Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową z minimalną chorobą resztkową

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II blinatumomabu u pacjentów z ostrą białaczką limfocytową B-komórkową z dodatnią minimalną chorobą resztkową

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności blinatumomabu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową, u których choroba jest w remisji (nie powoduje żadnych objawów ani objawów), ale nadal jest obecna w niewielkiej liczbie komórek w organizmie (minimalna choroba resztkowa). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak blinatumomab, może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności klinicznej blinatumomabu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową w całkowitej remisji morfologicznej z dodatnią minimalną chorobą resztkową (MRD) pod względem przeżycia wolnego od nawrotów (RFS).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena innych punktów końcowych skuteczności, takich jak całkowity czas przeżycia i wskaźnik ujemnych wyników MRD za pomocą cytometrii przepływowej i/lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ogółem i po pierwszym cyklu, a także bezpieczeństwo blinatumomabu w tych warunkach.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie (IV) w sposób ciągły w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie podejmą przeszczepu komórek macierzystych, mogą otrzymać leczenie podtrzymujące blinatumomabem dożylnie w jednym cyklu co 3 miesiące przez maksymalnie 4 cykle. Pacjenci, u których remisja MRD utrzymuje się przez 3 miesiące, a następnie ponownie uzyskają dodatni wynik MRD, mogą zostać ponownie poddani leczeniu zgodnie z tym samym wcześniej otrzymanym planem leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką limfocytową linii B (ALL) w fazie całkowitej remisji hematologicznej (CR) z niewydolnością molekularną (tj. nigdy nie uzyskali statusu MRD-ujemnego przed blinatumomabem) lub mieli nawrót molekularny (tj. stali się MRD-dodatni po MRD negatywny) rozpoczynający się w dowolnym momencie po 3 miesiącach leczenia pierwszej linii; choroba molekularna lub minimalna choroba resztkowa jest zdefiniowana przez wartość co najmniej 1 x 10^-4 (0,01%) za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej i/lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
  • Pacjenci z ALL linii B w stanie pełnej remisji hematologicznej (CR) z niewydolnością molekularną (tj. nigdy nie osiągnęli statusu MRD-ujemnego przed blinatumomabem) lub mieli nawrót punkt czasowy po 3 miesiącach terapii pierwszego rzutu; choroba molekularna lub minimalna choroba resztkowa jest zdefiniowana przez wartość co najmniej 1 x 10-4 (0,01%) za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej i/lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
  • Stan wydajności 0, 1 lub 2
  • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  • Bilirubina mniejsza lub równa 3,0 mg/dl
  • Brak aktywnego lub współistniejącego nowotworu złośliwego o oczekiwanej długości życia mniejszej niż 12 miesięcy
  • Pacjenci z ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) mogą być włączeni do CR1 lub CR2 i dalej; inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) zostanie dodany według uznania lekarza prowadzącego; MRD dla tych pacjentów zostanie określony przez PCR 0,1% i więcej (skala międzynarodowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV+)
  • Aktywna i niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub choroba pozaszpikowa
  • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Radioterapia i chemioterapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem profilaktyki dokanałowej i/lub terapii podtrzymującej małymi dawkami, takimi jak alkaloidy barwinka, merkaptopuryna, metotreksat, steroidy) lub jakikolwiek badany lek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (blinatumomab)
Pacjenci otrzymują blinatumomab IV w sposób ciągły w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie podejmą przeszczepu komórek macierzystych, mogą otrzymać leczenie podtrzymujące blinatumomabem dożylnie w jednym cyklu co 3 miesiące przez maksymalnie 4 cykle. Pacjenci, u których remisja MRD utrzymuje się przez 3 miesiące, a następnie ponownie uzyskają dodatni wynik MRD, mogą zostać ponownie poddani leczeniu zgodnie z tym samym wcześniej otrzymanym planem leczenia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub nawrotu choroby hematologicznej lub pozaszpikowej, oceniany do 18 miesięcy
RFS zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Obliczy bayesowskie prawdopodobieństwo a posteriori. W ramach analizy wtórnej przeprowadzi konkurencyjną analizę ryzyka, traktując przeszczep komórek macierzystych jako wydarzenie konkurencyjne dla RFS. Ponadto, oceni RFS w podgrupie pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD) z co najmniej całkowitą remisją szpiku (CR) 2 powyżej lub w podgrupie pacjentów z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) i bez przeszczepu, jeśli dozwolone przez wielkość próby. Można przeprowadzić analizę przełomową w celu oceny różnic w RFS między pacjentami z lub bez ASCT, jeśli pozwala na to wielkość próby.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub nawrotu choroby hematologicznej lub pozaszpikowej, oceniany do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zdefiniowany jako RFS oprócz braku uzyskania negatywnego statusu MRD po 2 cyklach blinatumomabu (zdarzenia będą obejmowały zgon, brak odpowiedzi po 2 cyklach i utratę odpowiedzi/progresję, w tym nawrót MRD).
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
OS zostanie oszacowane metodą Kaplana i Meiera. Oceni OS w podgrupie pacjentów z dodatnim wynikiem MRD w co najmniej CR 2 szpiku poza; lub w podgrupie pacjentów z i bez ASCT, jeśli pozwala na to wielkość próby. Można przeprowadzić analizę przełomową w celu oceny różnic w OS między pacjentami z ASCT lub bez, jeśli pozwala na to wielkość próby.
Do 18 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie oszacowany wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 18 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD po kursie 1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zostanie oszacowany wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 6 tygodni
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wszyscy leczeni pacjenci są włączeni do zestawu do analizy bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według typu narządu, stopnia i przyporządkowania do badanego leczenia.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0844 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj