Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab v léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk s minimálním reziduálním onemocněním

17. září 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II Blinatumomabu u pacientů s akutní lymfocytární leukémií B-buněk s pozitivním minimálním reziduálním onemocněním

Tato studie fáze II studuje, jak dobře blinatumomab působí při léčbě pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií, jejichž onemocnění je v remisi (nezpůsobuje žádné příznaky nebo známky), ale je stále přítomno v malém počtu buněk v těle (minimální reziduální onemocnění). Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je blinatumomab, může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit klinickou účinnost blinatumomabu u pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií v kompletní morfologické remisi s pozitivní minimální reziduální nemocí (MRD) z hlediska přežití bez relapsu (RFS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit další cílové parametry účinnosti, jako je celkové přežití a míra negativity MRD, pomocí průtokové cytometrie a/nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) celkově a po prvním cyklu, jakož i bezpečnost blinatumomabu v tomto nastavení.

OBRYS:

Pacienti dostávají blinatumomab intravenózně (IV) nepřetržitě ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nepokračují v transplantaci kmenových buněk, mohou dostávat udržovací léčbu blinatumomabem IV s jedním cyklem každé 3 měsíce po dobu až 4 cyklů. Pacienti, kteří zůstanou v remisi MRD po dobu 3 měsíců a poté se znovu stanou pozitivní na MRD, mohou být znovu léčeni podle stejného léčebného plánu, který dříve dostávali.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní lymfocytární leukémií B-linií (ALL) v hematologické kompletní remisi (CR) s molekulárním selháním (tj. nikdy nedosáhli MRD-negativního stavu před blinatumomabem) nebo měli molekulární relaps (tj. stali se MRD pozitivními poté, co byli MRD negativní) počínaje kdykoli po 3 měsících první linie terapie; molekulární onemocnění nebo minimální reziduální onemocnění je definováno hodnotou alespoň 1 x 10^-4 (0,01 %) pomocí vícebarevné průtokové cytometrie a/nebo sekvenování nové generace (NGS)
  • Pacienti s ALL B-linií v hematologické kompletní remisi (CR) s molekulárním selháním (tj. nikdy nedosáhli MRD-negativního stavu před blinatumomabem) nebo měli molekulární relaps (tj. stali se MRD pozitivními poté, co byli MRD negativní) počínaje jakýmkoliv časový bod po 3 měsících frontové terapie; molekulární onemocnění nebo minimální reziduální onemocnění je definováno hodnotou alespoň 1 x 10-4 (0,01 %) pomocí vícebarevné průtokové cytometrie a/nebo sekvenování nové generace (NGS)
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Clearance kreatininu >= 30 ml/min
  • Bilirubin nižší nebo rovný 3,0 mg/dl
  • Žádná aktivní nebo koexistující malignita s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
  • Pacienti s ALL s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+) mohou být zařazeni do CR1 nebo CR2 a dále; inhibitor tyrosin kinázy (TKI) bude přidán podle uvážení ošetřujícího lékaře; MRD pro tyto pacienty bude definována pomocí PCR 0,1 % a více (mezinárodní škála)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+)
  • Aktivní a nekontrolované onemocnění/infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu
  • Aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo extramedulární onemocnění
  • Léčba monoklonálními protilátkami do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Radioterapie a chemoterapie rakoviny (kromě intratekální profylaxe a/nebo udržovací terapie nízkými dávkami, jako jsou vinca alkaloidy, merkaptopurin, methotrexát, steroidy) nebo jakýkoli zkoumaný lék během 2 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (blinatumomab)
Pacienti dostávají blinatumomab IV nepřetržitě ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nepokračují v transplantaci kmenových buněk, mohou dostávat udržovací léčbu blinatumomabem IV s jedním cyklem každé 3 měsíce po dobu až 4 cyklů. Pacienti, kteří zůstanou v remisi MRD po dobu 3 měsíců a poté se znovu stanou pozitivní na MRD, mohou být znovu léčeni podle stejného léčebného plánu, který dříve dostávali.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí nebo relapsu hematologického nebo extramedulárního onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců
RFS bude odhadnut metodou Kaplana a Meiera. Spočítá Bayesovu zadní pravděpodobnost. Jako sekundární analýza bude provedena analýza konkurenčního rizika, která bude považovat transplantaci kmenových buněk za konkurenční událost pro RFS. Kromě toho posoudí RFS v podskupině pacientů s pozitivitou minimální reziduální choroby (MRD) v alespoň dřeňové kompletní remisi (CR) 2 po, nebo v podskupině pacientů s a bez alogenní transplantace kmenových buněk (ASCT), pokud povoleno velikostí vzorku. Může být provedena orientační analýza k posouzení rozdílu v RFS mezi pacienty s nebo bez ASCT, pokud to umožňuje velikost vzorku.
Od data zahájení léčby do data úmrtí nebo relapsu hematologického nebo extramedulárního onemocnění, hodnoceno do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 18 měsíců
Definováno jako RFS navíc k nedosažení negativního stavu MRD po 2 cyklech blinatumomabu (příhody budou zahrnovat smrt, chybějící odpověď po 2 cyklech a ztrátu odpovědi/progrese, včetně recidivy MRD).
Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
OS bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. Posoudí OS v podskupině pacientů s MRD pozitivitou minimálně na dřeň CR 2 mimo; nebo v podskupině pacientů s ASCT a bez ASCT, pokud to velikost vzorku umožňuje. Může být provedena orientační analýza k posouzení rozdílu v OS mezi pacienty s nebo bez ASCT, pokud to umožňuje velikost vzorku.
Až 18 měsíců
Míra negativity MRD
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude odhadnut spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Až 18 měsíců
Míra negativity MRD po kurzu 1
Časové okno: Až 6 týdnů
Bude odhadnut spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Až 6 týdnů
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 18 měsíců
Všichni léčení pacienti jsou zahrnuti do souboru analýzy bezpečnosti. Nežádoucí účinky budou shrnuty podle typu orgánu, stupně a přiřazení studijní léčbě.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0844 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit