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Resultados funcionales después de la descompresión del núcleo de la cadera en participantes más jóvenes con osteonecrosis

9 de noviembre de 2018 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Resultados funcionales para niños, adolescentes y adultos jóvenes con osteonecrosis después de la descompresión del núcleo de la cadera

Aunque es poco común en la población pediátrica general, la osteonecrosis (ON) es prevalente en niños y adolescentes con cáncer, particularmente entre aquellos que han tenido una exposición crónica a glucocorticoides y entre aquellos que se han sometido a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas. Los pacientes con enfermedad hematológica también corren el riesgo de desarrollar ON.

La descompresión del núcleo de la cadera (HCD, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico ampliamente utilizado con varios estudios que informan resultados positivos; sin embargo, la mayoría está sujeta a críticas debido al tamaño limitado de la muestra o la ausencia de medidas de resultado funcionales apropiadas.

El objetivo de este estudio piloto es observar y recopilar información sobre varias medidas de resultados funcionales y evaluar si la descompresión del núcleo de la cadera (HCD) mejora potencialmente los resultados funcionales en niños, adolescentes y adultos jóvenes con osteonecrosis.

OBJETIVO PRIMARIO:

  • Describir los resultados funcionales de niños, adolescentes y adultos jóvenes con osteonecrosis de la cabeza femoral después de una cirugía de descompresión del núcleo de la cadera. Los parámetros evaluados incluirán el dolor, la movilidad funcional, la resistencia, la calidad de vida y los patrones de marcha antes y después de la operación a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La descompresión del núcleo de la cadera (HCD, por sus siglas en inglés) no se realiza como parte de este estudio. Más bien, los pacientes que se someten a HCD en St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) serán observados para ver los resultados funcionales después del procedimiento.

La HCD se considera una excelente opción quirúrgica si se tienen en cuenta los múltiples problemas de esta población, que incluyen la edad joven, la progresión natural de la osteonecrosis al colapso de la cabeza femoral, la esperanza de vida limitada de la tecnología protésica actualmente disponible para la artroplastia total de cadera (ATC) y calidad de vida del paciente. Este estudio buscará describir los resultados funcionales y la calidad de la marcha después de la HCD en una población pediátrica con osteonecrosis. Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa sobre las limitaciones funcionales dentro de esta población antes y después de la operación.

Para cada participante de la investigación, las observaciones sobre todas las medidas de resultado de interés se recopilarán en 5 puntos temporales: antes de la operación (medida de referencia) y después de la operación a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año. Estos puntos de tiempo permitirán la comparación entre los resultados preoperatorios y posoperatorios para determinar si los resultados mejoran después de la cirugía y si estos resultados continúan mejorando con el tiempo. Este estudio también proporcionará una base para el desarrollo futuro de programas de tratamiento diseñados para identificar las limitaciones específicas de esta población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 29 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán pacientes con osteonecrosis en St. Jude Children's Research Hospital que reciben cirugía de descompresión del núcleo de la cadera como parte de su atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en tratamiento en St. Jude Children's Research Hospital
  • Diagnóstico de la osteonecrosis de la cadera
  • Diagnóstico de malignidad hematológica o enfermedad de células falciformes
  • Edad entre 8 y 29 años
  • El paciente y/o el padre o tutor legal deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • El paciente es considerado un candidato aceptable para la cirugía de descompresión del núcleo de la cadera por su médico de cabecera y cirujano ortopédico.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con un diagnóstico que no es una neoplasia maligna hematológica o enfermedad de células falciformes
  • Paciente que ha tenido amputación o cirugía reconstructiva de las extremidades inferiores
  • Condición premórbida que impide que el paciente deambule
  • Paciente que tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Osteonecrosis

Las medidas de observación de los resultados funcionales se obtendrán de todos los participantes que den su consentimiento y completen el estudio.

Intervenciones: Evaluación de Movilidad Funcional (FMA), Sistema GAITRite® y Rango de Movimiento.
Otro: Evaluación de la movilidad funcional
La Evaluación de movilidad funcional (FMA) es una herramienta que se desarrolló para medir la movilidad funcional en niños y adolescentes con sarcoma de las extremidades inferiores. Se compone de medidas de resultado bien establecidas que examinan varios dominios de función. Las seis categorías evaluadas por la FMA incluyen dolor, movilidad funcional, uso de dispositivos de asistencia, satisfacción con la calidad de la marcha, participación en la comunidad y resistencia.
Otros nombres:
  • FMA
Otro: Sistema GAITRite®
Se requerirá que los sujetos caminen a un ritmo cómodo seleccionado por ellos mismos y nuevamente a una velocidad rápida. Luego, el software calculará e informará los parámetros de la marcha temporoespacial para que el investigador principal los recopile y los evalúe.
Otros nombres:
  • Pasarela portátil
Otro: Rango de movimiento
Las mediciones incluirán flexión de cadera, abducción y aducción de cadera y rotación interna y externa de cadera. Se intentará el rango de movimiento (ROM) en las extremidades inferiores bilaterales; sin embargo, si se implementan precauciones de ROM postoperatorias, no se medirá la extremidad afectada. La goniometría es una medida fiable y válida del ROM activo y pasivo cuando se siguen procedimientos estandarizados.
Otros nombres:
  • Goniómetro
  • ROM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
El dolor se mide mediante el uso de una escala numérica que requiere que los pacientes califiquen cualquier dolor experimentado en la semana anterior en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
A 1 año de la cirugía
Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
La movilidad funcional se medirá mediante el uso de Timed Up and Down Stairs (TUDS) y Timed Up and Go (TUG). TUDS evalúa el tiempo necesario para que un paciente suba y baje 12 escalones para medir la movilidad funcional, el equilibrio y las habilidades motoras. TUG mide el tiempo necesario para ponerse de pie desde una posición sentada, deambular 3 metros, darse la vuelta, volver a la silla y volver a sentarse. Esto proporcionará una medida de equilibrio dinámico y movilidad.
A 1 año de la cirugía
Índice de Costo Fisiológico (PCI)
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
La resistencia se evaluará después de completar la prueba de carrera y caminata de 9 minutos. Se indicará al paciente que camine o corra durante 9 minutos mientras trata de cubrir la mayor distancia posible. Los datos de frecuencia cardíaca (HR) y tasa de esfuerzo percibido (RPE) se recopilarán durante la caminata/carrera. El RPE mide el nivel de esfuerzo del paciente utilizando una escala Likert de números (6-20) y adjetivos que describen el esfuerzo. Un contador de pies con ruedas medirá la distancia y un cronómetro medirá el tiempo. Al finalizar la carrera-caminata de 9 minutos, se calculará el índice de costo fisiológico (PCI) dividiendo la diferencia en la frecuencia cardíaca del paciente (FC mientras camina-FC en reposo) por la velocidad de la caminata en metros por minuto.
A 1 año de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
El uso de apoyos, la satisfacción del paciente y la participación en la comunidad se medirán mediante las respuestas proporcionadas por el paciente a las preguntas relacionadas con el uso de apoyos (aparatos ortopédicos, bastón, muletas), la satisfacción con la calidad de la marcha y la participación en la escuela, el trabajo y/o o deportes. Las respuestas se calificarán en una escala de 0 a 5, donde 0 demuestra el resultado menos preferido.
A 1 año de la cirugía
Parámetros de la marcha temporoespacial
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
Se requerirá que los sujetos caminen a un ritmo cómodo seleccionado por ellos mismos y nuevamente a una velocidad rápida. Luego, el software calculará e informará los parámetros de la marcha temporoespacial para que el investigador principal los recopile y los evalúe.
A 1 año de la cirugía
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
El ROM activo y pasivo se medirá con un goniómetro. Las mediciones incluirán flexión de cadera, abducción y aducción de cadera y rotación interna y externa de cadera. El ROM se intentará en las extremidades inferiores bilaterales; sin embargo, si se implementan las precauciones posoperatorias del ROM, no se medirá la extremidad afectada.
A 1 año de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Tennessee Physical Therapy Association

Investigadores

  • Investigador principal: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONFUNC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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