Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab til behandling af patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi med minimal resterende sygdom

17. september 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af Blinatumomab hos patienter med B-cellelinje Akut lymfatisk leukæmi med positiv minimal restsygdom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt blinatumomab virker ved behandling af patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi, hvis sygdom er i remission (forårsager ingen symptomer eller tegn), men stadig er til stede i et lille antal celler i kroppen (minimal restsygdom). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom blinatumomab, kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den kliniske effektivitet af blinatumomab hos patienter med B-celle akut lymfoblastisk leukæmi i fuldstændig morfologisk remission med positiv minimal residual sygdom (MRD) i form af tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andre effekt-endepunkter såsom samlet overlevelse og MRD-negativitet ved flowcytometri og/eller polymerasekædereaktion (PCR) overordnet og efter den første cyklus, samt sikkerheden af ​​blinatumomab i denne indstilling.

OMRIDS:

Patienter får blinatumomab intravenøst ​​(IV) kontinuerligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke fortsætter med stamcelletransplantation, kan modtage blinatumomab IV vedligeholdelsesbehandling med én cyklus hver 3. måned i op til 4 cyklusser. Patienter, der forbliver i MRD-remission i 3 måneder og derefter bliver MRD-positive igen, kan behandles igen efter samme behandlingsplan, som tidligere er modtaget.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-afstamning akut lymfatisk leukæmi (ALL) i hæmatologisk fuldstændig remission (CR) med molekylært svigt (dvs. havde aldrig opnået en MRD-negativitetsstatus før blinatumomab) eller havde et molekylært tilbagefald (dvs. blev MRD-positive efter at have været MRD) negativ) starter på et hvilket som helst tidspunkt efter 3 måneders frontlinjebehandling; molekylær sygdom eller minimal resterende sygdom er defineret ved en værdi på mindst 1 x 10^-4 (0,01%) ved flerfarvet flowcytometri og/eller ved næste generations sekventering (NGS)
  • Patienter med B-afstamning ALL i hæmatologisk fuldstændig remission (CR) med molekylært svigt (dvs. havde aldrig opnået en MRD-negativitetsstatus før blinatumomab) eller havde et molekylært tilbagefald (dvs. blev MRD-positiv efter at have været MRD-negativ) startende ved evt. tidspunkt efter 3 måneders frontlinjebehandling; molekylær sygdom eller minimal restsygdom er defineret ved en værdi på mindst 1 x 10-4 (0,01%) ved flerfarvet flowcytometri og/eller ved næste generations sekventering (NGS)
  • Ydeevnestatus på 0, 1 eller 2
  • Kreatininclearance >= 30 ml/minut
  • Bilirubin mindre end eller lig med 3,0 mg/dL
  • Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet med forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL kan tilmeldes CR1 eller CR2 og videre; en tyrosinkinasehæmmer (TKI) vil blive tilføjet efter den behandlende læges skøn; MRD for disse patienter vil blive defineret ved PCR på 0,1 % og derover (international skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt for at være human immundefektvirus positiv (HIV+)
  • Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sygdom
  • Monoklonale antistoffer terapi inden for 2 uger før studiestart
  • Strålebehandling og cancerkemoterapi (undtagen intratekal profylakse og/eller lavdosis vedligeholdelsesterapi såsom vinca-alkaloider, mercaptopurin, methotrexat, steroider) eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (blinatumomab)
Patienterne får blinatumomab IV kontinuerligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke fortsætter med stamcelletransplantation, kan modtage blinatumomab IV vedligeholdelsesbehandling med én cyklus hver 3. måned i op til 4 cyklusser. Patienter, der forbliver i MRD-remission i 3 måneder og derefter bliver MRD-positive igen, kan behandles igen efter samme behandlingsplan, som tidligere er modtaget.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for døden eller tilbagefald af hæmatologisk eller ekstramedullær sygdom, vurderet op til 18 måneder
RFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Vil beregne Bayesiansk posterior sandsynlighed. Som en sekundær analyse, vil udføre en konkurrerende risikoanalyse, der behandler stamcelletransplantation som en konkurrerende begivenhed for RFS. Derudover vurderer RFS i undergruppen af ​​patienter med minimal residual disease (MRD) positivitet i mindst marv komplet remission (CR) 2 hinsides, eller i undergruppen af ​​patienter med og uden allogen stamcelletransplantation (ASCT), hvis tilladt af stikprøvestørrelsen. Landmark-analyse kan udføres for at vurdere forskellen i RFS mellem patienter med eller uden at modtage ASCT, hvis prøvestørrelsen tillader det.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for døden eller tilbagefald af hæmatologisk eller ekstramedullær sygdom, vurderet op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Defineret som RFS ud over manglende opnåelse af negativ MRD-status efter 2 cyklusser af blinatumomab (hændelser vil omfatte død, manglende respons efter 2 cyklusser og tab af respons/progression, inklusive MRD-tilbagefald).
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
OS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Vil vurdere OS i undergruppen af ​​patienter med MRD positivitet i mindst marv CR 2 hinsides; eller i undergruppen af ​​patienter med og uden ASCT, hvis prøvestørrelsen tillader det. Landmark-analyse kan udføres for at vurdere forskellen i OS mellem patienter med eller uden at modtage ASCT, hvis prøvestørrelsen tillader det.
Op til 18 måneder
MRD negativitetsrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vil blive estimeret sammen med det nøjagtige 95 % konfidensinterval.
Op til 18 måneder
MRD negativitetsrate efter kursus 1
Tidsramme: Op til 6 uger
Vil blive estimeret sammen med det nøjagtige 95 % konfidensinterval.
Op til 6 uger
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Alle behandlede patienter er inkluderet i sikkerhedsanalysesættet. De uønskede hændelser vil blive opsummeret efter organtype, grad og tilskrivning til undersøgelsesbehandling.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0844 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner