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Blinatumomab 治疗微小残留病 B 细胞急性淋巴细胞白血病

2025年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Blinatumomab 在 B 细胞谱系急性淋巴细胞白血病阳性微小残留病患者中的 II 期研究

该 II 期试验研究了 blinatumomab 在治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者中的效果如何，这些患者的疾病处于缓解期（未引起任何症状或体征）但仍存在于体内的少量细胞中（微小残留病）。 使用单克隆抗体（例如 blinatumomab）的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 以无复发生存期（RFS）评估博纳吐单抗对形态学完全缓解且微小残留病灶（MRD）阳性的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的临床疗效。

次要目标：

I. 通过流式细胞术和/或聚合酶链反应 (PCR) 总体和第一个周期后评估其他疗效终点，例如总生存期和 MRD 阴性率，以及 blinatumomab 在这种情况下的安全性。

大纲：

患者在第 1-28 天连续接受博纳吐单抗静脉内 (IV) 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 5 个周期。 不进行干细胞移植的患者可以接受博纳吐单抗静脉注射维持治疗，每 3 个月一个周期，最多 4 个周期。 保持 MRD 缓解 3 个月然后再次变为 MRD 阳性的患者可以按照先前接受的相同治疗计划进行再治疗。

完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • B 系急性淋巴细胞白血病 (ALL) 血液学完全缓解 (CR) 伴分子学失败（即，在 blinatumomab 之前从未达到 MRD 阴性状态）或发生分子学复发（即，在获得 MRD 后变为 MRD 阳性）的患者阴性）在一线治疗 3 个月后的任何时间点开始；通过多色流式细胞术和/或下一代测序 (NGS)，分子疾病或微小残留病的定义为至少 1 x 10^-4 (0.01%) 的值
  • 血液学完全缓解 (CR) 伴有分子学失败（即，在 blinatumomab 之前从未达到 MRD 阴性状态）或分子学复发（即，在 MRD 阴性后变为 MRD 阳性）的 B 系 ALL 患者从任何开始前线治疗 3 个月后的时间点；通过多色流式细胞术和/或下一代测序 (NGS)，分子疾病或微小残留病的定义为至少 1 x 10-4 (0.01%) 的值
  • 性能状态 0、1 或 2
  • 肌酐清除率 >= 30 毫升/分钟
  • 胆红素小于或等于 3.0 mg/dL
  • 没有预期寿命少于 12 个月的活动性或共存的恶性肿瘤
  • 费城染色体阳性 (Ph+) ALL 患者可以入组 CR1 或 CR2 及以后；治疗医师将酌情添加酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)；这些患者的 MRD 将由 0.1% 及以上的 PCR 定义（国际量表）

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知为人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+)
  • 由主治医师判断为活动性和不受控制的疾病/感染
  • 无法或不愿签署同意书
  • 活跃的中枢神经系统 (CNS) 或髓外疾病
  • 进入研究前 2 周内进行过单克隆抗体治疗
  • 放疗和癌症化疗（鞘内预防和/或低剂量维持治疗除外，如长春花生物碱、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、类固醇）或研究开始前 2 周内的任何研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（blinatumomab）
患者在第 1-28 天连续接受 blinatumomab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗最多 5 个疗程。 不进行干细胞移植的患者可以接受博纳吐单抗静脉注射维持治疗，每 3 个月一个周期，最多 4 个周期。 保持 MRD 缓解 3 个月然后再次变为 MRD 阳性的患者可以按照先前接受的相同治疗计划进行再治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：博纳吐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 布林西托
  • 抗 CD19 x 抗 CD3 双特异性单克隆抗体
  • 抗CD19/抗CD3重组双特异性单克隆抗体MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：从治疗开始之日到死亡或血液或髓外疾病复发之日，评估长达 18 个月
RFS 将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估算。 将计算贝叶斯后验概率。 作为二次分析，将执行竞争风险分析，将干细胞移植视为 RFS 的竞争事件。 此外，将评估至少骨髓完全缓解 (CR) 2 以上的微小残留病 (MRD) 阳性患者亚组中的 RFS，或者在接受和未接受同种异体干细胞移植 (ASCT) 的患者亚组中评估 RFS，如果样本量允许。 如果样本量允许，可以进行地标分析以评估接受或未接受 ASCT 的患者之间的 RFS 差异。
从治疗开始之日到死亡或血液或髓外疾病复发之日，评估长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：长达 18 个月
定义为 RFS 除了在 2 个周期的 blinatumomab 后未达到阴性 MRD 状态（事件将包括死亡、2 个周期后缺乏反应以及反应/进展丧失，包括 MRD 复发）。
长达 18 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计 OS。 将评估至少骨髓 CR 2 以上的 MRD 阳性患者亚组的 OS；或者在样本量允许的情况下，在有和没有 ASCT 的患者亚组中。 如果样本量允许，可以进行地标分析以评估接受或未接受 ASCT 的患者之间的 OS 差异。
长达 18 个月
MRD 阴性率
大体时间：长达 18 个月
将与精确的 95% 置信区间一起进行估计。
长达 18 个月
课程 1 后的 MRD 阴性率
大体时间：长达 6 周
将与精确的 95% 置信区间一起进行估计。
长达 6 周
毒性发生率
大体时间：长达 18 个月
所有接受治疗的患者都包括在安全性分析集中。 不良事件将按器官类型、等级和研究治疗的归因进行总结。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Elias Jabbour、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月14日

初级完成 (实际的)

2025年9月16日

研究完成 (实际的)

2025年9月16日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计的)

2015年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-0844 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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