Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele resultaten na heupkerndecompressie bij jongere deelnemers met osteonecrose

9 november 2018 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Functionele resultaten voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met osteonecrose na decompressie van de heupkern

Hoewel ongewoon in de algemene pediatrische populatie, komt osteonecrose (ON) veel voor bij kinderen en adolescenten met kanker, vooral bij degenen die chronisch zijn blootgesteld aan glucocorticoïden en bij degenen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan. Patiënten met een hematologische aandoening lopen ook risico om ON te ontwikkelen.

Heupkerndecompressie (HCD) is een veelgebruikte chirurgische ingreep met verschillende onderzoeken die positieve resultaten rapporteren; de meeste zijn echter onderhevig aan kritiek vanwege de beperkte steekproefomvang of het ontbreken van geschikte functionele uitkomstmaten.

Het doel van deze pilotstudie is het observeren en verzamelen van informatie over verschillende functionele uitkomstmaten en het beoordelen of heupkerndecompressie (HCD) mogelijk de functionele uitkomsten verbetert bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met osteonecrose.

HOOFDDOEL:

  • Functionele resultaten beschrijven van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met osteonecrose van de heupkop na heupkerndecompressiechirurgie. De beoordeelde parameters omvatten pijn, functionele mobiliteit, uithoudingsvermogen, kwaliteit van leven en gangpatronen preoperatief en postoperatief in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupkerndecompressie (HCD) wordt niet uitgevoerd als onderdeel van deze studie. Integendeel, patiënten die HCD ondergaan in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) zullen na de procedure worden geobserveerd op functionele resultaten.

HCD wordt beschouwd als een uitstekende chirurgische optie bij het overwegen van de vele problemen bij deze populatie, waaronder jonge leeftijd, de natuurlijke progressie van osteonecrose tot instorting van de heupkop, de beperkte levensverwachting van de prothetische technologie die momenteel beschikbaar is voor totale heupartroplastiek (THA), en kwaliteit van leven van de patiënt. Deze studie zal proberen de functionele resultaten en de kwaliteit van het lopen na HCD te beschrijven in een pediatrische populatie met osteonecrose. De resultaten van deze studie zullen waardevolle informatie opleveren over de functionele beperkingen binnen deze populatie pre- en postoperatief.

Voor elke deelnemer aan het onderzoek worden de observaties van alle relevante uitkomstmaten op 5 tijdstippen verzameld: preoperatief (basislijnmeting) en postoperatief na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 1 jaar. Deze tijdstippen maken vergelijking mogelijk tussen pre- en postoperatieve resultaten om te bepalen of de resultaten na de operatie zijn verbeterd en of deze resultaten in de loop van de tijd blijven verbeteren. Deze studie zal ook een basis vormen voor de toekomstige ontwikkeling van behandelingsprogramma's die zijn ontworpen om zich te richten op geïdentificeerde beperkingen die specifiek zijn voor deze populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn patiënten met osteonecrose in het St. Jude Children's Research Hospital die een heupkerndecompressieoperatie ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt behandeld in het St. Jude Children's Research Hospital
  • Diagnose van osteonecrose van de heup
  • Diagnose van hematologische maligniteit of sikkelcelanemie
  • Leeftijd tussen 8 en 29 jaar
  • Patiënt en/of ouder of wettelijke voogd moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • De patiënt wordt door zijn/haar huisarts en orthopedisch chirurg als een aanvaardbare kandidaat voor heupkerndecompressiechirurgie beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een diagnose die geen hematologische maligniteit of sikkelcelziekte is
  • Patiënt die een amputatie of reconstructieve operatie van de onderste ledematen heeft ondergaan
  • Premorbide aandoening waardoor de patiënt niet kan lopen
  • Patiënt met een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Osteonecrose

Observationele metingen van functionele resultaten zullen worden verkregen van alle deelnemers die instemmen met het onderzoek en het voltooien.

Interventies: Functional Mobility Assessment (FMA), GAITRite®-systeem en bewegingsbereik.
Ander: Functionele mobiliteitsbeoordeling
Functional Mobility Assessment (FMA) is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om functionele mobiliteit te meten bij kinderen en adolescenten met sarcoom van de onderste ledematen. Het bestaat uit gevestigde uitkomstmaten die verschillende functiedomeinen onderzoeken. De zes categorieën die door de FMA zijn getest, omvatten pijn, functionele mobiliteit, gebruik van hulpmiddelen, tevredenheid over de kwaliteit van het lopen, deelname aan de gemeenschap en uithoudingsvermogen.
Andere namen:
  • FMA
Ander: GAITRIte®-systeem
Proefpersonen zullen moeten lopen in een zelfgekozen comfortabel tempo en opnieuw met hoge snelheid. De software berekent en rapporteert vervolgens de temporo-ruimtelijke gangparameters voor verzameling en evaluatie door de hoofdonderzoeker.
Andere namen:
  • Draagbare loopbrug
Ander: Bereik van beweging
Metingen omvatten heupflexie, heupabductie en -adductie, en interne en externe rotatie van de heup. Bewegingsbereik (ROM) zal worden geprobeerd op bilaterale onderste ledematen, maar als postoperatieve ROM-voorzorgsmaatregelen worden genomen, wordt de betrokken extremiteit niet gemeten. Goniometrie is een betrouwbare en valide maatstaf voor actieve en passieve ROM bij het volgen van gestandaardiseerde procedures.
Andere namen:
  • Goniometer
  • Rom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Pijn wordt gemeten met behulp van een numerieke schaal waarbij patiënten elke pijn die ze in de voorgaande week hebben ervaren, moeten beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
1 jaar na de operatie
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Functionele mobiliteit wordt gemeten met behulp van de Timed Up and Down Stairs (TUDS) en Timed Up and Go (TUG). TUDS beoordeelt de tijd die een patiënt nodig heeft om 12 trappen op en af ​​te lopen om functionele mobiliteit, balans en motorische vaardigheden te meten. TUG meet de tijd die nodig is om vanuit een zittende positie op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. Dit zorgt voor een zekere mate van dynamisch evenwicht en mobiliteit.
1 jaar na de operatie
Fysiologische kostenindex (PCI)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld na voltooiing van de 9-minuten run-walk test. De patiënt krijgt de instructie om 9 minuten te lopen of rennen terwijl hij probeert een zo groot mogelijke afstand af te leggen. Hartslag (HR) en snelheid van waargenomen inspanning (RPE) gegevens worden verzameld tijdens het lopen/rennen. RPE meet het niveau van de inspanning van de patiënt met behulp van een Likert-schaal van getallen (6-20) en bijvoeglijke naamwoorden die de inspanning beschrijven. Een meter op wielen meet de afstand en een stopwatch houdt de tijd bij. Na voltooiing van de loop-wandeling van 9 minuten wordt de fysiologische kostenindex (PCI) berekend door het verschil in de hartslag van de patiënt (HR tijdens het lopen - HR in rust) te delen door de loopsnelheid in meters per minuut.
1 jaar na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het gebruik van hulpmiddelen, patiënttevredenheid en participatie in de gemeenschap zullen worden gemeten aan de hand van door de patiënt verstrekte antwoorden op vragen met betrekking tot het gebruik van hulpmiddelen (orthese, wandelstok, krukken), tevredenheid met loopkwaliteit en deelname aan school, werk en/of of sporten. De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 de minst gewenste uitkomst aangeeft.
1 jaar na de operatie
Temporo-ruimtelijke loopparameters
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Proefpersonen zullen moeten lopen in een zelfgekozen comfortabel tempo en opnieuw met hoge snelheid. De software berekent en rapporteert vervolgens de temporo-ruimtelijke gangparameters voor verzameling en evaluatie door de hoofdonderzoeker.
1 jaar na de operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Actieve en passieve ROM worden gemeten met behulp van een goniometer. Metingen omvatten heupflexie, heupabductie en -adductie, en interne en externe rotatie van de heup. ROM zal worden geprobeerd op bilaterale onderste ledematen, maar als postoperatieve ROM-voorzorgsmaatregelen worden genomen, wordt de betrokken extremiteit niet gemeten.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Tennessee Physical Therapy Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONFUNC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele mobiliteitsbeoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren