骨壊死の若い参加者におけるヒップコア減圧後の機能的転帰
股関節コア減圧術後の骨壊死を伴う小児、青年、および若年成人の機能的転帰
一般の小児集団ではまれですが、骨壊死 (ON) は、特にグルココルチコイドに慢性的にさらされている人や同種造血幹細胞移植を受けた人の間で、癌を患っている小児および青年によく見られます。 血液疾患の患者も、ON を発症するリスクがあります。
股関節コア減圧術 (HCD) は、広く使用されている外科的処置であり、いくつかの研究で肯定的な結果が報告されています。ただし、サンプルサイズが限られているか、適切な機能的結果の測定値がないため、ほとんどが批判の対象となっています。
このパイロット研究の目的は、いくつかの機能転帰測定に関する情報を観察および収集し、股関節コア減圧術 (HCD) が骨壊死の小児、青年および若年成人の機能転帰を改善する可能性があるかどうかを評価することです。
第一目的：
- 股関節コア減圧手術後の大腿骨頭の骨壊死を伴う小児、青年、および若年成人の機能的転帰について説明すること。 評価されるパラメーターには、痛み、機能的可動性、持久力、生活の質、および術前および術後の歩行パターンが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
股関節コア減圧術 (HCD) は、この研究の一部として行われていません。 むしろ、St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) で HCD を受けている患者は、処置後の機能的転帰について観察されます。
HCD は、若い年齢、骨壊死から大腿骨頭崩壊への自然な進行、人工股関節全置換術 (THA) で現在利用可能な人工装具技術の平均余命の制限など、この集団の複数の問題を考慮すると、優れた外科的選択肢と見なされます。患者の生活の質。 この研究では、骨壊死の小児集団におけるHCD後の機能的転帰と歩行の質を説明しようとします。 この研究の結果は、術前および術後のこの集団内の機能制限に関する貴重な情報を提供します。
各研究参加者について、関心のあるすべての結果測定値に関する観察が、手術前 (ベースライン測定値)、および手術後 6 週間、12 週間、6 ヶ月、および 1 年の 5 つの時点で収集されます。 これらの時点により、術前と術後の結果を比較して、手術後に結果が改善されるかどうか、およびこれらの結果が時間の経過とともに改善し続けるかどうかを判断できます。 この研究は、この集団に特有の特定された制限を対象とするように設計された治療プログラムの将来の開発の基盤も提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- セント・ジュード小児研究病院で治療中の患者
- 股関節骨壊死の診断
- 血液悪性腫瘍または鎌状赤血球症の診断
- 8歳から29歳までの年齢
- 患者および/または親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- -患者は、主治医および整形外科医によってヒップコア減圧手術の許容可能な候補者と見なされます
除外基準:
- -血液悪性腫瘍または鎌状赤血球症ではない診断を受けた患者
- 下肢の切断または再建手術を受けた患者
- 患者の歩行を妨げる生前状態
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨壊死
研究に同意し、完了するすべての参加者から、機能的転帰の観察測定値が取得されます。 介入: 機能的可動性評価 (FMA)、GAITRite® システム、可動域。 |
Functional Mobility Assessment (FMA) は、下肢肉腫の小児および青年の機能的可動性を測定するために開発されたツールです。
これは、機能のさまざまなドメインを調べる確立された結果測定で構成されています。
FMA によってテストされた 6 つのカテゴリには、痛み、機能的可動性、補助器具の使用、歩行の質に対する満足度、コミュニティへの参加、持久力が含まれます。
他の名前：
被験者は、自分で選択した快適なペースで歩き、再び速い速度で歩く必要があります。
その後、ソフトウェアは時間空間歩行パラメーターを計算して報告し、主任研究者による収集と評価を行います。
他の名前：
測定には、股関節の屈曲、股関節の外転と内転、股関節の内旋と外旋が含まれます。
可動域 (ROM) は両側の下肢で試行されますが、術後の ROM 予防措置が実施されている場合、関連する肢は測定されません。
ゴニオメトリーは、標準化された手順に従う場合、アクティブおよびパッシブ ROM の信頼できる有効な尺度です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：術後1年で
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痛みは、患者が前の週に経験した痛みを0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）のスケールで評価することを要求する数値スケールを使用して測定されます
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術後1年で
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機能的モビリティ
時間枠：術後1年で
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機能的可動性は、Timed Up and Down Stairs (TUDS) および Timed Up and Go (TUG) を使用して測定されます。
TUDS は、患者が 12 段の階段を上り下りするのに必要な時間を評価して、機能的な可動性、バランス、および運動能力を測定します。
TUG は、着座位置から立ち、3 メートル移動し、向きを変え、椅子に戻り、再び座るのに必要な時間を測定します。
これにより、動的バランスと可動性の測定値が提供されます。
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術後1年で
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生理的コスト指数 (PCI)
時間枠：術後1年で
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持久力は、9 分間のラン-ウォーク テストの完了後に評価されます。
患者は、できるだけ多くの距離をカバーしようとしながら、9 分間歩くか走るように指示されます。
歩行/走行中に心拍数 (HR) および知覚運動強度 (RPE) のデータが収集されます。
RPE は、リッカート スケールの数字 (6 ～ 20) と努力を表す形容詞を使用して、患者の運動のレベルを測定します。
車輪付きのフィート カウンターは距離を測定し、ストップウォッチは時間を追跡します。
9 分間のランウォークが完了すると、患者の心拍数 (歩行中の HR - 安静時の HR) の差をメートル/分の歩行速度で割ることによって、生理学的コスト指数 (PCI) が計算されます。
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術後1年で
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生活の質
時間枠：術後1年で
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サポートの使用、患者の満足度、地域社会への参加は、サポート (装具、杖、松葉杖) の使用、歩行の質に対する満足度、学校、仕事、および/への参加に関する質問に対する患者の回答によって測定されます。またはスポーツ。
回答は 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 は最も好ましくない結果を示します。
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術後1年で
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時間空間歩行パラメータ
時間枠：術後1年で
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被験者は、自分で選択した快適なペースで歩き、再び速い速度で歩く必要があります。
その後、ソフトウェアは時間空間歩行パラメーターを計算して報告し、主任研究者による収集と評価を行います。
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術後1年で
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関節可動域
時間枠：術後1年で
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ゴニオメーターを使用してアクティブおよびパッシブ ROM を測定します。
測定には、股関節の屈曲、股関節の外転と内転、股関節の内旋と外旋が含まれます。
ROM は両側の下肢で試行されますが、術後の ROM 予防策が実施されている場合、関連する四肢は測定されません。
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術後1年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian M. DeFeo, PT, DPT、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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