Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блинатумомаб в лечении пациентов с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом с минимальной остаточной болезнью

12 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II Блинатумомаба у пациентов с острым лимфоцитарным лейкозом В-клеточной линии с положительной минимальной остаточной болезнью

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо блинатумомаб действует при лечении пациентов с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом, заболевание которых находится в стадии ремиссии (не вызывает симптомов или признаков), но все еще присутствует в небольшом количестве клеток в организме (минимальная остаточная болезнь). Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как блинатумомаб, может вызывать изменения в иммунной системе организма и влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить клиническую эффективность блинатумомаба у больных В-клеточным острым лимфобластным лейкозом в полной морфологической ремиссии с положительной минимальной остаточной болезнью (МОБ) по показателю безрецидивной выживаемости (БРВ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить другие конечные точки эффективности, такие как общая выживаемость и частота отрицательных результатов МОБ с помощью проточной цитометрии и/или полимеразной цепной реакции (ПЦР) в целом и после первого цикла, а также безопасность блинатумомаба в этих условиях.

КОНТУР:

Пациенты получают блинатумомаб внутривенно (в/в) непрерывно с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 6 недель до 5 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, которым не проводят трансплантацию стволовых клеток, могут получать поддерживающую терапию блинатумомабом внутривенно по одному циклу каждые 3 месяца до 4 циклов. Пациенты, которые остаются в ремиссии МОБ в течение 3 месяцев, а затем снова становятся МОБ-позитивными, могут быть повторно пролечены в соответствии с ранее полученным планом лечения.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым лимфоцитарным лейкозом (ОЛЛ) В-линии в стадии гематологической полной ремиссии (ПР) с молекулярной недостаточностью (т. отрицательный) начиная с любого момента времени через 3 месяца передовой терапии; молекулярное заболевание или минимальное остаточное заболевание определяется значением не менее 1 x 10^-4 (0,01%) с помощью многоцветной проточной цитометрии и/или секвенирования нового поколения (NGS)
  • Пациенты с ОЛЛ В-линии в гематологической полной ремиссии (ПР) с молекулярной недостаточностью (т. е. никогда не достигали МОБ-негативного статуса до блинатумомаба) или имели молекулярный рецидив (т. момент времени после 3 месяцев передовой терапии; молекулярное заболевание или минимальное остаточное заболевание определяется значением не менее 1 x 10-4 (0,01%) с помощью многоцветной проточной цитометрии и/или секвенирования нового поколения (NGS)
  • Статус производительности 0, 1 или 2
  • Клиренс креатинина >= 30 мл/мин
  • Билирубин меньше или равен 3,0 мг/дл
  • Отсутствие активного или сосуществующего злокачественного новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Пациенты с ОЛЛ с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) могут быть включены в CR1 или CR2 и выше; ингибитор тирозинкиназы (TKI) будет добавлен по усмотрению лечащего врача; МОБ для этих пациентов будет определяться ПЦР 0,1% и выше (Международная шкала).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известно, что вирус иммунодефицита человека положительный (ВИЧ+).
  • Активное и неконтролируемое заболевание/инфекция по оценке лечащего врача
  • Не может или не хочет подписывать форму согласия
  • Активная центральная нервная система (ЦНС) или экстрамедуллярное заболевание
  • Терапия моноклональными антителами в течение 2 недель до включения в исследование
  • Лучевая терапия и химиотерапия рака (за исключением интратекальной профилактики и/или поддерживающей терапии низкими дозами, такими как алкалоиды барвинка, меркаптопурин, метотрексат, стероиды) или любой исследуемый препарат в течение 2 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (блинатумомаб)
Пациенты получают блинатумомаб внутривенно непрерывно с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 6 недель до 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, которым не проводят трансплантацию стволовых клеток, могут получать поддерживающую терапию блинатумомабом внутривенно по одному циклу каждые 3 месяца до 4 циклов. Пациенты, которые остаются в ремиссии МОБ в течение 3 месяцев, а затем снова становятся МОБ-позитивными, могут быть повторно пролечены в соответствии с ранее полученным планом лечения.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти или рецидива гематологического или экстрамедуллярного заболевания, оцениваемого до 18 месяцев.
RFS будет оцениваться с использованием метода Каплана и Мейера. Вычислит байесовскую апостериорную вероятность. В качестве вторичного анализа будет проведен анализ конкурирующих рисков, рассматривающий трансплантацию стволовых клеток как конкурирующее событие для RFS. Кроме того, будет оцениваться RFS в подгруппе пациентов с минимальной остаточной болезнью (MRD) с положительным результатом по крайней мере в полной ремиссии костного мозга (CR) 2 после или в подгруппе пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) и без нее, если допускается объемом выборки. Ориентировочный анализ может быть выполнен для оценки разницы в RFS между пациентами с или без ASCT, если это позволяет размер выборки.
С даты начала лечения до даты смерти или рецидива гематологического или экстрамедуллярного заболевания, оцениваемого до 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 18 месяцев
Определяется как RFS в дополнение к отсутствию достижения отрицательного статуса MRD после 2 циклов блинатумомаба (события будут включать смерть, отсутствие ответа после 2 циклов и потерю ответа/прогрессирование, включая рецидив MRD).
До 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 18 месяцев
ОС будет оцениваться по методу Каплана и Мейера. Будет оцениваться ОВ в подгруппе пациентов с МОБ-позитивностью, по крайней мере, в костном мозге CR 2 за его пределами; или в подгруппе пациентов с АСКТ и без нее, если это позволяет размер выборки. Ориентировочный анализ может быть выполнен для оценки разницы в ОВ между пациентами, получающими или не получающими АТСК, если это позволяет размер выборки.
До 18 месяцев
МОБ отрицательный показатель
Временное ограничение: До 18 месяцев
Будет оцениваться вместе с точным 95% доверительным интервалом.
До 18 месяцев
Частота MRD-отрицательных результатов после 1-го курса
Временное ограничение: До 6 недель
Будет оцениваться вместе с точным 95% доверительным интервалом.
До 6 недель
Частота токсичности
Временное ограничение: До 18 месяцев
Все пролеченные пациенты включены в набор для анализа безопасности. Нежелательные явления будут суммированы по типу органа, степени и назначению исследуемого лечения.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0844 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться