골괴사증이 있는 젊은 참가자의 고관절 감압 후 기능적 결과
고관절 감압술 후 골괴사증이 있는 아동, 청소년 및 청년의 기능적 결과
일반 소아 집단에서는 흔하지 않지만, 골괴사증(ON)은 특히 글루코코르티코이드에 만성적으로 노출된 환자와 동종 조혈모세포이식을 받은 소아 및 청소년 암 환자에서 흔히 발생합니다. 혈액학적 질환이 있는 환자도 ON이 발생할 위험이 있습니다.
고관절 감압술(HCD)은 긍정적인 결과를 보고한 여러 연구와 함께 널리 사용되는 수술 절차입니다. 그러나 대부분은 샘플 크기가 제한적이거나 적절한 기능적 결과 측정이 없기 때문에 비판을 받습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 여러 기능적 결과 측정에 대한 정보를 관찰 및 수집하고 고관절 감압(HCD)이 골괴사증이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 기능적 결과를 잠재적으로 개선하는지 평가하는 것입니다.
기본 목표:
- 고관절 감압 수술 후 대퇴골두의 골괴사증이 있는 아동, 청소년 및 청년의 기능적 결과를 설명합니다. 평가되는 매개변수에는 통증, 기능적 이동성, 지구력, 삶의 질, 시간 경과에 따른 수술 전 및 수술 후 보행 패턴이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
엉덩이 코어 감압(HCD)은 이 연구의 일부로 수행되지 않습니다. 오히려 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)에서 HCD를 겪고 있는 환자는 시술 후 기능적 결과를 관찰하게 됩니다.
HCD는 어린 나이, 대퇴골두 붕괴로의 골괴사증의 자연스러운 진행, 현재 고관절 전치환술(THA)에 사용할 수 있는 보철 기술의 제한된 기대 수명, 환자의 삶의 질. 이 연구는 골괴사증이 있는 소아 집단에서 HCD 후 보행의 기능적 결과와 질을 설명하고자 합니다. 이 연구의 결과는 수술 전후에 이 인구 내의 기능 제한에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
각 연구 참가자에 대해 관심 있는 모든 결과 측정에 대한 관찰은 수술 전(기준 측정) 및 수술 후 6주, 12주, 6개월 및 1년의 5가지 시점에서 수집됩니다. 이러한 시점을 통해 수술 전 결과와 수술 후 결과를 비교하여 수술 후 결과가 개선되었는지, 이러한 결과가 시간이 지남에 따라 계속 개선되는지 확인할 수 있습니다. 이 연구는 또한 이 인구에 특정한 확인된 한계를 목표로 설계된 치료 프로그램의 향후 개발을 위한 토대를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- St. Jude Children's Research Hospital에서 치료를 받고 있는 환자
- 고관절 골괴사 진단
- 혈액암 또는 낫적혈구병의 진단
- 8세에서 29세 사이의 연령
- 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 주치의와 정형외과 의사가 환자를 고관절 감압 수술에 적합한 후보로 간주합니다.
제외 기준:
- 혈액암 또는 겸상 적혈구 질환이 아닌 진단을 받은 환자
- 하지의 절단 또는 재건 수술을 받은 환자
- 환자의 보행을 방해하는 병적 상태
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
골괴사증
기능적 결과의 관찰 측정은 연구에 동의하고 완료한 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. 중재: FMA(Functional Mobility Assessment), GAITRite® 시스템 및 가동 범위. |
기능적 이동성 평가(FMA)는 하지 육종이 있는 소아 및 청소년의 기능적 이동성을 측정하기 위해 개발된 도구입니다.
다양한 기능 영역을 검사하는 잘 정립된 결과 측정으로 구성됩니다.
FMA에서 테스트한 6개 범주에는 통증, 기능적 이동성, 보조 장치 사용, 보행 품질 만족도, 커뮤니티 참여 및 지구력이 포함됩니다.
다른 이름들:
피험자는 스스로 선택한 편안한 속도로 걷고 다시 빠른 속도로 걸어야 합니다.
그런 다음 소프트웨어는 기본 조사자의 수집 및 평가를 위해 시간-공간 보행 매개변수를 계산하고 보고합니다.
다른 이름들:
측정에는 고관절 굴곡, 고관절 외전 및 내전, 고관절 내회전 및 외회전이 포함됩니다.
ROM(가동 범위)은 양측 하지에서 시도되지만 수술 후 ROM 예방 조치가 시행되는 경우 관련 사지는 측정되지 않습니다.
Goniometry는 표준화된 절차를 따를 때 능동 및 수동 ROM에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통의 정도
기간: 수술 1년 후
|
통증은 환자가 지난 주에 경험한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 척도로 평가하도록 요구하는 숫자 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
수술 1년 후
|
|
기능적 이동성
기간: 수술 1년 후
|
기능적 이동성은 TUDS(Timed Up and Down Stairs) 및 TUG(Timed Up and Go)를 사용하여 측정됩니다.
TUDS는 기능적 이동성, 균형 및 운동 능력을 측정하기 위해 환자가 12계단을 오르내리는 데 필요한 시간을 평가합니다.
TUG는 앉은 자세에서 일어서서 3미터를 걷고 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다.
이것은 동적 균형과 이동성의 척도를 제공할 것입니다.
|
수술 1년 후
|
|
생리학적 비용 지수(PCI)
기간: 수술 1년 후
|
지구력은 9분 런-워크 테스트 완료 후 평가됩니다.
환자는 가능한 한 많은 거리를 이동하려고 노력하면서 9분 동안 걷거나 뛰도록 지시받을 것입니다.
걷기/달리기 동안 심박수(HR) 및 인지된 노력(RPE) 데이터가 수집됩니다.
RPE는 숫자(6-20)의 리커트 척도와 노력을 설명하는 형용사를 사용하여 환자의 노력 수준을 측정합니다.
바퀴 달린 피트 카운터는 거리를 측정하고 스톱워치는 시간을 추적합니다.
9분간의 달리기 걷기가 끝나면 환자의 심박수 차이(보행 중 심박수-휴식 심박수)를 분당 미터 단위의 보행 속도로 나누어 생리학적 비용 지수(PCI)를 계산합니다.
|
수술 1년 후
|
|
삶의 질
기간: 수술 1년 후
|
지원 사용, 환자 만족도 및 지역사회 참여는 지원 사용(보조기, 지팡이, 목발), 보행 품질에 대한 만족도, 학교, 직장 및/또는 참여와 관련된 질문에 대한 환자 제공 응답으로 측정됩니다. 또는 스포츠.
응답은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 0은 가장 선호되지 않는 결과를 나타냅니다.
|
수술 1년 후
|
|
시간-공간 보행 매개변수
기간: 수술 1년 후
|
피험자는 스스로 선택한 편안한 속도로 걷고 다시 빠른 속도로 걸어야 합니다.
그런 다음 소프트웨어는 기본 조사자의 수집 및 평가를 위해 시간-공간 보행 매개변수를 계산하고 보고합니다.
|
수술 1년 후
|
|
동작 범위
기간: 수술 1년 후
|
능동 및 수동 ROM은 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
측정에는 고관절 굴곡, 고관절 외전 및 내전, 고관절 내회전 및 외회전이 포함됩니다.
ROM은 양측 하지에서 시도되지만 수술 후 ROM 예방 조치가 시행되는 경우 관련 사지는 측정되지 않습니다.
|
수술 1년 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기능적 이동성 평가에 대한 임상 시험
-
Stryker Trauma GmbH완전한대퇴골두 괴사 | 원발성 골관절염 | 선천성 탈구 | 대퇴골 경부 골절 | 고관절의 외상 후 골관절염
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...정지된
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨