Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blinatumomab B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében, minimális maradék betegséggel

2025. szeptember 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Blinatumomab II. fázisú vizsgálata B-sejtvonalú akut limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, pozitív minimális reziduális betegséggel

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a blinatumomab milyen jól működik B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akiknek a betegsége remisszióban van (nem okoz tüneteket vagy jeleket), de még mindig jelen van a szervezet kis számú sejtjében (minimális reziduális betegség). A monoklonális antitestekkel, például a blinatumomabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A blinatumomab klinikai hatékonyságának értékelése B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél teljes morfológiai remisszióban, pozitív minimális reziduális betegséggel (MRD) a relapszusmentes túlélés (RFS) szempontjából.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egyéb hatásossági végpontok értékelése, mint például a teljes túlélés és az MRD negativitási aránya áramlási citometriával és/vagy polimeráz láncreakcióval (PCR) általánosságban és az első ciklus után, valamint a blinatumomab biztonságossága ebben a helyzetben.

VÁZLAT:

A betegek blinatumomabot intravénásan (IV) kapnak folyamatosan az 1-28. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik legfeljebb 5 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél nem folytatják az őssejt-transzplantációt, blinatumomab IV fenntartó terápiát kaphatnak 3 havonta egy ciklussal, legfeljebb 4 cikluson keresztül. Azok a betegek, akik 3 hónapig MRD-remisszióban maradnak, majd ismét MRD-pozitívak lesznek, ugyanazt a kezelési tervet követve, mint korábban kapott, ismételten kezelhetők.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-vonalú akut limfocitás leukémiában (ALL) szenvedő betegek hematológiai teljes remisszióban (CR) és molekuláris elégtelenségben (azaz soha nem értek el MRD-negatív státuszt a blinatumomab előtt), vagy molekuláris relapszusban szenvedtek (azaz MRD-pozitívvá váltak, miután MRD-t kaptak). negatív) bármely időponttól kezdve 3 hónapos frontterápia után; a molekuláris betegséget vagy a minimális reziduális betegséget legalább 1 x 10^-4 (0,01%) érték határozza meg a többszínű áramlási citometria és/vagy a következő generációs szekvenálás (NGS) alapján.
  • B-vonalú ALL-ben szenvedő betegek hematológiai teljes remisszióban (CR) és molekuláris elégtelenségben (azaz soha nem értek el MRD-negatív státuszt a blinatumomab előtt) vagy molekuláris relapszusban szenvedtek (azaz MRD-pozitívvá váltak, miután MRD-negatívvá váltak), bármely időponttól kezdve időpont 3 hónapos frontline terápia után; A molekuláris betegséget vagy a minimális reziduális betegséget a többszínű áramlási citometria és/vagy a következő generációs szekvenálás (NGS) legalább 1 x 10-4 (0,01%) értékkel határozzák meg.
  • A teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Kreatinin-clearance >= 30 ml/perc
  • Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 3,0 mg/dl
  • Nincs aktív vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat, 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) ALL-ben szenvedő betegek CR1-es vagy CR2-es és azon túli osztályba sorolhatók; tirozin kináz inhibitort (TKI) adunk hozzá a kezelőorvos döntése alapján; Ezeknél a betegeknél az MRD-t 0,1%-os és nagyobb PCR-rel határozzák meg (nemzetközi skála)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív (HIV+)
  • Aktív és kontrollálatlan betegség/fertőzés a kezelőorvos megítélése szerint
  • Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy extramedulláris betegség
  • Monoklonális antitest-terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Sugárterápia és rákkemoterápia (kivéve az intratekális profilaxist és/vagy az alacsony dózisú fenntartó terápiát, mint pl. vinca alkaloidok, merkaptopurin, metotrexát, szteroidok) vagy bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (blinatumomab)
A betegek az 1-28. napon folyamatosan kapnak blinatumomab IV-et. A kezelés 6 hetente megismétlődik legfeljebb 5 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél nem folytatják az őssejt-transzplantációt, blinatumomab IV fenntartó terápiát kaphatnak 3 havonta egy ciklusban, legfeljebb 4 cikluson keresztül. Azok a betegek, akik 3 hónapig MRD-remisszióban maradnak, majd ismét MRD-pozitívak lesznek, a korábban kapott kezelési terv szerint ismételten kezelhetők.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Blinatumomab
Adott IV
Más nevek:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombináns bispecifikus monoklonális antitest MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál vagy a hematológiai vagy extramedulláris betegség kiújulásának időpontjáig, 18 hónapig értékelve
Az RFS-t Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. Kiszámítja a Bayes-féle utólagos valószínűséget. Másodlagos elemzésként egy versengő kockázatelemzést fog végezni, amelyben az őssejt-transzplantációt az RFS-vel versengő eseményként kezeli. Ezen túlmenően értékelni fogja az RFS-t a minimális reziduális betegség (MRD) pozitivitású betegek alcsoportjában, legalább a csontvelő teljes remissziójában (CR) 2 után, vagy az allogén őssejt-transzplantációval (ASCT) átesett és nem rendelkező betegek alcsoportjában, ha a minta mérete lehetővé teszi. Ha a minta mérete ezt lehetővé teszi, mérföldkő analízis végezhető az RFS-beli különbségek felmérésére az ASCT-t kapó vagy nem részesülő betegek között.
A kezelés kezdetétől a halál vagy a hematológiai vagy extramedulláris betegség kiújulásának időpontjáig, 18 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 18 hónapig
RFS-ként definiálható, azon túlmenően, hogy 2 blinatumomab-ciklus után nem sikerült elérni a negatív MRD-státuszt (az események közé tartozik a halál, a 2 ciklus utáni válasz hiánya és a válasz elvesztése/progressziója, beleértve az MRD kiújulását is).
18 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
Az operációs rendszert Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. Felméri az OS-t azon betegek alcsoportjában, akik MRD-pozitívak legalább a csontvelői CR 2-ben; vagy az ASCT-vel rendelkező és anélküli betegek alcsoportjában, ha ezt a minta mérete lehetővé teszi. Ha a minta mérete ezt lehetővé teszi, mérföldkő analízis végezhető az ASCT-ben részesülő vagy nem részesülő betegek OS közötti különbségének felmérésére.
18 hónapig
MRD negativitás aránya
Időkeret: 18 hónapig
A pontos 95%-os konfidenciaintervallummal együtt becsülik meg.
18 hónapig
MRD negativitási arány az 1. tanfolyam után
Időkeret: Akár 6 hétig
A pontos 95%-os konfidenciaintervallummal együtt becsülik meg.
Akár 6 hétig
A toxicitás előfordulása
Időkeret: 18 hónapig
Minden kezelt beteg benne van a biztonsági elemzésben. A nemkívánatos eseményeket szervtípus, fokozat és a vizsgálati kezeléshez való hozzárendelés szerint összegzik.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0844 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel