Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blinatumomab vid behandling av patienter med B-cells akut lymfoblastisk leukemi med minimal restsjukdom

17 september 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av blinatumomab hos patienter med B-cellslinje Akut lymfatisk leukemi med positiv minimal restsjukdom

Denna fas II-studie studerar hur väl blinatumomab fungerar vid behandling av patienter med B-cells akut lymfatisk leukemi vars sjukdom är i remission (orsakar inga symtom eller tecken) men fortfarande finns i ett litet antal celler i kroppen (minimal kvarvarande sjukdom). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom blinatumomab, kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den kliniska effekten av blinatumomab hos patienter med B-cells akut lymfoblastisk leukemi i fullständig morfologisk remission med positiv minimal återstående sjukdom (MRD) i termer av återfallsfri överlevnad (RFS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andra effektmått såsom total överlevnad och MRD-negativitet genom flödescytometri och/eller polymeraskedjereaktion (PCR) totalt och efter den första cykeln, samt säkerheten för blinatumomab i denna miljö.

SKISSERA:

Patienterna får blinatumomab intravenöst (IV) kontinuerligt dag 1-28. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som inte fortsätter med stamcellstransplantation kan få blinatumomab IV underhållsbehandling med en cykel var tredje månad i upp till fyra cykler. Patienter som förblir i MRD-remission i 3 månader och sedan blir MRD-positiva igen kan återbehandlas efter samma behandlingsplan som tidigare mottagits.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) av B-härstamning i hematologisk fullständig remission (CR) med molekylärt misslyckande (d.v.s. hade aldrig uppnått MRD-negativitetsstatus före blinatumomab) eller hade ett molekylärt återfall (d.v.s. blev MRD-positiv efter att ha varit MRD) negativ) börjar när som helst efter 3 månaders behandling i första hand; molekylär sjukdom eller minimal kvarvarande sjukdom definieras av ett värde på minst 1 x 10^-4 (0,01%) genom flerfärgsflödescytometri och/eller genom nästa generations sekvensering (NGS)
  • Patienter med B-härstamning ALL i hematologisk fullständig remission (CR) med molekylärt misslyckande (d.v.s. hade aldrig uppnått MRD-negativitetsstatus före blinatumomab) eller hade ett molekylärt återfall (d.v.s. blev MRD-positiv efter att ha varit MRD-negativ) med början vid någon tidpunkt efter 3 månaders frontlinjebehandling; molekylär sjukdom eller minimal kvarvarande sjukdom definieras av ett värde på minst 1 x 10-4 (0,01%) genom flerfärgsflödescytometri och/eller genom nästa generations sekvensering (NGS)
  • Prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Kreatininclearance >= 30 ml/minut
  • Bilirubin mindre än eller lika med 3,0 mg/dL
  • Ingen aktiv eller samexisterande malignitet med förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL kan inskrivas i CR1 eller CR2 och därefter; en tyrosinkinashämmare (TKI) kommer att läggas till efter bedömning av den behandlande läkaren; MRD för dessa patienter kommer att definieras av PCR på 0,1 % och högre (internationell skala)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV+)
  • Aktiv och okontrollerad sjukdom/infektion enligt bedömning av behandlande läkare
  • Kan eller vill inte underteckna samtyckesformuläret
  • Aktivt centrala nervsystemet (CNS) eller extramedullär sjukdom
  • Behandling med monoklonala antikroppar inom 2 veckor innan studiestart
  • Strålbehandling och cancerkemoterapi (förutom intratekal profylax och/eller underhållsbehandling med låga doser såsom vincaalkaloider, merkaptopurin, metotrexat, steroider) eller något prövningsläkemedel inom 2 veckor innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (blinatumomab)
Patienterna får blinatumomab IV kontinuerligt dag 1-28. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som inte fortsätter med stamcellstransplantation kan få blinatumomab IV underhållsbehandling med en cykel var tredje månad i upp till fyra cykler. Patienter som förblir i MRD-remission i 3 månader och sedan blir MRD-positiva igen kan återbehandlas efter samma behandlingsplan som tidigare erhållits.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall eller återfall av hematologisk eller extramedullär sjukdom, bedömd upp till 18 månader
RFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplans och Meiers metod. Kommer att beräkna den Bayesianska posteriora sannolikheten. Som en sekundär analys, kommer att utföra en konkurrerande riskanalys som behandlar stamcellstransplantation som ett konkurrerande evenemang för RFS. Kommer dessutom att bedöma RFS i undergruppen av patienter med minimal residual sjukdom (MRD) positivitet i åtminstone märg fullständig remission (CR) 2 bortom, eller i undergruppen av patienter med och utan allogen stamcellstransplantation (ASCT), om tillåts av urvalets storlek. Landmärkesanalys kan utföras för att bedöma skillnaden i RFS mellan patienter med eller utan att få ASCT, om provstorleken tillåter det.
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall eller återfall av hematologisk eller extramedullär sjukdom, bedömd upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 18 månader
Definierat som RFS utöver avsaknad av uppnående av negativ MRD-status efter 2 cykler av blinatumomab (händelserna kommer att inkludera dödsfall, bristande respons efter 2 cykler och förlust av respons/progression, inklusive MRD-recidiv).
Upp till 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 18 månader
OS kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier. Kommer att bedöma OS i undergruppen av patienter med MRD-positivitet i åtminstone märg CR 2 bortom; eller i undergruppen av patienter med och utan ASCT, om det tillåts av urvalsstorleken. Landmärkesanalys kan utföras för att bedöma skillnaden i OS mellan patienter med eller utan att få ASCT, om provstorleken tillåter det.
Upp till 18 månader
MRD negativitet
Tidsram: Upp till 18 månader
Kommer att uppskattas tillsammans med det exakta 95 % konfidensintervallet.
Upp till 18 månader
MRD-negativitet efter kurs 1
Tidsram: Upp till 6 veckor
Kommer att uppskattas tillsammans med det exakta 95 % konfidensintervallet.
Upp till 6 veckor
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 18 månader
Alla behandlade patienter ingår i säkerhetsanalysen. Biverkningarna kommer att sammanfattas efter organtyp, grad och tillskrivning till studiebehandling.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Beräknad)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0844 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01547 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera