Resultados funcionais após a descompressão do núcleo do quadril em participantes mais jovens com osteonecrose
Resultados funcionais para crianças, adolescentes e adultos jovens com osteonecrose após descompressão do núcleo do quadril
Embora incomum na população pediátrica em geral, a osteonecrose (ON) é prevalente em crianças e adolescentes com câncer, principalmente entre aqueles que tiveram exposição crônica a glicocorticóides e entre aqueles submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Pacientes com doença hematológica também correm risco de desenvolver NO.
Hip Core Descompression (HCD) é um procedimento cirúrgico amplamente utilizado com vários estudos relatando resultados positivos; no entanto, a maioria está sujeita a críticas devido ao tamanho limitado da amostra ou à ausência de medidas apropriadas de resultados funcionais.
O objetivo deste estudo piloto é observar e coletar informações sobre várias medidas de resultados funcionais e avaliar se a descompressão do núcleo do quadril (HCD) melhora potencialmente os resultados funcionais em crianças, adolescentes e adultos jovens com osteonecrose.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
- Descrever os resultados funcionais de crianças, adolescentes e adultos jovens com osteonecrose da cabeça do fêmur após cirurgia de descompressão do núcleo do quadril. Os parâmetros avaliados incluirão dor, mobilidade funcional, resistência, qualidade de vida e padrões de marcha no pré-operatório e no pós-operatório ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descompressão do núcleo do quadril (HCD) não está sendo feita como parte deste estudo. Em vez disso, os pacientes submetidos a HCD no St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) serão observados quanto aos resultados funcionais após o procedimento.
A HCD é considerada uma excelente opção cirúrgica considerando os múltiplos problemas dessa população, que incluem idade jovem, progressão natural da osteonecrose para colapso da cabeça femoral, expectativa de vida limitada da tecnologia protética atualmente disponível para artroplastia total do quadril (ATQ) e qualidade de vida do paciente. Este estudo buscará descrever os resultados funcionais e a qualidade da marcha após HCD em uma população pediátrica com osteonecrose. Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas quanto às limitações funcionais dessa população no pré e pós-operatório.
Para cada participante da pesquisa, as observações sobre todas as medidas de resultados de interesse serão coletadas em 5 pontos de tempo: pré-operatório (medida de linha de base) e pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 1 ano. Esses pontos de tempo permitirão a comparação entre os resultados pré e pós-operatórios para determinar se os resultados melhoraram após a cirurgia e se esses resultados continuam a melhorar ao longo do tempo. Este estudo também fornecerá uma base para o desenvolvimento futuro de programas de tratamento projetados para atingir as limitações identificadas específicas para essa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sendo tratado no St. Jude Children's Research Hospital
- Diagnóstico de osteonecrose do quadril
- Diagnóstico de malignidade hematológica ou doença falciforme
- Idade entre 8 e 29 anos
- O paciente e/ou pai ou responsável legal deve assinar um consentimento informado por escrito
- O paciente é considerado um candidato aceitável para cirurgia de descompressão do núcleo do quadril por seu médico e cirurgião ortopédico
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico que não seja neoplasia hematológica ou doença falciforme
- Paciente que teve amputação ou cirurgia reconstrutiva das extremidades inferiores
- Condição pré-mórbida que impede o paciente de deambular
- Paciente com ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Osteonecrose
Medidas observacionais de resultados funcionais serão obtidas de todos os participantes que consentirem e concluírem o estudo. Intervenções: Avaliação da Mobilidade Funcional (FMA), Sistema GAITRite® e Amplitude de Movimento. |
A Functional Mobility Assessment (FMA) é uma ferramenta desenvolvida para medir a mobilidade funcional em crianças e adolescentes com sarcoma de membros inferiores.
É composto por medidas de resultado bem estabelecidas que examinam vários domínios da função.
As seis categorias testadas pela FMA incluem dor, mobilidade funcional, uso de dispositivos auxiliares, satisfação com a qualidade da marcha, participação na comunidade e resistência.
Outros nomes:
Os indivíduos serão solicitados a andar em um ritmo confortável auto-selecionado e novamente em velocidade rápida.
O software calculará e relatará os parâmetros de marcha temporoespacial para coleta e avaliação pelo investigador principal.
Outros nomes:
As medições incluirão flexão do quadril, abdução e adução do quadril e rotação interna e externa do quadril.
A amplitude de movimento (ADM) será tentada nas extremidades inferiores bilaterais, no entanto, se as precauções de ADM pós-operatórias forem implementadas, a extremidade envolvida não será medida.
A goniometria é uma medida confiável e válida para ADM ativa e passiva ao seguir procedimentos padronizados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de dor
Prazo: Com 1 ano após a cirurgia
|
A dor é medida usando uma escala numérica que exige que os pacientes classifiquem qualquer dor sentida na semana anterior em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
Com 1 ano após a cirurgia
|
|
Mobilidade Funcional
Prazo: Com 1 ano após a cirurgia
|
A mobilidade funcional será medida usando o Timed Up and Go Stairs (TUDS) e o Timed Up and Go (TUG).
O TUDS avalia o tempo necessário para um paciente subir e descer 12 degraus para medir a mobilidade funcional, o equilíbrio e as habilidades motoras.
O TUG mede o tempo necessário para levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar, retornar à cadeira e voltar a sentar.
Isso fornecerá uma medida de equilíbrio dinâmico e mobilidade.
|
Com 1 ano após a cirurgia
|
|
Índice de Custo Fisiológico (PCI)
Prazo: Com 1 ano após a cirurgia
|
A resistência será avaliada após a conclusão do teste de corrida e caminhada de 9 minutos.
O paciente será instruído a caminhar ou correr por 9 minutos enquanto tenta cobrir a maior distância possível.
Dados de frequência cardíaca (FC) e taxa de esforço percebido (RPE) serão coletados durante a caminhada/corrida.
O RPE mede o nível de esforço do paciente usando uma escala Likert de números (6-20) e adjetivos que descrevem o esforço.
Um contador de pés com rodas medirá a distância e um cronômetro marcará o tempo.
Após a conclusão da corrida-caminhada de 9 minutos, o índice de custo fisiológico (PCI) será calculado dividindo-se a diferença entre a frequência cardíaca do paciente (FC durante a caminhada-FC em repouso) pela velocidade de caminhada em metros por minuto.
|
Com 1 ano após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Com 1 ano após a cirurgia
|
O uso de suportes, a satisfação do paciente e a participação na comunidade serão medidos pelas respostas fornecidas pelo paciente a perguntas relacionadas ao uso de suportes (órtese, bengala, muletas), satisfação com a qualidade da caminhada e participação na escola, no trabalho e/ou ou esportes.
As respostas serão pontuadas em uma escala de 0 a 5, com 0 demonstrando o resultado menos preferido.
|
Com 1 ano após a cirurgia
|
|
Parâmetros Temporoespaciais da Marcha
Prazo: Com 1 ano após a cirurgia
|
Os indivíduos serão solicitados a andar em um ritmo confortável auto-selecionado e novamente em velocidade rápida.
O software calculará e relatará os parâmetros de marcha temporoespacial para coleta e avaliação pelo investigador principal.
|
Com 1 ano após a cirurgia
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Com 1 ano após a cirurgia
|
A ADM ativa e passiva será medida por meio de um goniômetro.
As medições incluirão flexão do quadril, abdução e adução do quadril e rotação interna e externa do quadril.
A ADM será tentada nas extremidades inferiores bilaterais, no entanto, se as precauções de ADM pós-operatórias forem implementadas, a extremidade envolvida não será medida.
|
Com 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONFUNC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliação de Mobilidade Funcional
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SuspensoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
-
Zimmer BiometAtivo, não recrutandoOs resultados clínicos | Sobrevivência | Segurança | Resultados Funcionais | Resultados radiológicosEstados Unidos
-
University Hospital, LilleConcluídoSintoma Cognitivo | Avaliações, AutodiagnósticoFrança
-
Kepler University HospitalRecrutamento
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoDerrame | Doenças Cerebrais | Isquemia Cerebral | Demência | Doença de Alzheimer | Tromboembolismo venoso | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Evento Cardiovascular Adverso Maior | Tromboembolismo ArterialHong Kong
-
Coloplast A/SConcluídoQualidade de vida | Papel da enfermeira | Colostomia Estoma | Estoma Ileostomia | Vazamento no local do estomaDinamarca
-
Zimmer BiometInscrevendo-se por conviteDoenças articulares | Artrite reumatoide | Necrose avascular | Fraturas do colo do fêmur | Osteoartrite do quadril | Luxação, Quadril | Fraturas Trocantéricas | Cirurgias de revisãoEstados Unidos, Bélgica, Republica da Coréia, Itália
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoTransplante de Fígado | Alfabetização em saúdeFrança