Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne po dekompresji rdzenia biodrowego u młodszych uczestników z martwicą kości

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Wyniki funkcjonalne dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z martwicą kości po dekompresji rdzenia biodrowego

Chociaż rzadko występuje w ogólnej populacji pediatrycznej, martwica kości (ON) jest powszechna u dzieci i młodzieży z rakiem, szczególnie wśród tych, które miały przewlekłą ekspozycję na glukokortykoidy i wśród tych, które przeszły allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci z chorobą hematologiczną są również narażeni na ryzyko rozwoju ON.

Dekompresja rdzenia stawu biodrowego (HCD) jest szeroko stosowaną procedurą chirurgiczną, a kilka badań wykazało pozytywne wyniki; jednak większość z nich podlega krytyce ze względu na ograniczoną liczebność próby lub brak odpowiednich miar wyników funkcjonalnych.

Celem tego badania pilotażowego jest obserwacja i zebranie informacji na temat kilku miar wyników czynnościowych oraz ocena, czy dekompresja rdzenia stawu biodrowego (HCD) potencjalnie poprawia wyniki czynnościowe u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z martwicą kości.

PODSTAWOWY CEL:

  • Opis wyników czynnościowych dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z martwicą kości głowy kości udowej po operacji dekompresji rdzenia biodrowego. Oceniane parametry będą obejmowały ból, mobilność funkcjonalną, wytrzymałość, jakość życia i wzorce chodu przed operacją i po operacji w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dekompresja rdzenia biodrowego (HCD) nie jest wykonywana w ramach tego badania. Zamiast tego pacjenci poddawani HCD w St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) będą obserwowani pod kątem wyników czynnościowych po zabiegu.

HCD jest uważana za doskonałą opcję chirurgiczną, biorąc pod uwagę liczne problemy w tej populacji, które obejmują młody wiek, naturalną progresję martwicy kości do zapadnięcia się głowy kości udowej, ograniczoną oczekiwaną długość życia technologii protetycznej dostępnej obecnie do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) oraz jakość życia pacjenta. Badanie to będzie miało na celu opisanie funkcjonalnych wyników i jakości chodu po HCD w populacji pediatrycznej z martwicą kości. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat ograniczeń funkcjonalnych w tej populacji przed i po operacji.

Dla każdego uczestnika badania obserwacje dotyczące wszystkich miar wyników będących przedmiotem zainteresowania zostaną zebrane w 5 punktach czasowych: przed operacją (miara wyjściowa) i po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku. Te punkty czasowe pozwolą na porównanie wyników przed- i pooperacyjnych w celu określenia, czy wyniki uległy poprawie po operacji i czy wyniki te nadal się poprawiają w czasie. Badanie to zapewni również podstawę do przyszłego rozwoju programów leczenia zaprojektowanych w celu ukierunkowania na zidentyfikowane ograniczenia specyficzne dla tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci z martwicą kości w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude, którzy przechodzą operację dekompresji rdzenia biodrowego w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony w dziecięcym szpitalu badawczym St. Jude
  • Rozpoznanie martwicy kości biodrowej
  • Diagnostyka nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego lub niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • Wiek od 8 do 29 lat
  • Pacjent i/lub rodzic lub opiekun prawny musi podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest uznawany przez swojego lekarza pierwszego kontaktu i chirurga ortopedę za odpowiedniego kandydata do operacji dekompresji rdzenia stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem, które nie jest nowotworem hematologicznym ani niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Pacjent po amputacji lub operacji rekonstrukcyjnej kończyn dolnych
  • Stan przedchorobowy, który uniemożliwia pacjentowi poruszanie się
  • Pacjent z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Martwica kości

Miary obserwacyjne wyników funkcjonalnych zostaną uzyskane od wszystkich uczestników, którzy wyrażą zgodę na badanie i je ukończą.

Interwencje: ocena mobilności funkcjonalnej (FMA), system GAITRite® i zakres ruchu.
Inny: Ocena mobilności funkcjonalnej
Functional Mobility Assessment (FMA) to narzędzie opracowane w celu pomiaru mobilności funkcjonalnej u dzieci i młodzieży z mięsakiem kończyn dolnych. Składa się z dobrze ugruntowanych miar wyników, które badają różne domeny funkcji. Sześć kategorii testowanych przez FMA obejmuje ból, mobilność funkcjonalną, korzystanie z urządzeń wspomagających, zadowolenie z jakości chodu, uczestnictwo w społeczności i wytrzymałość.
Inne nazwy:
  • FMA
Inny: System GAITRite®
Badani będą musieli chodzić w wybranym przez siebie wygodnym tempie i ponownie z dużą prędkością. Następnie oprogramowanie obliczy i zgłosi czasowo-przestrzenne parametry chodu do zebrania i oceny przez głównego badacza.
Inne nazwy:
  • Przenośny chodnik
Inny: Zakres ruchu
Pomiary będą obejmować zgięcie stawu biodrowego, odwodzenie i przywodzenie stawu biodrowego oraz rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu biodrowego. Próba zakresu ruchu (ROM) zostanie podjęta na obu kończynach dolnych, jednak jeśli zostaną wdrożone środki ostrożności ROM po operacji, zajęta kończyna nie zostanie zmierzona. Goniometria jest niezawodną i ważną miarą aktywnej i pasywnej pamięci ROM, gdy przestrzega się standardowych procedur.
Inne nazwy:
  • Goniometr
  • ROM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Ból jest mierzony za pomocą skali numerycznej wymagającej od pacjentów oceny bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
W 1 rok po operacji
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Mobilność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Timed Up and Down Stairs (TUDS) oraz Timed Up and Go (TUG). TUDS ocenia czas potrzebny pacjentowi na wejście i zejście po 12 schodach, aby zmierzyć mobilność funkcjonalną, równowagę i zdolności motoryczne. TUG mierzy czas potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu na krzesło i wznowienia siedzenia. Zapewni to miarę dynamicznej równowagi i mobilności.
W 1 rok po operacji
Indeks kosztów fizjologicznych (PCI)
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Wytrzymałość zostanie oceniona po ukończeniu 9-minutowego testu chodu i marszu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby chodził lub biegł przez 9 minut, starając się pokonać jak największy dystans. Dane dotyczące tętna (HR) i wskaźnika postrzeganego wysiłku (RPE) będą zbierane podczas marszu/biegu. RPE mierzy poziom wysiłku pacjenta za pomocą skali Likerta złożonej z liczb (6-20) i przymiotników opisujących wysiłek. Licznik stóp na kółkach mierzy odległość, a stoper mierzy czas. Po ukończeniu 9-minutowego biegu i chodu, wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI) zostanie obliczony poprzez podzielenie różnicy w częstości akcji serca pacjenta (HR podczas marszu – HR w spoczynku) przez prędkość chodu w metrach na minutę.
W 1 rok po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Wykorzystanie podpór, zadowolenie pacjenta i uczestnictwo w życiu społeczności będą mierzone na podstawie udzielonych przez pacjenta odpowiedzi na pytania dotyczące korzystania z podpór (orteza, laska, kule), zadowolenia z jakości chodzenia oraz uczestnictwa w szkole, pracy i/ lub sport. Odpowiedzi zostaną ocenione w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najmniej preferowany wynik.
W 1 rok po operacji
Czasowo-przestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Badani będą musieli chodzić w wybranym przez siebie wygodnym tempie i ponownie z dużą prędkością. Następnie oprogramowanie obliczy i zgłosi czasowo-przestrzenne parametry chodu do zebrania i oceny przez głównego badacza.
W 1 rok po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Aktywna i pasywna pamięć ROM zostanie zmierzona za pomocą goniometru. Pomiary będą obejmować zgięcie stawu biodrowego, odwodzenie i przywodzenie stawu biodrowego oraz rotację wewnętrzną i zewnętrzną stawu biodrowego. Próba ROM zostanie podjęta na obustronnych kończynach dolnych, jednak jeśli zostaną wdrożone środki ostrożności ROM po operacji, zajęta kończyna nie zostanie zmierzona.
W 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Tennessee Physical Therapy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONFUNC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena mobilności funkcjonalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj