Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella resultat efter dekompression av höftkärnan hos yngre deltagare med osteonekros

9 november 2018 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Funktionella resultat för barn, ungdomar och unga vuxna med osteonekros efter dekompression av höftkärnan

Även om det är ovanligt i den allmänna pediatriska befolkningen är osteonekros (ON) utbredd hos barn och ungdomar med cancer, särskilt bland de som har haft kronisk exponering för glukokortikoider och bland de som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Patienter med hematologisk sjukdom löper också risk att utveckla ON.

Höftkärnadekompression (HCD) är ett flitigt använt kirurgiskt ingrepp med flera studier som rapporterar positiva resultat; de flesta är dock föremål för kritik på grund av den begränsade urvalsstorleken eller avsaknaden av lämpliga funktionella resultatmått.

Syftet med denna pilotstudie är att observera och samla in information om flera funktionella resultatmått och bedöma om höftkärnans dekompression (HCD) potentiellt förbättrar funktionella resultat hos barn, ungdomar och unga vuxna med osteonekros.

HUVUDMÅL:

  • För att beskriva funktionella resultat hos barn, ungdomar och unga vuxna med osteonekros i lårbenshuvudet efter dekompressionskirurgi i höftkärnan. Parametrar som utvärderas kommer att inkludera smärta, funktionell rörlighet, uthållighet, livskvalitet och gångmönster pre- och postoperativt över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftkärnadekompression (HCD) görs inte som en del av denna studie. Snarare kommer patienter som genomgår HCD på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) att observeras för funktionella resultat efter proceduren.

HCD anses vara ett utmärkt kirurgiskt alternativ när man överväger de många problem som finns bland denna population, som inkluderar ung ålder, den naturliga utvecklingen av osteonekros till lårbenshuvudkollaps, den begränsade förväntade livslängden för den protetiska teknologin som för närvarande är tillgänglig för total höftprotesplastik (THA), och patientens livskvalitet. Denna studie kommer att försöka beskriva funktionella resultat och kvalitet på gång efter HCD i en pediatrisk population med osteonekros. Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull information om de funktionella begränsningarna inom denna population pre- och postoperativt.

För varje forskningsdeltagare kommer observationerna på alla resultatmått av intresse att samlas in vid 5 tidpunkter: preoperativt (baslinjemått) och postoperativt vid 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 1 år. Dessa tidpunkter kommer att möjliggöra jämförelse mellan pre- och postoperativa resultat för att avgöra om resultaten förbättras efter operationen och om dessa resultat fortsätter att förbättras över tiden. Denna studie kommer också att ge en grund för den framtida utvecklingen av behandlingsprogram utformade för att inrikta sig på identifierade begränsningar som är specifika för denna population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 29 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara patienter med osteonekros på St. Jude Children's Research Hospital som får en dekompressionsoperation för höftkärnan som en del av sin standardvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som behandlas på St. Jude Children's Research Hospital
  • Diagnos av osteonekros i höften
  • Diagnos av hematologisk malignitet eller sicklecellssjukdom
  • Ålder mellan 8 och 29 år
  • Patient och/eller förälder eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienten anses vara en acceptabel kandidat för höftkärnans dekompressionskirurgi av hans/hennes primärläkare och ortopedkirurg

Exklusions kriterier:

  • Patient med en diagnos som inte är en hematologisk malignitet eller sicklecellssjukdom
  • Patient som har genomgått amputation eller rekonstruktiv operation av nedre extremiteter
  • Premorbidt tillstånd som hindrar patienten från att gå
  • Patient som har ett allvarligt, icke-läkande sår, sår eller benfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Osteonekros

Observationsmått på funktionella resultat kommer att erhållas från alla deltagare som samtycker till och slutför studien.

Interventioner: Functional Mobility Assessment (FMA), GAITRite® System och Range of Motion.
Övrig: Funktionell mobilitetsbedömning
Functional Mobility Assessment (FMA) är ett verktyg som utvecklats för att mäta funktionell rörlighet hos barn och ungdomar med nedre extremitetssarkom. Den består av väletablerade resultatmått som undersöker olika funktionsdomäner. De sex kategorier som testats av FMA inkluderar smärta, funktionell rörlighet, användning av hjälpmedel, tillfredsställelse med kvaliteten på gång, deltagande i samhället och uthållighet.
Andra namn:
  • FMA
Övrig: GAITRite® System
Försökspersonerna kommer att behöva gå i en självvald bekväm takt och igen i hög hastighet. Programvaran kommer sedan att beräkna och rapportera de temporo-spatiala gångparametrarna för insamling och utvärdering av den primära utredaren.
Andra namn:
  • Bärbar gångväg
Övrig: Rörelseomfång
Mätningarna kommer att inkludera höftböjning, abduktion och adduktion av höften samt inre och yttre rotation av höften. Rörelseomfång (ROM) kommer att göras på bilaterala nedre extremiteter, men om postoperativa ROM-försiktighetsåtgärder implementeras kommer den inblandade extremiteten inte att mätas. Goniometri är ett tillförlitligt och giltigt mått för aktiv och passiv ROM när man följer standardiserade procedurer.
Andra namn:
  • Goniometer
  • ROM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärta
Tidsram: 1 år efter operationen
Smärta mäts genom att använda en numerisk skala som kräver att patienter ska betygsätta all smärta som upplevts under föregående vecka på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
1 år efter operationen
Funktionell mobilitet
Tidsram: 1 år efter operationen
Funktionell rörlighet kommer att mätas med hjälp av Timed Up and Down Stairs (TUDS) och Timed Up and Go (TUG). TUDS bedömer den tid som krävs för en patient att gå upp och ner 12 trappor för att mäta funktionell rörlighet, balans och motorik. TUG mäter tiden som behövs för att stå från sittande läge, röra sig 3 meter, vända sig om, återgå till stolen och återuppta sittande. Detta kommer att ge ett mått på dynamisk balans och rörlighet.
1 år efter operationen
Fysiologiskt kostnadsindex (PCI)
Tidsram: 1 år efter operationen
Uthålligheten kommer att bedömas efter slutförandet av 9-minuters Run-Walk Test. Patienten kommer att instrueras att gå eller springa i 9 minuter samtidigt som han försöker täcka så mycket avstånd som möjligt. Hjärtfrekvens (HR) och frekvens av upplevd ansträngning (RPE) data kommer att samlas in under promenaden/löpningen. RPE mäter nivån på patientens ansträngning med hjälp av en likert-skala med siffror (6-20) och adjektiv som beskriver ansträngning. En foträknare med hjul mäter avstånd och ett stoppur spårar tiden. Efter avslutad 9-minuters löppromenad kommer det fysiologiska kostnadsindexet (PCI) att beräknas genom att dividera skillnaden i patientens hjärtfrekvens (HR under gång-HR i vila) med gånghastighet i meter per minut.
1 år efter operationen
Livskvalité
Tidsram: 1 år efter operationen
Användningen av stöd, patienttillfredsställelse och deltagande i samhället kommer att mätas genom patientgivna svar på frågor som rör användningen av stöd (stag, käpp, kryckor), tillfredsställelse med gångkvalitet och deltagande i skolan, arbetet och/ eller sport. Svaren kommer att bedömas på en skala 0-5, där 0 visar det minst föredragna resultatet.
1 år efter operationen
Temporo-spatiala gångparametrar
Tidsram: 1 år efter operationen
Försökspersonerna kommer att behöva gå i en självvald bekväm takt och igen i hög hastighet. Programvaran kommer sedan att beräkna och rapportera de temporo-spatiala gångparametrarna för insamling och utvärdering av den primära utredaren.
1 år efter operationen
Rörelseomfång
Tidsram: 1 år efter operationen
Aktiv och passiv ROM kommer att mätas med en goniometer. Mätningarna kommer att inkludera höftböjning, abduktion och adduktion av höften samt inre och yttre rotation av höften. ROM kommer att göras på bilaterala nedre extremiteter, men om postoperativa ROM-försiktighetsåtgärder implementeras kommer den inblandade extremiteten inte att mätas.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

Tennessee Physical Therapy Association

Utredare

  • Huvudutredare: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONFUNC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell mobilitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera