Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle resultater etter hoftekjerne-dekompresjon hos yngre deltakere med osteonekrose

9. november 2018 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Funksjonelle resultater for barn, ungdom og unge voksne med osteonekrose etter hoftekjerne-dekompresjon

Selv om det er uvanlig i den generelle pediatriske befolkningen, er osteonekrose (ON) utbredt hos barn og ungdom med kreft, spesielt blant de som har hatt kronisk eksponering for glukokortikoider og blant de som har gjennomgått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Pasienter med hematologisk sykdom har også risiko for å utvikle ON.

Hip Core Decompression (HCD) er en mye brukt kirurgisk prosedyre med flere studier som rapporterer positive resultater; De fleste er imidlertid gjenstand for kritikk på grunn av den begrensede utvalgsstørrelsen eller fraværet av passende funksjonelle utfallsmål.

Målet med denne pilotstudien er å observere og samle informasjon om flere funksjonelle utfallsmål og vurdere om hoftekjernedekompresjon (HCD) potensielt forbedrer funksjonelle utfall hos barn, ungdom og unge voksne med osteonekrose.

HOVEDMÅL:

  • For å beskrive funksjonelle utfall av barn, ungdom og unge voksne med osteonekrose i lårbenshodet etter hofte dekompresjonskirurgi. Parametre som vurderes vil inkludere smerte, funksjonell mobilitet, utholdenhet, livskvalitet og gangmønster preoperativt og postoperativt over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftekjernedekompresjon (HCD) blir ikke utført som en del av denne studien. Snarere vil pasienter som gjennomgår HCD ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) bli observert for funksjonelle utfall etter prosedyren.

HCD anses som et utmerket kirurgisk alternativ når man vurderer de mange problemene blant denne populasjonen, som inkluderer ung alder, den naturlige progresjonen av osteonekrose til lårhodekollaps, den begrensede forventet levetid for proteseteknologien som for tiden er tilgjengelig for total hofteprotese (THA), og pasientens livskvalitet. Denne studien vil søke å beskrive funksjonelle utfall og kvalitet på gange etter HCD i en pediatrisk populasjon med osteonekrose. Resultatene av denne studien vil gi verdifull informasjon om de funksjonelle begrensningene i denne populasjonen pre- og postoperativt.

For hver forskningsdeltaker vil observasjonene på alle utfallsmål av interesse samles inn på 5 tidspunkter: preoperativt (grunnlinjemål), og postoperativt etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 1 år. Disse tidspunktene vil tillate sammenligning mellom pre- og postoperative utfall for å avgjøre om resultatene er forbedret etter operasjonen, og om disse resultatene fortsetter å forbedre seg over tid. Denne studien vil også gi et grunnlag for fremtidig utvikling av behandlingsprogrammer designet for å målrette identifiserte begrensninger spesifikke for denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være pasienter med osteonekrose ved St. Jude Children's Research Hospital som får hoftekjerne-dekompresjonskirurgi som en del av standardbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten blir behandlet ved St. Jude Children's Research Hospital
  • Diagnose av osteonekrose i hoften
  • Diagnose av hematologisk malignitet eller sigdcellesykdom
  • Alder mellom 8 og 29 år
  • Pasient og/eller forelder eller verge må signere et skriftlig informert samtykke
  • Pasienten anses som en akseptabel kandidat for hofte dekompresjonskirurgi av hans/hennes primærlege og ortopedisk kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en diagnose som ikke er en hematologisk malignitet eller sigdcellesykdom
  • Pasient som har gjennomgått amputasjon eller rekonstruktiv kirurgi i underekstremitetene
  • Premorbid tilstand som hindrer pasienten i å gå rundt
  • Pasient som har et alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Osteonekrose

Observasjonsmålinger av funksjonelle utfall vil bli innhentet fra alle deltakere som samtykker til og fullfører studien.

Intervensjoner: Functional Mobility Assessment (FMA), GAITRite® System og Range of Motion.
Annen: Funksjonell mobilitetsvurdering
Functional Mobility Assessment (FMA) er et verktøy som ble utviklet for å måle funksjonell mobilitet hos barn og ungdom med sarkom i nedre ekstremiteter. Den består av veletablerte resultatmål som undersøker ulike funksjonsdomener. De seks kategoriene som er testet av FMA inkluderer smerte, funksjonell mobilitet, bruk av hjelpemidler, tilfredshet med kvaliteten på gange, deltakelse i fellesskapet og utholdenhet.
Andre navn:
  • FMA
Annen: GAITRite®-systemet
Forsøkspersonene vil bli pålagt å gå i et selvvalgt komfortabelt tempo og igjen i høy hastighet. Programvare vil deretter beregne og rapportere de temporo-spatiale gangparametrene for innsamling og evaluering av primæretterforskeren.
Andre navn:
  • Bærbar gangvei
Annen: Bevegelsesområde
Målingene vil inkludere hoftefleksjon, hofteabduksjon og adduksjon, samt indre og ytre hofterotasjon. Range of motion (ROM) vil bli forsøkt på bilaterale nedre ekstremiteter, men hvis postoperative ROM-forholdsregler implementeres, vil den involverte ekstremiteten ikke bli målt. Goniometri er et pålitelig og gyldig mål for aktiv og passiv ROM når man følger standardiserte prosedyrer.
Andre navn:
  • Goniometer
  • Rom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Smerte måles ved å bruke en numerisk skala som krever at pasienter vurderer smerte som er opplevd i forrige uke på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
1 år etter operasjonen
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Funksjonell mobilitet vil bli målt ved å bruke Timed Up and Down Stairs (TUDS) og Timed Up and Go (TUG). TUDS vurderer tiden det tar for en pasient å gå opp og ned 12 trapper for å måle funksjonell mobilitet, balanse og motoriske ferdigheter. TUG måler tiden som trengs for å stå fra sittende stilling, ambulere 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og fortsette å sitte. Dette vil gi et mål på dynamisk balanse og bevegelighet.
1 år etter operasjonen
Fysiologisk kostnadsindeks (PCI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Utholdenhet vil bli vurdert etter fullføring av 9-minutters Run-Walk Test. Pasienten vil bli bedt om å gå eller løpe i 9 minutter mens han prøver å tilbakelegge så lang avstand som mulig. Hjertefrekvens (HR) og rate of perceived anstrengelse (RPE) data vil bli samlet inn under gange/løping. RPE måler nivået på pasientens anstrengelse ved å bruke en likert-skala med tall (6-20) og adjektiver som beskriver innsats. En fotteller med hjul vil måle avstand og en stoppeklokke vil spore tiden. Etter fullføring av 9-minutters løpetur vil den fysiologiske kostnadsindeksen (PCI) beregnes ved å dele forskjellen i pasientens hjertefrekvens (HR mens du går-HR i hvile) med ganghastighet i meter per minutt.
1 år etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Bruken av støtte, pasienttilfredshet og deltakelse i fellesskapet vil bli målt ved hjelp av pasientens svar på spørsmål knyttet til bruk av støtte (bøyle, stokk, krykker), tilfredshet med gåkvalitet og deltakelse i skole, arbeid og/ eller sport. Svarene vil bli skåret på en skala fra 0-5, hvor 0 viser det minst foretrukne resultatet.
1 år etter operasjonen
Temporo-romlige gangparametre
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forsøkspersonene vil bli pålagt å gå i et selvvalgt komfortabelt tempo og igjen i høy hastighet. Programvare vil deretter beregne og rapportere de temporo-spatiale gangparametrene for innsamling og evaluering av primæretterforskeren.
1 år etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Aktiv og passiv ROM vil bli målt ved hjelp av et goniometer. Målingene vil inkludere hoftefleksjon, hofteabduksjon og adduksjon, samt indre og ytre hofterotasjon. ROM vil bli forsøkt på bilaterale nedre ekstremiteter, men hvis postoperative ROM-forholdsregler implementeres, vil den involverte ekstremiteten ikke bli målt.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Tennessee Physical Therapy Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONFUNC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell mobilitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere