Résultats fonctionnels après décompression du tronc de la hanche chez les jeunes participants atteints d'ostéonécrose
Résultats fonctionnels pour les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'ostéonécrose suite à une décompression du tronc de la hanche
Bien que peu fréquente dans la population pédiatrique générale, l'ostéonécrose (ON) est prévalente chez les enfants et les adolescents atteints de cancer, en particulier chez ceux qui ont été exposés de manière chronique aux glucocorticoïdes et chez ceux qui ont subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients atteints d'une maladie hématologique sont également à risque de développer une ON.
La décompression du noyau de la hanche (HCD) est une intervention chirurgicale largement utilisée avec plusieurs études rapportant des résultats positifs ; cependant, la plupart font l'objet de critiques en raison de la taille limitée de l'échantillon ou de l'absence de mesures appropriées des résultats fonctionnels.
L'objectif de cette étude pilote est d'observer et de collecter des informations sur plusieurs mesures de résultats fonctionnels et d'évaluer si la décompression du noyau de la hanche (HCD) améliore potentiellement les résultats fonctionnels chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'ostéonécrose.
OBJECTIF PRINCIPAL:
- Décrire les résultats fonctionnels des enfants, des adolescents et des jeunes adultes atteints d'ostéonécrose de la tête fémorale après une chirurgie de décompression du noyau de la hanche. Les paramètres évalués comprendront la douleur, la mobilité fonctionnelle, l'endurance, la qualité de vie et les schémas de marche préopératoire et postopératoire au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La décompression du tronc de la hanche (HCD) n'est pas effectuée dans le cadre de cette étude. Au lieu de cela, les patients qui subissent un HCD à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude (SJCRH) seront observés pour les résultats fonctionnels après la procédure.
Le HCD est considéré comme une excellente option chirurgicale compte tenu des multiples problèmes de cette population, notamment le jeune âge, la progression naturelle de l'ostéonécrose vers l'effondrement de la tête fémorale, l'espérance de vie limitée de la technologie prothétique actuellement disponible pour l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) et qualité de vie des patients. Cette étude visera à décrire les résultats fonctionnels et la qualité de la marche après HCD dans une population pédiatrique atteinte d'ostéonécrose. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur les limitations fonctionnelles au sein de cette population en pré- et post-opératoire.
Pour chaque participant à la recherche, les observations sur toutes les mesures de résultats d'intérêt seront recueillies à 5 points dans le temps : en préopératoire (mesure de référence) et en postopératoire à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 1 an. Ces points temporels permettront de comparer les résultats préopératoires et postopératoires afin de déterminer si les résultats sont améliorés après la chirurgie et si ces résultats continuent de s'améliorer avec le temps. Cette étude fournira également une base pour le développement futur de programmes de traitement conçus pour cibler les limitations identifiées spécifiques à cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient soigné à l'hôpital de recherche pour enfants St.Jude
- Diagnostic de l'ostéonécrose de la hanche
- Diagnostic d'hémopathie maligne ou de drépanocytose
- Âge entre 8 et 29 ans
- Le patient et/ou le parent ou le tuteur légal doivent signer un consentement éclairé écrit
- Le patient est considéré comme un candidat acceptable pour la chirurgie de décompression de la hanche par son médecin traitant et son chirurgien orthopédique
Critère d'exclusion:
- Patient avec un diagnostic qui n'est pas une hémopathie maligne ou une drépanocytose
- Patient ayant subi une amputation ou une chirurgie reconstructive des membres inférieurs
- État prémorbide qui empêche le patient de se déplacer
- Patient qui a une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave qui ne cicatrise pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ostéonécrose
Des mesures observationnelles des résultats fonctionnels seront obtenues auprès de tous les participants qui consentent à l'étude et la terminent. Interventions : évaluation de la mobilité fonctionnelle (FMA), système GAITRite® et amplitude de mouvement. |
L'évaluation de la mobilité fonctionnelle (FMA) est un outil qui a été développé pour mesurer la mobilité fonctionnelle chez les enfants et les adolescents atteints d'un sarcome des membres inférieurs.
Il est composé de mesures de résultats bien établies qui examinent divers domaines de fonction.
Les six catégories testées par la FMA comprennent la douleur, la mobilité fonctionnelle, l'utilisation d'appareils fonctionnels, la satisfaction quant à la qualité de la marche, la participation à la communauté et l'endurance.
Autres noms:
Les sujets devront marcher à un rythme confortable choisi par eux-mêmes et à nouveau à une vitesse rapide.
Le logiciel calculera et rapportera ensuite les paramètres de marche temporo-spatiaux pour la collecte et l'évaluation par l'investigateur principal.
Autres noms:
Les mesures comprendront la flexion de la hanche, l'abduction et l'adduction de la hanche et la rotation interne et externe de la hanche.
L'amplitude de mouvement (ROM) sera tentée sur les membres inférieurs bilatéraux, mais si des précautions ROM postopératoires sont mises en œuvre, l'extrémité impliquée ne sera pas mesurée.
La goniométrie est une mesure fiable et valide pour la ROM active et passive lors de la suite de procédures standardisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: A 1 an après la chirurgie
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La douleur est mesurée à l'aide d'une échelle numérique demandant aux patients d'évaluer toute douleur ressentie au cours de la semaine précédente sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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A 1 an après la chirurgie
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Mobilité fonctionnelle
Délai: A 1 an après la chirurgie
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La mobilité fonctionnelle sera mesurée en utilisant le Timed Up and Down Stairs (TUDS) et le Timed Up and Go (TUG).
Le TUDS évalue le temps nécessaire à un patient pour monter et descendre 12 marches afin de mesurer la mobilité fonctionnelle, l'équilibre et les habiletés motrices.
Le TUG mesure le temps nécessaire pour se lever d'une position assise, marcher sur 3 mètres, faire demi-tour, retourner s'asseoir et reprendre sa position assise.
Cela fournira une mesure de l'équilibre dynamique et de la mobilité.
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A 1 an après la chirurgie
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Indice de Coût Physiologique (ICP)
Délai: A 1 an après la chirurgie
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L'endurance sera évaluée à la fin du test de course-marche de 9 minutes.
Le patient sera invité à marcher ou à courir pendant 9 minutes tout en essayant de couvrir autant de distance que possible.
Les données de fréquence cardiaque (FC) et de taux d'effort perçu (RPE) seront recueillies pendant la marche/la course.
L'EPR mesure le niveau d'effort du patient à l'aide d'une échelle de nombres de Likert (6-20) et d'adjectifs décrivant l'effort.
Un compteur de pieds à roulettes mesurera la distance et un chronomètre suivra le temps.
À la fin de la course-marche de 9 minutes, l'indice de coût physiologique (ICP) sera calculé en divisant la différence de fréquence cardiaque du patient (FC pendant la marche - FC au repos) par la vitesse de marche en mètres par minute.
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A 1 an après la chirurgie
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Qualité de vie
Délai: A 1 an après la chirurgie
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L'utilisation des supports, la satisfaction des patients et la participation à la communauté seront mesurées par les réponses fournies par les patients aux questions relatives à l'utilisation des supports (attelle, canne, béquilles), la satisfaction de la qualité de la marche et la participation à l'école, au travail et / ou du sport.
Les réponses seront notées sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant le résultat le moins préféré.
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A 1 an après la chirurgie
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Paramètres de marche temporo-spatiaux
Délai: A 1 an après la chirurgie
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Les sujets devront marcher à un rythme confortable choisi par eux-mêmes et à nouveau à une vitesse rapide.
Le logiciel calculera et rapportera ensuite les paramètres de marche temporo-spatiaux pour la collecte et l'évaluation par l'investigateur principal.
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A 1 an après la chirurgie
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Gamme de mouvement
Délai: A 1 an après la chirurgie
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La ROM active et passive sera mesurée à l'aide d'un goniomètre.
Les mesures comprendront la flexion de la hanche, l'abduction et l'adduction de la hanche et la rotation interne et externe de la hanche.
La ROM sera tentée sur les membres inférieurs bilatéraux, cependant si les précautions ROM postopératoires sont mises en œuvre, l'extrémité impliquée ne sera pas mesurée.
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A 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONFUNC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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