Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky po dekompresi kyčelního jádra u mladších účastníků s osteonekrózou

9. listopadu 2018 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Funkční výsledky pro děti, dospívající a mladé dospělé s osteonekrózou po dekompresi kyčelního jádra

Ačkoli je osteonekróza (ON) v běžné pediatrické populaci méně častá, převládá u dětí a dospívajících s rakovinou, zejména mezi těmi, kteří byli chronicky vystaveni glukokortikoidům a mezi těmi, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Pacienti s hematologickým onemocněním jsou také ohroženi rozvojem ON.

Dekomprese kyčelního jádra (HCD) je široce používaný chirurgický zákrok s několika studiemi, které uvádějí pozitivní výsledky; většina z nich je však kritizována kvůli omezené velikosti vzorku nebo absenci vhodných funkčních měřítek výsledků.

Cílem této pilotní studie je pozorovat a shromažďovat informace o několika ukazatelích funkčních výsledků a posoudit, zda dekomprese kyčelního jádra (HCD) potenciálně zlepšuje funkční výsledky u dětí, dospívajících a mladých dospělých s osteonekrózou.

PRVNÍ CÍL:

  • Popsat funkční výsledky dětí, dospívajících a mladých dospělých s osteonekrózou hlavice femuru po dekompresní operaci kyčelního jádra. Hodnocené parametry budou zahrnovat bolest, funkční pohyblivost, vytrvalost, kvalitu života a vzorce chůze před operací a po operaci v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekomprese kyčelního jádra (HCD) se v rámci této studie neprovádí. Spíše budou pacienti, kteří podstupují HCD v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (SJCRH), sledováni z hlediska funkčních výsledků po zákroku.

HCD je považována za vynikající chirurgickou možnost, když vezmeme v úvahu četné problémy v této populaci, mezi které patří nízký věk, přirozená progrese osteonekrózy ke kolapsu hlavice femuru, omezená délka života protetické technologie, která je v současnosti k dispozici pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a kvalitu života pacienta. Tato studie se bude snažit popsat funkční výsledky a kvalitu chůze po HCD u dětské populace s osteonekrózou. Výsledky této studie poskytnou cenné informace o funkčních omezeních v této populaci před a po operaci.

U každého účastníka výzkumu budou shromážděna pozorování všech sledovaných výsledků měření v 5 časových bodech: předoperačně (základní měření) a pooperačně v 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce. Tyto časové body umožní srovnání mezi předoperačními a pooperačními výsledky, aby bylo možné určit, zda se výsledky po operaci zlepšily a zda se tyto výsledky v průběhu času nadále zlepšují. Tato studie také poskytne základ pro budoucí rozvoj léčebných programů navržených tak, aby se zaměřily na identifikovaná omezení specifická pro tuto populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti s osteonekrózou v dětské výzkumné nemocnici St. Jude, kteří podstoupí dekompresní operaci kyčelního jádra jako součást své standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se léčí v dětské výzkumné nemocnici St. Jude
  • Diagnostika osteonekrózy kyčle
  • Diagnóza hematologické malignity nebo srpkovité anémie
  • Věk mezi 8 a 29 lety
  • Pacient a/nebo rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacient je svým primárním lékařem a ortopedem považován za přijatelného kandidáta na dekompresní operaci kyčelního jádra

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou, která není hematologickým zhoubným nádorem nebo srpkovitou anémií
  • Pacient, který prodělal amputaci nebo rekonstrukční operaci dolních končetin
  • Premorbidní stav, který pacientovi brání v chůzi
  • Pacient, který má vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osteonekróza

Pozorovací měření funkčních výsledků budou získána od všech účastníků, kteří souhlasí se studií a dokončí ji.

Intervence: Funkční hodnocení mobility (FMA), systém GAITRite® a rozsah pohybu.
Jiný: Hodnocení funkční mobility
Functional Mobility Assessment (FMA) je nástroj, který byl vyvinut k měření funkční mobility u dětí a dospívajících se sarkomem dolních končetin. Skládá se z dobře zavedených ukazatelů výsledků, které zkoumají různé oblasti funkce. Šest kategorií testovaných FMA zahrnuje bolest, funkční mobilitu, používání asistenčních zařízení, spokojenost s kvalitou chůze, účast v komunitě a vytrvalost.
Ostatní jména:
  • FMA
Jiný: Systém GAITRite®
Subjekty budou muset chodit samy zvoleným pohodlným tempem a opět vysokou rychlostí. Software pak vypočítá a nahlásí parametry temporo-prostorové chůze pro sběr a vyhodnocení primárním vyšetřovatelem.
Ostatní jména:
  • Přenosný chodník
Jiný: Rozsah pohybu
Měření bude zahrnovat flexi kyčle, abdukci a addukci kyčle a vnitřní a vnější rotaci kyčle. Rozsah pohybu (ROM) bude proveden na bilaterálních dolních končetinách, avšak pokud budou zavedena pooperační opatření ROM, postižená končetina nebude měřena. Goniometrie je spolehlivé a platné měření pro aktivní a pasivní ROM při dodržení standardizovaných postupů.
Ostatní jména:
  • Goniometr
  • ROM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
Bolest se měří pomocí číselné stupnice, která vyžaduje, aby pacienti hodnotili jakoukoli bolest, kterou zažili v předchozím týdnu, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
1 rok po operaci
Funkční mobilita
Časové okno: 1 rok po operaci
Funkční mobilita bude měřena pomocí Timed Up and Down Stairs (TUDS) a Timed Up and Go (TUG). TUDS posuzuje dobu potřebnou k tomu, aby pacient šel nahoru a dolů po 12 schodech, aby změřil funkční mobilitu, rovnováhu a motorické dovednosti. TUG měří čas potřebný k tomu, abyste se postavili ze sedu, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se na židli a znovu seděli. To poskytne míru dynamické rovnováhy a mobility.
1 rok po operaci
Index fyziologických nákladů (PCI)
Časové okno: 1 rok po operaci
Vytrvalost bude hodnocena po dokončení 9minutového testu běhu a chůze. Pacient bude instruován, aby šel nebo běžel po dobu 9 minut a přitom se snažil překonat co největší vzdálenost. Údaje o srdeční frekvenci (HR) a frekvenci vnímané námahy (RPE) budou shromažďovány během chůze/běhu. RPE měří úroveň pacientovy námahy pomocí podobné škály čísel (6-20) a přídavných jmen popisujících námahu. Počítadlo stop na kolečkách bude měřit vzdálenost a stopky budou sledovat čas. Po dokončení 9minutového běhu a chůze bude index fyziologických nákladů (PCI) vypočítán vydělením rozdílu v pacientově srdeční frekvenci (HR při chůzi – HR v klidu) rychlostí chůze v metrech za minutu.
1 rok po operaci
Kvalita života
Časové okno: 1 rok po operaci
Používání opor, spokojenost pacientů a účast v komunitě budou měřeny odpověďmi pacienta na otázky týkající se používání opor (vzpěra, hůl, berle), spokojenosti s kvalitou chůze a účastí ve škole, práci a/nebo nebo sport. Odpovědi budou hodnoceny na stupnici 0-5, přičemž 0 představuje nejméně preferovaný výsledek.
1 rok po operaci
Temporo-Spatial Gait Parameters
Časové okno: 1 rok po operaci
Subjekty budou muset chodit samy zvoleným pohodlným tempem a opět vysokou rychlostí. Software pak vypočítá a nahlásí parametry temporo-prostorové chůze pro sběr a vyhodnocení primárním vyšetřovatelem.
1 rok po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok po operaci
Aktivní a pasivní ROM bude měřena pomocí goniometru. Měření bude zahrnovat flexi kyčle, abdukci a addukci kyčle a vnitřní a vnější rotaci kyčle. Pokus o ROM bude proveden na bilaterálních dolních končetinách, avšak pokud budou zavedena pooperační opatření ROM, postižená končetina nebude měřena.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Tennessee Physical Therapy Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONFUNC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení funkční mobility

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit