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Funktionelle Ergebnisse nach Dekompression des Hüftkerns bei jüngeren Teilnehmern mit Osteonekrose

9. November 2018 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Funktionelle Ergebnisse für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit Osteonekrose nach Dekompression des Hüftkerns

Obwohl in der allgemeinen pädiatrischen Population ungewöhnlich, ist Osteonekrose (ON) bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs weit verbreitet, insbesondere bei Patienten, die chronisch Glukokortikoiden ausgesetzt waren, und bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind ebenfalls gefährdet, ON zu entwickeln.

Hüftkerndekompression (HCD) ist ein weit verbreitetes chirurgisches Verfahren, bei dem mehrere Studien positive Ergebnisse berichten; Die meisten werden jedoch aufgrund der begrenzten Stichprobengröße oder des Fehlens geeigneter funktioneller Ergebnismaße kritisiert.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Informationen zu mehreren funktionellen Ergebnismessungen zu beobachten und zu sammeln und zu beurteilen, ob die Hüftkerndekompression (HCD) die funktionellen Ergebnisse bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Osteonekrose möglicherweise verbessert.

HAUPTZIEL:

  • Beschreibung der funktionellen Ergebnisse von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Osteonekrose des Femurkopfes nach einer Dekompressionsoperation des Hüftkerns. Zu den bewerteten Parametern gehören Schmerz, funktionelle Mobilität, Ausdauer, Lebensqualität und Gangmuster vor und nach der Operation im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftkerndekompression (HCD) wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt. Vielmehr werden Patienten, die sich im St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) einer HCD unterziehen, nach dem Eingriff auf funktionelle Ergebnisse hin beobachtet.

HCD wird als eine ausgezeichnete chirurgische Option betrachtet, wenn man die zahlreichen Probleme in dieser Population berücksichtigt, darunter junges Alter, das natürliche Fortschreiten der Osteonekrose zum Femurkopfkollaps, die begrenzte Lebenserwartung der derzeit für die totale Hüftendoprothetik (HTEP) verfügbaren prothetischen Technologie und Lebensqualität des Patienten. Diese Studie wird versuchen, funktionelle Ergebnisse und Gangqualität nach HCD in einer pädiatrischen Population mit Osteonekrose zu beschreiben. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Informationen zu den funktionellen Einschränkungen dieser Population vor und nach der Operation liefern.

Für jeden Forschungsteilnehmer werden die Beobachtungen zu allen interessierenden Ergebnismessungen zu 5 Zeitpunkten gesammelt: präoperativ (Basismessung) und postoperativ nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr. Diese Zeitpunkte ermöglichen einen Vergleich zwischen prä- und postoperativen Ergebnissen, um festzustellen, ob sich die Ergebnisse nach der Operation verbessern und ob sich diese Ergebnisse im Laufe der Zeit weiter verbessern. Diese Studie wird auch eine Grundlage für die zukünftige Entwicklung von Behandlungsprogrammen bilden, die darauf ausgerichtet sind, identifizierte Einschränkungen, die für diese Population spezifisch sind, anzugehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Patienten mit Osteonekrose am St. Jude Children's Research Hospital, die im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Dekompressionsoperation für den Hüftkern erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird im St. Jude Children's Research Hospital behandelt
  • Diagnose Osteonekrose der Hüfte
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität oder Sichelzellanämie
  • Alter zwischen 8 und 29 Jahren
  • Patient und/oder Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Der Patient wird von seinem/ihrem Hausarzt und orthopädischen Chirurgen als akzeptabler Kandidat für eine Dekompressionsoperation des Hüftkerns angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Diagnose, bei der es sich nicht um eine hämatologische Malignität oder Sichelzellkrankheit handelt
  • Patienten, bei denen eine Amputation oder rekonstruktive Operation der unteren Extremitäten durchgeführt wurde
  • Prämorbider Zustand, der den Patienten am Gehen hindert
  • Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osteonekrose

Beobachtungsmessungen der funktionellen Ergebnisse werden von allen Teilnehmern erhalten, die der Studie zustimmen und diese abschließen.

Interventionen: Functional Mobility Assessment (FMA), GAITRite®-System und Bewegungsbereich.
Sonstiges: Bewertung der funktionellen Mobilität
Functional Mobility Assessment (FMA) ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die funktionelle Mobilität bei Kindern und Jugendlichen mit Sarkomen der unteren Extremitäten zu messen. Es besteht aus etablierten Ergebnismessungen, die verschiedene Funktionsbereiche untersuchen. Die sechs von der FMA geprüften Kategorien umfassen Schmerzen, funktionelle Mobilität, Nutzung von Hilfsmitteln, Zufriedenheit mit der Gangqualität, Teilhabe an der Gemeinschaft und Ausdauer.
Andere Namen:
  • FMA
Sonstiges: GAITRite®-System
Die Probanden müssen in einem selbstgewählten angenehmen Tempo und wieder in hoher Geschwindigkeit gehen. Die Software berechnet und meldet dann die zeitlich-räumlichen Gangparameter zur Erfassung und Auswertung durch den Hauptermittler.
Andere Namen:
  • Tragbarer Gehweg
Sonstiges: Bewegungsfreiheit
Die Messungen umfassen Hüftbeugung, Hüftabduktion und -adduktion sowie Innen- und Außenrotation der Hüfte. Der Bewegungsumfang (ROM) wird an bilateralen unteren Extremitäten versucht, wenn jedoch postoperative ROM-Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wird die betroffene Extremität nicht gemessen. Goniometrie ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für aktive und passive ROM, wenn standardisierte Verfahren befolgt werden.
Andere Namen:
  • Goniometer
  • Rom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Skala gemessen, bei der die Patienten alle Schmerzen, die sie in der vorangegangenen Woche erlebt haben, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten müssen
1 Jahr nach der Operation
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die funktionelle Mobilität wird mit Hilfe von Timed Up and Down Stairs (TUDS) und Timed Up and Go (TUG) gemessen. TUDS bewertet die Zeit, die ein Patient benötigt, um 12 Treppen hoch und runter zu gehen, um die funktionelle Mobilität, das Gleichgewicht und die motorischen Fähigkeiten zu messen. TUG misst die Zeit, die benötigt wird, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter weit zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und wieder zu sitzen. Dies wird ein Maß für dynamisches Gleichgewicht und Mobilität liefern.
1 Jahr nach der Operation
Physiologischer Kostenindex (PCI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Ausdauer wird nach Abschluss des 9-Minuten-Lauf-Geh-Tests bewertet. Der Patient wird angewiesen, 9 Minuten lang zu gehen oder zu laufen, während er versucht, so viel Distanz wie möglich zurückzulegen. Während des Gehens/Laufens werden Daten zur Herzfrequenz (HR) und zur Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) erhoben. RPE misst das Ausmaß der Anstrengung des Patienten unter Verwendung einer Likert-Skala aus Zahlen (6-20) und Adjektiven, die die Anstrengung beschreiben. Ein Fußzähler mit Rädern misst die Entfernung und eine Stoppuhr verfolgt die Zeit. Nach Abschluss des 9-minütigen Lauf-Gehens wird der physiologische Kostenindex (PCI) berechnet, indem die Differenz der Herzfrequenz des Patienten (HF beim Gehen – HF im Ruhezustand) durch die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Minute dividiert wird.
1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Verwendung von Hilfsmitteln, die Zufriedenheit des Patienten und die Teilnahme an der Gemeinschaft werden anhand der Antworten des Patienten auf Fragen gemessen, die sich auf die Verwendung von Hilfsmitteln (Orthese, Gehstock, Krücken), die Zufriedenheit mit der Gehqualität und die Teilnahme an Schule, Arbeit und/oder oder Sport. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 das am wenigsten bevorzugte Ergebnis darstellt.
1 Jahr nach der Operation
Temporo-räumliche Gangparameter
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Probanden müssen in einem selbstgewählten angenehmen Tempo und wieder in hoher Geschwindigkeit gehen. Die Software berechnet und meldet dann die zeitlich-räumlichen Gangparameter zur Erfassung und Auswertung durch den Hauptermittler.
1 Jahr nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Aktives und passives ROM werden mit einem Goniometer gemessen. Die Messungen umfassen Hüftbeugung, Hüftabduktion und -adduktion sowie Innen- und Außenrotation der Hüfte. ROM wird an bilateralen unteren Extremitäten versucht, wenn jedoch postoperative ROM-Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wird die betroffene Extremität nicht gemessen.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Tennessee Physical Therapy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONFUNC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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