Funkcionális eredmények csípőmag-dekompressziót követően fiatalabb osteonecrosisos résztvevőknél
Funkcionális eredmények a csípőmag-dekompressziót követően osteonecrosisban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek számára
Bár az általános gyermekpopulációban nem gyakori, az osteonecrosis (ON) elterjedt a rákos gyermekek és serdülők körében, különösen azoknál, akik krónikusan glükokortikoidoknak voltak kitéve, és akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át. A hematológiai betegségben szenvedő betegeknél szintén fennáll az ON kialakulásának kockázata.
A csípőmag-dekompresszió (HCD) egy széles körben alkalmazott sebészeti eljárás, számos tanulmány pozitív eredményekről számolt be; a legtöbbet azonban kritizálják a minta korlátozott mérete vagy a megfelelő funkcionális eredménymérők hiánya miatt.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megfigyeljen és információkat gyűjtsön azokról a funkcionális eredményekről, és felmérje, hogy a csípőmag-dekompresszió (HCD) potenciálisan javítja-e az osteonecrosisban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek funkcionális kimenetelét.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
- A csípőmag-dekompressziós műtétet követően a combcsontfej osteonecrosisában szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek funkcionális kimeneteleinek leírása. A vizsgált paraméterek közé tartozik a fájdalom, a funkcionális mobilitás, az állóképesség, az életminőség, valamint a műtét előtti és a műtét utáni járásmód.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőmag-dekompresszió (HCD) nem része ennek a tanulmánynak. Inkább a St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) HCD-n átesett betegeket figyelik meg a funkcionális eredmények tekintetében az eljárást követően.
A HCD kiváló sebészeti megoldásnak tekinthető, ha figyelembe vesszük a populáció számos problémáját, beleértve a fiatal kort, az osteonecrosis természetes előrehaladását a combfej összeomlásáig, a jelenleg elérhető teljes csípőízületi arthroplastyához (THA) rendelkezésre álló protetikai technológia korlátozott élettartamát, és a beteg életminősége. Ez a tanulmány a HCD-t követő funkcionális eredményeket és a járás minőségét kívánja leírni osteonecrosisban szenvedő gyermekpopulációban. Ennek a tanulmánynak az eredményei értékes információkkal szolgálnak a populáció működési korlátairól a műtét előtt és után.
Minden egyes kutatási résztvevőnél 5 időpontban gyűjtik össze az összes érdeklődésre számot tartó eredménymérőre vonatkozó megfigyeléseket: műtét előtt (alapmérés) és műtét után 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 1 év elteltével. Ezek az időpontok lehetővé teszik a műtét előtti és utáni eredmények összehasonlítását annak megállapítására, hogy javulnak-e az eredmények a műtét után, és hogy ezek az eredmények idővel tovább javulnak-e. Ez a tanulmány egyben alapot ad azoknak a kezelési programoknak a jövőbeni fejlesztéséhez, amelyek célja az erre a populációra jellemző azonosított korlátozások megcélzása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A St. Jude Gyermekkutató Kórházban kezelt beteg
- A csípő osteonecrosisának diagnosztizálása
- Hematológiai rosszindulatú daganatok vagy sarlósejtes betegség diagnosztizálása
- Életkor 8 és 29 év között
- A betegnek és/vagy szülőnek vagy törvényes gyámnak írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia
- A pácienst elsődleges orvosa és ortopéd sebésze elfogadható jelöltnek tekinti a csípőmag-dekompressziós műtétre
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a diagnózisa nem hematológiai rosszindulatú daganat vagy sarlósejtes betegség
- Az alsó végtag amputációja vagy rekonstrukciós műtétje átesett
- Premorbid állapot, amely megakadályozza a beteg mozgását
- Olyan beteg, akinek súlyos, nem gyógyuló sebe, fekélye vagy csonttörése van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osteonecrosis
A funkcionális eredmények megfigyelési méréseit minden olyan résztvevőtől megkapják, aki beleegyezik a vizsgálatba, és befejezi a vizsgálatot. Beavatkozások: Funkcionális mobilitás-értékelés (FMA), GAITRIte® rendszer és mozgástartomány. |
A Functional Mobility Assessment (FMA) egy olyan eszköz, amelyet az alsó végtagi szarkómában szenvedő gyermekek és serdülők funkcionális mobilitásának mérésére fejlesztettek ki.
Jól bevált eredménymérőkből áll, amelyek a funkció különböző területeit vizsgálják.
Az FMA által tesztelt hat kategória magában foglalja a fájdalmat, a funkcionális mobilitást, a segédeszközök használatát, a járás minőségével való elégedettséget, a közösségben való részvételt és az állóképességet.
Más nevek:
Az alanyoknak saját maguk által kiválasztott kényelmes tempóban és ismét nagy sebességgel kell sétálniuk.
A szoftver ezután kiszámítja és jelentést készít az idő-térbeli járásparaméterekről, hogy az elsődleges vizsgáló összegyűjtse és értékelje.
Más nevek:
A mérések magukban foglalják a csípőhajlítást, a csípő elrablását és addukcióját, valamint a csípő belső és külső forgását.
A mozgástartományt (ROM) a kétoldali alsó végtagokon kísérlik meg, azonban ha a posztoperatív ROM óvintézkedéseket végrehajtják, az érintett végtagot nem mérik.
A goniometria megbízható és érvényes mérőeszköz az aktív és passzív ROM-hoz, ha szabványos eljárásokat követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A fájdalmat egy numerikus skála segítségével mérik, amely arra kötelezi a betegeket, hogy az előző héten tapasztalt fájdalmakat 0-tól 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékeljék.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A funkcionális mobilitás mérése a Timed Up and Down Stairs (TUDS) és a Timed Up and Go (TUG) segítségével történik.
A TUDS felméri, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a páciens 12 lépcsőn fel-le sétáljon a funkcionális mobilitás, az egyensúly és a motoros készségek mérése érdekében.
A TUG megméri az ülő helyzetből való felálláshoz, 3 méteres mozgáshoz, megforduláshoz, a székre való visszatéréshez és az ülés folytatásához szükséges időt.
Ez biztosítja a dinamikus egyensúly és a mobilitás mértékét.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Fiziológiai költségindex (PCI)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az állóképességet a 9 perces futás-séta teszt elvégzése után értékelik.
A pácienst arra utasítják, hogy 9 percig sétáljon vagy fuss, miközben megpróbálja megtenni a lehető legnagyobb távolságot.
A pulzusszám (HR) és az észlelt megerőltetés mértéke (RPE) adatok gyűjtése a séta/futás során történik.
Az RPE a páciens megerőltetésének szintjét méri egy likert számskálával (6-20) és az erőfeszítést leíró melléknevekkel.
Egy kerekes lábszámláló méri a távolságot, a stopper pedig az időt.
A 9 perces futás-séta befejezése után a fiziológiás költségindex (PCI) kiszámítása úgy történik, hogy a páciens pulzusszámának (séta közbeni pulzusszámának – nyugalmi pulzusszámának) különbségét elosztjuk a percenkénti járási sebességgel.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A támaszok használatát, a betegek elégedettségét és a közösségben való részvételt a támaszok (merevítő, bot, mankó) használatára, a járás minőségével való elégedettségre, valamint az iskolában, munkában és/ vagy sport.
A válaszokat 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 a legkevésbé preferált eredményt jelzi.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Időbeli-térbeli járásparaméterek
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az alanyoknak saját maguk által kiválasztott kényelmes tempóban és ismét nagy sebességgel kell sétálniuk.
A szoftver ezután kiszámítja és jelentést készít az idő-térbeli járásparaméterekről, hogy az elsődleges vizsgáló összegyűjtse és értékelje.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az aktív és passzív ROM mérése goniométerrel történik.
A mérések magukban foglalják a csípőhajlítást, a csípő elrablását és addukcióját, valamint a csípő belső és külső forgását.
A ROM-ot a kétoldali alsó végtagokon kísérlik meg, azonban ha a posztoperatív ROM óvintézkedéseket végrehajtják, az érintett végtagot nem mérik.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONFUNC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .