Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные результаты после декомпрессии тазобедренного сустава у молодых участников с остеонекрозом

9 ноября 2018 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Функциональные результаты у детей, подростков и молодых людей с остеонекрозом после декомпрессии тазобедренного сустава

Несмотря на редкость в педиатрической популяции в целом, остеонекроз (ОН) распространен среди детей и подростков с онкологическими заболеваниями, особенно среди тех, кто подвергался хроническому воздействию глюкокортикоидов, и среди тех, кто перенес аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты с гематологическими заболеваниями также подвержены риску развития ОН.

Декомпрессия тазобедренного сустава (HCD) - широко используемая хирургическая процедура, несколько исследований показали положительные результаты; однако большинство из них подвергается критике из-за ограниченного размера выборки или отсутствия соответствующих показателей функционального результата.

Целью этого пилотного исследования является наблюдение и сбор информации о нескольких показателях функциональных результатов и оценка того, может ли декомпрессия тазобедренного сустава (HCD) потенциально улучшить функциональные результаты у детей, подростков и молодых людей с остеонекрозом.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Описать функциональные результаты у детей, подростков и молодых людей с остеонекрозом головки бедренной кости после операции по декомпрессии тазобедренного сустава. Оцениваемые параметры будут включать боль, функциональную подвижность, выносливость, качество жизни и характер походки до операции и после операции с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Декомпрессия тазобедренного сустава (HCD) не проводится в рамках этого исследования. Скорее, пациенты, которые проходят HCD в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH), будут наблюдаться на предмет функциональных результатов после процедуры.

HCD считается отличным хирургическим вариантом при рассмотрении множества проблем среди этой группы населения, включая молодой возраст, естественное прогрессирование остеонекроза до коллапса головки бедренной кости, ограниченный срок службы протезной технологии, доступной в настоящее время для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), и качество жизни пациентов. В этом исследовании будет предпринята попытка описать функциональные результаты и качество походки после HCD в педиатрической популяции с остеонекрозом. Результаты этого исследования предоставят ценную информацию о функциональных ограничениях в этой популяции до и после операции.

Для каждого участника исследования наблюдения по всем представляющим интерес показателям результатов будут собираться в 5 временных точках: до операции (исходное измерение) и после операции через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 1 год. Эти временные точки позволят сравнить до- и послеоперационные результаты, чтобы определить, улучшаются ли результаты после операции и продолжают ли эти результаты улучшаться с течением времени. Это исследование также послужит основой для будущей разработки программ лечения, предназначенных для устранения выявленных ограничений, характерных для этой группы населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут пациенты с остеонекрозом в Детской исследовательской больнице Св. Джуда, которым в рамках стандартного лечения будет проведена операция по декомпрессии тазобедренного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент на лечении в Детской исследовательской больнице Св. Иуды
  • Диагностика остеонекроза тазобедренного сустава
  • Диагностика гематологического злокачественного новообразования или серповидно-клеточной анемии
  • Возраст от 8 до 29 лет
  • Пациент и/или родитель или законный опекун должны подписать письменное информированное согласие.
  • Пациент считается приемлемым кандидатом на операцию по декомпрессии тазобедренного сустава своим лечащим врачом и хирургом-ортопедом.

Критерий исключения:

  • Пациент с диагнозом, который не является гематологическим злокачественным новообразованием или серповидно-клеточной анемией.
  • Пациент, перенесший ампутацию или реконструктивную операцию нижних конечностей
  • Преморбидное состояние, препятствующее передвижению пациента
  • Пациент с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остеонекроз

Наблюдательные показатели функциональных результатов будут получены от всех участников, давших согласие на участие в исследовании и завершивших его.

Вмешательства: оценка функциональной подвижности (FMA), система GAITRite® и диапазон движения.
Другой: Оценка функциональной подвижности
Оценка функциональной подвижности (FMA) — это инструмент, разработанный для измерения функциональной подвижности у детей и подростков с саркомой нижних конечностей. Он состоит из хорошо зарекомендовавших себя показателей результатов, которые исследуют различные области функций. Шесть категорий, проверенных FMA, включают боль, функциональную подвижность, использование вспомогательных устройств, удовлетворенность качеством походки, участие в жизни общества и выносливость.
Другие имена:
  • ФМА
Другой: Система GAITRite®
Субъекты должны будут ходить в удобном для себя темпе и снова с высокой скоростью. Затем программное обеспечение рассчитает и сообщит о пространственно-временных параметрах походки для сбора и оценки основным исследователем.
Другие имена:
  • Портативная дорожка
Другой: Диапазон движения
Измерения будут включать сгибание бедра, отведение и приведение бедра, а также внутреннее и внешнее вращение бедра. Диапазон движений (ДД) будет замерен на нижних конечностях с обеих сторон, однако, если послеоперационные меры ДД будут приняты, вовлеченная конечность не будет измеряться. Гониометрия является надежной и достоверной мерой активного и пассивного ROM при соблюдении стандартных процедур.
Другие имена:
  • Гониометр
  • ПЗУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Боль измеряется с помощью числовой шкалы, требующей, чтобы пациенты оценивали любую боль, испытанную в предыдущую неделю, по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Через 1 год после операции
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Функциональная мобильность будет измеряться с помощью шкал подъема и спуска на время (TUDS) и шкалы подъема и спуска на время (TUG). TUDS оценивает время, необходимое пациенту, чтобы пройти вверх и вниз по 12 ступеням, чтобы измерить функциональную подвижность, равновесие и двигательные навыки. TUG измеряет время, необходимое для того, чтобы встать из положения сидя, пройти 3 метра, повернуться, вернуться в кресло и снова сесть. Это обеспечит меру динамического баланса и подвижности.
Через 1 год после операции
Индекс физиологических затрат (PCI)
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Выносливость будет оцениваться после завершения 9-минутного теста «бег-ходьба». Пациенту будет предложено ходить или бегать в течение 9 минут, пытаясь преодолеть как можно большее расстояние. Данные о частоте сердечных сокращений (HR) и уровне воспринимаемой нагрузки (RPE) будут собираться во время ходьбы/бега. RPE измеряет уровень физической нагрузки пациента с использованием числовой шкалы Лайкерта (6-20) и прилагательных, описывающих усилие. Счетчик шагов на колесиках измеряет расстояние, а секундомер отслеживает время. По завершении 9-минутного бега-ходьбы будет рассчитан индекс физиологических затрат (PCI) путем деления разницы в частоте сердечных сокращений пациента (ЧСС при ходьбе - ЧСС в покое) на скорость ходьбы в метрах в минуту.
Через 1 год после операции
Качество жизни
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Использование опор, удовлетворенность пациента и участие в жизни сообщества будут измеряться ответами пациента на вопросы, касающиеся использования опор (скобы, трости, костыли), удовлетворенности качеством ходьбы и участием в школе, работе и/или или спорт. Ответы будут оцениваться по шкале от 0 до 5, где 0 означает наименее предпочтительный результат.
Через 1 год после операции
Временно-пространственные параметры походки
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Субъекты должны будут ходить в удобном для себя темпе и снова с высокой скоростью. Затем программное обеспечение рассчитает и сообщит о пространственно-временных параметрах походки для сбора и оценки основным исследователем.
Через 1 год после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 1 год после операции
Активный и пассивный ПЗУ будут измерять с помощью гониометра. Измерения будут включать сгибание бедра, отведение и приведение бедра, а также внутреннее и внешнее вращение бедра. ПЗУ будет предпринята на двусторонних нижних конечностях, однако, если будут приняты послеоперационные меры предосторожности, вовлеченная конечность не будет измерена.
Через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Tennessee Physical Therapy Association

Следователи

  • Главный следователь: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONFUNC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка функциональной подвижности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться