Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnalliset tulokset lonkan ytimen dekompression jälkeen nuoremmilla osteonekroosia sairastavilla potilailla

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Toiminnalliset tulokset lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on osteonekroosi lonkan ytimen dekompression jälkeen

Vaikka osteonekroosi (ON) on harvinaista yleisessä lapsiväestössä, se on yleistä syöpää sairastavilla lapsilla ja nuorilla, erityisesti niillä, jotka ovat olleet kroonisesti altistuneet glukokortikoideille ja niillä, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. Potilailla, joilla on hematologinen sairaus, on myös riski saada ON.

Hip Core Decompression (HCD) on laajalti käytetty kirurginen toimenpide, jossa useat tutkimukset raportoivat myönteisiä tuloksia; Useimmat niistä kuitenkin ovat kritisoivia, koska otoskoko on rajoitettu tai asianmukaisia ​​toiminnallisia tulosmittareita ei ole.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja kerätä tietoa useista toiminnallisista tulosmittauksista ja arvioida, parantaako lonkkaytimen dekompressio (HCD) mahdollisesti toiminnallisia tuloksia lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on osteonekroosi.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

  • Kuvaamaan toiminnallisia tuloksia lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on reisiluun pään osteonekroosi lonkan ytimen dekompressioleikkauksen jälkeen. Arvioituja parametreja ovat kipu, toiminnallinen liikkuvuus, kestävyys, elämänlaatu ja kävelytavat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hip core dekompressiota (HCD) ei tehdä osana tätä tutkimusta. Sen sijaan potilaita, jotka saavat HCD:tä St. Jude Children's Research Hospitalissa (SJCRH), tarkkaillaan toiminnallisten tulosten suhteen toimenpiteen jälkeen.

HCD:tä pidetään erinomaisena kirurgisena vaihtoehtona, kun otetaan huomioon tämän väestön monet ongelmat, kuten nuori ikä, osteonekroosin luonnollinen eteneminen reisiluun pään romahtamiseen, tällä hetkellä lonkkanivelleikkaukseen (THA) saatavilla olevan proteesitekniikan rajoitettu elinikä ja potilaan elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa pyritään kuvaamaan toiminnallisia tuloksia ja kävelyn laatua HCD:n jälkeen osteonekroosia sairastavalla lapsiväestöllä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa toiminnallisista rajoituksista tässä populaatiossa ennen ja jälkeen leikkausta.

Jokaiselta tutkimukseen osallistujalta kerätään havainnot kaikista kiinnostavista tulosmittauksista 5 ajankohdassa: ennen leikkausta (perusmitta) ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Nämä aikapisteet mahdollistavat leikkauksen edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailun sen määrittämiseksi, ovatko tulokset parantuneet leikkauksen jälkeen ja paranevatko nämä tulokset ajan myötä. Tämä tutkimus tarjoaa myös perustan sellaisten hoito-ohjelmien tulevalle kehittämiselle, jotka on suunniteltu kohdentamaan tälle väestölle ominaisia ​​tunnistettuja rajoituksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat potilaita, joilla on osteonekroosi St. Jude Children's Research Hospitalissa ja jotka saavat lonkkasydämen dekompressioleikkauksen osana normaalia hoitoaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasta hoidetaan St. Jude Children's Research Hospitalissa
  • Lonkan osteonekroosin diagnoosi
  • Hematologisen pahanlaatuisuuden tai sirppisolusairauden diagnoosi
  • Ikä 8-29 vuoden välillä
  • Potilaan ja/tai vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hänen päälääkärinsä ja ortopedinsa pitää potilasta hyväksyttävänä ehdokkaana lonkkasydämen dekompressioleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnoosi, joka ei ole hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai sirppisolusairaus
  • Potilas, jolle on tehty alaraajojen amputaatio tai korjaava leikkaus
  • Premorbidinen tila, joka estää potilasta liikkumasta
  • Potilas, jolla on vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osteonekroosi

Toiminnallisten tulosten havainnointimittaukset saadaan kaikilta osallistujilta, jotka suostuvat tutkimukseen ja suorittavat sen loppuun.

Toimenpiteet: FMA (Funktional Mobility Assessment), GAITRIte®-järjestelmä ja liikerata.
Muut: Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi
Functional Mobility Assessment (FMA) on työkalu, joka on kehitetty mittaamaan toiminnallista liikkuvuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on alaraajojen sarkooma. Se koostuu vakiintuneista tulosmittauksista, jotka tarkastelevat eri toiminta-aloja. FMA:n testaamat kuusi kategoriaa ovat kipu, toiminnallinen liikkuvuus, apuvälineiden käyttö, tyytyväisyys kävelyn laatuun, osallistuminen yhteisöön ja kestävyys.
Muut nimet:
  • FMA
Muut: GAITRIte®-järjestelmä
Koehenkilöiden on käveltävä itse valitsemallaan mukavalla tahdilla ja jälleen suurella nopeudella. Ohjelmisto laskee ja raportoi sitten temporo-spatiaaliset kävelyparametrit ensisijaisen tutkijan keräämistä ja arvioimista varten.
Muut nimet:
  • Kannettava kävelytie
Muut: Liikerata
Mittaukset sisältävät lonkan taivutuksen, lonkan sieppauksen ja adduktion sekä lonkan sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen. Liikealue (ROM) yritetään kahdenvälisillä alaraajoilla, mutta jos postoperatiivisia ROM-varotoimenpiteitä toteutetaan, kyseessä olevaa raajaa ei mitata. Goniometria on luotettava ja kelvollinen mitta aktiiviselle ja passiiviselle ROM:ille, kun noudatetaan standardoituja menettelyjä.
Muut nimet:
  • Goniometri
  • ROM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kipu mitataan käyttämällä numeerista asteikkoa, joka vaatii potilaita arvioimaan edellisen viikon aikana kokemansa kivut asteikolla 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Toiminnallista liikkuvuutta mitataan käyttämällä ajastettua ylös ja alas portaita (TUDS) ja ajastettua ylös ja menemistä (TUG). TUDS arvioi ajan, jonka potilas tarvitsee kävellä ylös ja alas 12 portaita mitatakseen toiminnallista liikkuvuutta, tasapainoa ja motorisia taitoja. TUG mittaa ajan, joka tarvitaan seisomaan istuma-asennosta, liikkumaan 3 metriä, kääntymään ympäri, palaamaan tuoliin ja jatkamaan istumaan. Tämä mittaa dynaamista tasapainoa ja liikkuvuutta.
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Fysiologinen kustannusindeksi (PCI)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kestävyys arvioidaan 9 minuutin juoksu-kävelytestin jälkeen. Potilasta neuvotaan kävelemään tai juoksemaan 9 minuuttia samalla kun hän yrittää kattaa mahdollisimman pitkän matkan. Kävelyn/juoksun aikana kerätään syke- (HR) ja havaitun rasituksen nopeuden (RPE) tiedot. RPE mittaa potilaan rasituksen tasoa käyttämällä likert-asteikolla (6-20) ja adjektiiveja, jotka kuvaavat ponnistusta. Pyörällinen jalkalaskuri mittaa etäisyyden ja sekuntikello seuraa aikaa. Kun 9 minuutin juoksukävely on suoritettu, fysiologinen kustannusindeksi (PCI) lasketaan jakamalla potilaan syke (HR kävellessä - HR levossa) kävelynopeudella metreinä minuutissa.
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Tukien käyttöä, potilastyytyväisyyttä ja osallistumista yhteisöön mitataan potilaan antamilla vastauksilla, jotka koskevat tukien käyttöä (tuet, keppi, kainalosauvat), tyytyväisyyttä kävelyn laatuun sekä osallistumista kouluun, työhön ja/ tai urheilua. Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin 0 osoittaa vähiten toivottua tulosta.
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Temporo-tilalliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Koehenkilöiden on käveltävä itse valitsemallaan mukavalla tahdilla ja jälleen suurella nopeudella. Ohjelmisto laskee ja raportoi sitten temporo-spatiaaliset kävelyparametrit ensisijaisen tutkijan keräämistä ja arvioimista varten.
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aktiivinen ja passiivinen ROM mitataan goniometrillä. Mittaukset sisältävät lonkan taivutuksen, lonkan sieppauksen ja adduktion sekä lonkan sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen. ROM yritetään kahdenvälisillä alaraajoilla, mutta jos postoperatiiviset ROM-varotoimet toteutetaan, kyseistä raajaa ei mitata.
1 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Tennessee Physical Therapy Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONFUNC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa