alkaloïden, mercaptopurine, methotrexaat, steroïden) of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (blinatumomab)
Patiënten krijgen continu blinatumomab IV op dag 1-28. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die geen stamceltransplantatie ondergaan, kunnen blinatumomab IV-onderhoudstherapie krijgen met één cyclus om de 3 maanden gedurende maximaal 4 cycli. Patiënten die gedurende 3 maanden in MRD-remissie blijven en daarna weer MRD-positief worden, kunnen opnieuw worden behandeld volgens hetzelfde eerder ontvangen behandelplan.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Blinatumomab
IV gegeven
Andere namen:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam
  • Anti-CD19/Anti-CD3 recombinant bispecifiek monoklonaal antilichaam MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of terugval van hematologische of extramedullaire ziekte, beoordeeld tot 18 maanden
RFS zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Zal de Bayesiaanse posterieure waarschijnlijkheid berekenen. Als secundaire analyse zal een concurrerende risicoanalyse worden uitgevoerd waarbij stamceltransplantatie wordt behandeld als een concurrerende gebeurtenis voor RFS. Daarnaast zal de RFS worden beoordeeld in de subgroep van patiënten met minimale residuele ziekte (MRD)-positiviteit in ten minste volledige mergremissie (CR) 2 daarna, of in de subgroep van patiënten met en zonder allogene stamceltransplantatie (ASCT), indien toegestaan ​​door de steekproefomvang. Oriëntatiepuntanalyse kan worden uitgevoerd om het verschil in RFS te beoordelen tussen patiënten met of zonder ASCT, indien toegestaan ​​door de steekproefomvang.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of terugval van hematologische of extramedullaire ziekte, beoordeeld tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gedefinieerd als RFS naast het niet bereiken van een negatieve MRD-status na 2 cycli van blinatumomab (gebeurtenissen omvatten overlijden, gebrek aan respons na 2 cycli en verlies van respons/progressie, inclusief MRD-recidief).
Tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
OS wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Zal OS beoordelen in de subgroep van patiënten met MRD-positiviteit in ten minste merg CR 2 daarbuiten; of in de subgroep van patiënten met en zonder ASCT, indien de steekproefomvang dit toelaat. Oriëntatiepuntanalyse kan worden uitgevoerd om het verschil in OS tussen patiënten met of zonder ASCT te beoordelen, indien de steekproefomvang dit toelaat.
Tot 18 maanden
MRD negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Wordt geschat samen met het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 18 maanden
MRD negativiteitspercentage na kuur 1
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Wordt geschat samen met het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 6 weken
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Alle behandelde patiënten zijn opgenomen in de veiligheidsanalyseset. De bijwerkingen zullen worden samengevat per orgaantype, graad en toeschrijving aan de onderzoeksbehandeling.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0844 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren