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Blinatumomabe no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B com doença residual mínima

17 de setembro de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase II de Blinatumomabe em Pacientes com Leucemia Linfocítica Aguda de Linhagem de Células B com Doença Residual Mínima Positiva

Este estudo de fase II estuda o desempenho do blinatumomabe no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B cuja doença está em remissão (não causa sintomas ou sinais), mas ainda está presente em um pequeno número de células no corpo (doença residual mínima). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o blinatumomabe, pode induzir alterações no sistema imunológico do corpo e interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia clínica de blinatumomabe em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B em remissão morfológica completa com doença residual mínima (DRM) positiva em termos de sobrevida livre de recaída (RFS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar outros desfechos de eficácia, como sobrevida global e taxa de negatividade de MRD por citometria de fluxo e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR) geral e após o primeiro ciclo, bem como a segurança do blinatumomabe neste cenário.

CONTORNO:

Os pacientes recebem blinatumomabe por via intravenosa (IV) continuamente nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que não prosseguirem com o transplante de células-tronco podem receber terapia de manutenção com blinatumomabe IV com um ciclo a cada 3 meses por até 4 ciclos. Os pacientes que permanecerem em remissão de MRD por 3 meses e depois se tornarem MRD positivos novamente podem ser retratados seguindo o mesmo plano de tratamento recebido anteriormente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com leucemia linfocítica aguda (ALL) de linhagem B em remissão hematológica completa (CR) com falha molecular (ou seja, nunca atingiram um estado de negatividade MRD antes de blinatumomabe) ou tiveram uma recaída molecular (ou seja, tornaram-se MRD positivos após terem sido MRD negativo) começando a qualquer momento após 3 meses de terapia de linha de frente; doença molecular ou doença residual mínima é definida por um valor de pelo menos 1 x 10^-4 (0,01%) por citometria de fluxo multicolor e/ou por sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • Pacientes com LLA de linhagem B em remissão hematológica completa (CR) com falha molecular (ou seja, nunca atingiram um estado de MRD negativo antes de blinatumomabe) ou tiveram uma recaída molecular (ou seja, tornaram-se MRD positivos após terem sido MRD negativos) começando em qualquer ponto de tempo após 3 meses de terapia de linha de frente; doença molecular ou doença residual mínima é definida por um valor de pelo menos 1 x 10-4 (0,01%) por citometria de fluxo multicolor e/ou por sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • Status de desempenho de 0, 1 ou 2
  • Depuração de creatinina >= 30 ml/minuto
  • Bilirrubina menor ou igual a 3,0 mg/dL
  • Nenhuma malignidade ativa ou coexistente com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Pacientes com ALL positivo para cromossomo Filadélfia (Ph+) podem ser inscritos em CR1 ou CR2 e além; um inibidor de tirosina quinase (TKI) será adicionado a critério do médico assistente; DRM para esses pacientes será definido por PCR de 0,1% e acima (Escala Internacional)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+)
  • Doença/infecção ativa e não controlada, conforme julgado pelo médico assistente
  • Não é possível ou não quer assinar o formulário de consentimento
  • Sistema nervoso central (SNC) ativo ou doença extramedular
  • Terapia de anticorpos monoclonais dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Radioterapia e quimioterapia contra o câncer (exceto para profilaxia intratecal e/ou terapia de manutenção de baixa dose, como alcaloides da vinca, mercaptopurina, metotrexato, esteróides) ou qualquer medicamento em investigação dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (blinatumomabe)
Os pacientes recebem blinatumomabe IV continuamente nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que não prosseguirem com o transplante de células-tronco podem receber terapia de manutenção com blinatumomabe IV com um ciclo a cada 3 meses por até 4 ciclos. Os pacientes que permanecerem em remissão de MRD por 3 meses e depois se tornarem MRD positivos novamente podem ser retratados seguindo o mesmo plano de tratamento recebido anteriormente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data do óbito ou recidiva da doença hematológica ou extramedular, avaliada até 18 meses
O RFS será estimado pelo método de Kaplan e Meier. Irá calcular a probabilidade Bayesiana posterior. Como análise secundária, será realizada uma análise de risco concorrente tratando o transplante de células-tronco como um evento concorrente para RFS. Além disso, avaliará o RFS no subgrupo de pacientes com positividade de doença residual mínima (DRM) em pelo menos remissão completa da medula (CR) 2 além, ou no subgrupo de pacientes com e sem transplante alogênico de células-tronco (ASCT), se permitida pelo tamanho da amostra. A análise de referência pode ser realizada para avaliar a diferença no RFS entre pacientes com ou sem ASCT, se permitido pelo tamanho da amostra.
Da data de início do tratamento até a data do óbito ou recidiva da doença hematológica ou extramedular, avaliada até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 18 meses
Definido como RFS além da falta de obtenção do status MRD negativo após 2 ciclos de blinatumomabe (os eventos incluirão morte, falta de resposta após 2 ciclos e perda de resposta/progressão, incluindo recorrência de MRD).
Até 18 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 18 meses
A OS será estimada pelo método de Kaplan e Meier. Irá avaliar OS no subgrupo de pacientes com positividade MRD em pelo menos medula CR 2 além; ou no subgrupo de pacientes com e sem ASCT, se permitido pelo tamanho da amostra. A análise de referência pode ser realizada para avaliar a diferença no OS entre pacientes com ou sem ASCT, se permitido pelo tamanho da amostra.
Até 18 meses
Taxa de negatividade MRD
Prazo: Até 18 meses
Será estimado juntamente com o intervalo de confiança exato de 95%.
Até 18 meses
Taxa de negatividade MRD após o curso 1
Prazo: Até 6 semanas
Será estimado juntamente com o intervalo de confiança exato de 95%.
Até 6 semanas
Incidência de toxicidade
Prazo: Até 18 meses
Todos os pacientes tratados são incluídos no conjunto de análise de segurança. Os eventos adversos serão resumidos por tipo de órgão, grau e atribuição ao tratamento do estudo.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0844 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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