Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi hoidettaessa potilaita, joilla on B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia ja minimaalinen jäännössairaus

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Blinatumomabista potilailla, joilla on B-solulinjan akuutti lymfosyyttinen leukemia ja positiivinen minimaalinen jäännössairaus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin blinatumomabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti B-soluleukemia, joiden sairaus on remissiossa (ei aiheuta oireita tai merkkejä), mutta esiintyy edelleen pienessä määrässä kehon soluja (minimaalinen jäännössairaus). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten blinatumomabilla, voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida blinatumomabin kliinistä tehoa potilailla, joilla on B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia täydellisessä morfologisessa remissiossa, jossa on positiivinen minimaalinen jäännössairaus (MRD) relapsivapaan eloonjäämisen (RFS) suhteen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida muita tehokkuuden päätepisteitä, kuten kokonaiseloonjäämistä ja MRD-negatiivisuutta virtaussytometrillä ja/tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) kokonaisuudessaan ja ensimmäisen jakson jälkeen, sekä blinatumomabin turvallisuutta tässä tilanteessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat blinatumomabia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti päivinä 1-28. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät jatka kantasolusiirtoa, voivat saada blinatumomabi IV -ylläpitohoitoa yhden syklin joka kolmas kuukausi enintään 4 syklin ajan. Potilaat, jotka pysyvät MRD-remissiossa 3 kuukautta ja muuttuvat sitten taas MRD-positiivisiksi, voidaan hoitaa uudelleen noudattamalla samaa aiemmin saatua hoitosuunnitelmaa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli B-linjan akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) hematologisessa täydellisessä remissiossa (CR) ja molekyylin vajaatoiminta (eli he eivät olleet koskaan saavuttaneet MRD-negatiivisuutta ennen blinatumomabia) tai heillä oli molekyylirelapsi (eli heistä tuli MRD-positiivinen MRD:n jälkeen negatiivinen) alkaen milloin tahansa 3 kuukauden etulinjan hoidon jälkeen; molekyylisairaus tai minimaalinen jäännössairaus määritellään arvolla, joka on vähintään 1 x 10^-4 (0,01 %) monivärivirtaussytometrialla ja/tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
  • Potilaat, joilla oli B-linjan ALL hematologisessa täydellisessä remissiossa (CR) ja molekyylin vajaatoiminta (eli he eivät olleet koskaan saavuttaneet MRD-negatiivista tilaa ennen blinatumomabia) tai heillä oli molekyylirelapsi (eli heistä tuli MRD-positiivinen oltuaan MRD-negatiivinen) alkaen mistä tahansa aikapiste 3 kuukauden etulinjan hoidon jälkeen; molekyylisairaus tai minimaalinen jäännössairaus määritellään arvolla, joka on vähintään 1 x 10-4 (0,01 %) monivärivirtaussytometrialla ja/tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
  • Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/minuutti
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl
  • Ei aktiivista tai rinnakkain esiintyvää pahanlaatuista kasvainta, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ALL, voidaan ottaa mukaan CR1:een tai CR2:een ja sen jälkeen; tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) lisätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan; Näiden potilaiden MRD määritetään PCR:llä, joka on vähintään 0,1 % (kansainvälinen asteikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tiedetään ihmisen immuunikatoviruspositiiviseksi (HIV+)
  • Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) tai ekstramedullaarinen sairaus
  • Monoklonaalinen vasta-ainehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sädehoito ja syövän kemoterapia (paitsi intratekaalinen profylaksi ja/tai pieniannoksinen ylläpitohoito, kuten vinka-alkaloidit, merkaptopuriini, metotreksaatti, steroidit) tai mikä tahansa tutkimuslääke 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (blinatumomabi)
Potilaat saavat blinatumomabi IV jatkuvasti päivinä 1-28. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät jatka kantasolusiirtoa, voivat saada blinatumomabi IV -ylläpitohoitoa yhden syklin joka kolmas kuukausi enintään 4 syklin ajan. Potilaat, jotka pysyvät MRD-remissiossa 3 kuukautta ja tulevat sitten taas MRD-positiivisiksi, voidaan hoitaa uudelleen noudattamalla samaa aiemmin saatua hoitosuunnitelmaa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Blinatumomabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 Bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-CD19/Anti-CD3 Rekombinantti bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kuoleman tai hematologisen tai ekstramedullaarisen taudin uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta
RFS arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Laskee Bayesin posteriorin todennäköisyyden. Toissijaisena analyysinä tekee kilpailevan riskianalyysin, jossa kantasolusiirto käsitellään RFS:n kilpailevana tapahtumana. Lisäksi arvioi RFS:n potilaiden alaryhmässä, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) -positiivisuus vähintään luuytimen täydellisessä remissiossa (CR) 2 jälkeen, tai potilaiden alaryhmässä, joilla on allogeeninen kantasolusiirto (ASCT) tai ilman sitä, jos otoskoon sallima. Maamerkkianalyysi voidaan suorittaa RFS-eron arvioimiseksi ASCT:tä saaneiden tai saamattomien potilaiden välillä, jos otoskoko sen sallii.
Hoidon aloituspäivästä kuoleman tai hematologisen tai ekstramedullaarisen taudin uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Määritelty RFS:ksi sen lisäksi, että negatiivista MRD-statusta ei saavuteta 2 blinatumomabisyklin jälkeen (tapahtumia ovat kuolema, vasteen puuttuminen 2 syklin jälkeen ja vasteen menetys/eteneminen, mukaan lukien MRD:n uusiutuminen).
Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Arvioi OS:n potilaiden alaryhmässä, joilla on MRD-positiivinen vähintään luuytimen CR 2 jälkeen; tai potilaiden alaryhmässä, joilla on ASCT tai ei, jos otoskoko sen sallii. Maamerkkianalyysi voidaan suorittaa OSCT:n saaneiden tai saamattomien potilaiden eron arvioimiseksi, jos otoskoko sen sallii.
Jopa 18 kuukautta
MRD-negatiivisuusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvioidaan yhdessä tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 18 kuukautta
MRD-negatiivisuus kurssin 1 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioidaan yhdessä tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Jopa 6 viikkoa
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kaikki hoidetut potilaat sisältyvät turvallisuusanalyysisarjaan. Haittavaikutuksista tehdään yhteenveto elintyypin, asteen ja tutkimushoidon perusteella.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0844 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa