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Risultati funzionali dopo la decompressione del nucleo dell'anca nei partecipanti più giovani con osteonecrosi

9 novembre 2018 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Risultati funzionali per bambini, adolescenti e giovani adulti con osteonecrosi dopo la decompressione del nucleo dell'anca

Sebbene non comune nella popolazione pediatrica generale, l'osteonecrosi (ON) è prevalente nei bambini e negli adolescenti con cancro, in particolare tra quelli che hanno avuto un'esposizione cronica ai glucocorticoidi e tra quelli che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Anche i pazienti con malattia ematologica sono a rischio di sviluppare ON.

Hip Core Decompression (HCD) è una procedura chirurgica ampiamente utilizzata con diversi studi che riportano risultati positivi; tuttavia, la maggior parte è soggetta a critiche a causa della dimensione limitata del campione o dell'assenza di adeguate misure di esito funzionale.

L'obiettivo di questo studio pilota è osservare e raccogliere informazioni su diverse misure di esito funzionale e valutare se la decompressione del nucleo dell'anca (HCD) migliora potenzialmente gli esiti funzionali in bambini, adolescenti e giovani adulti con osteonecrosi.

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Descrivere gli esiti funzionali di bambini, adolescenti e giovani adulti con osteonecrosi della testa del femore dopo un intervento chirurgico di decompressione del nucleo dell'anca. I parametri valutati includeranno dolore, mobilità funzionale, resistenza, qualità della vita e andatura preoperatoria e postoperatoria nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decompressione del nucleo dell'anca (HCD) non viene eseguita come parte di questo studio. Piuttosto, i pazienti sottoposti a HCD presso il St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) saranno osservati per i risultati funzionali dopo la procedura.

L'HCD è considerata un'eccellente opzione chirurgica se si considerano i molteplici problemi di questa popolazione, tra cui la giovane età, la naturale progressione dell'osteonecrosi fino al collasso della testa del femore, la limitata aspettativa di vita della tecnologia protesica attualmente disponibile per l'artroplastica totale dell'anca (THA) e qualità di vita del paziente. Questo studio cercherà di descrivere i risultati funzionali e la qualità dell'andatura dopo l'HCD in una popolazione pediatrica con osteonecrosi. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sui limiti funzionali all'interno di questa popolazione prima e dopo l'intervento.

Per ogni partecipante alla ricerca le osservazioni su tutte le misure di esito di interesse saranno raccolte in 5 punti temporali: pre-operatorio (misura di riferimento) e post-operatorio a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 1 anno. Questi punti temporali consentiranno il confronto tra i risultati pre e postoperatori per determinare se i risultati sono migliorati dopo l'intervento chirurgico e se questi risultati continuano a migliorare nel tempo. Questo studio fornirà anche una base per il futuro sviluppo di programmi di trattamento progettati per colpire le limitazioni identificate specifiche per questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti con osteonecrosi presso il St. Jude Children's Research Hospital che ricevono un intervento chirurgico di decompressione del nucleo dell'anca come parte della loro cura standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in cura al St. Jude Children's Research Hospital
  • Diagnosi di osteonecrosi dell'anca
  • Diagnosi di neoplasie ematologiche o anemia falciforme
  • Età compresa tra gli 8 e i 29 anni
  • Il paziente e/o il genitore o il tutore legale devono firmare un consenso informato scritto
  • Il paziente è considerato un candidato accettabile per la chirurgia di decompressione del nucleo dell'anca dal suo medico di base e dal chirurgo ortopedico

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una diagnosi che non è una neoplasia ematologica o anemia falciforme
  • Paziente che ha subito l'amputazione o la chirurgia ricostruttiva degli arti inferiori
  • Condizione premorbosa che impedisce al paziente di deambulare
  • Paziente con una ferita grave, non cicatrizzante, un'ulcera o una frattura ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteonecrosi

Le misure osservazionali dei risultati funzionali saranno ottenute da tutti i partecipanti che acconsentono e completano lo studio.

Interventi: valutazione della mobilità funzionale (FMA), sistema GAITRite® e range di movimento.
Altro: Valutazione della mobilità funzionale
La valutazione della mobilità funzionale (FMA) è uno strumento sviluppato per misurare la mobilità funzionale nei bambini e negli adolescenti con sarcoma degli arti inferiori. È composto da misure di esito consolidate che esaminano vari domini di funzione. Le sei categorie testate dalla FMA includono dolore, mobilità funzionale, uso di ausili, soddisfazione per la qualità dell'andatura, partecipazione alla comunità e resistenza.
Altri nomi:
  • F.M.A
Altro: Sistema GAITRite®
Ai soggetti sarà richiesto di camminare a un ritmo confortevole autoselezionato e di nuovo a velocità elevata. Il software quindi calcolerà e riporterà i parametri dell'andatura temporo-spaziale per la raccolta e la valutazione da parte dell'investigatore primario.
Altri nomi:
  • Passerella portatile
Altro: Gamma di movimento
Le misurazioni includeranno la flessione dell'anca, l'abduzione e l'adduzione dell'anca e la rotazione interna ed esterna dell'anca. Il range di movimento (ROM) verrà tentato sugli arti inferiori bilaterali, tuttavia se vengono attuate precauzioni ROM post-operatorie, l'estremità coinvolta non verrà misurata. La goniometria è una misura affidabile e valida per il ROM attivo e passivo quando si seguono procedure standardizzate.
Altri nomi:
  • Goniometro
  • Rom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
Il dolore viene misurato utilizzando una scala numerica che richiede ai pazienti di valutare qualsiasi dolore sperimentato nella settimana precedente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
A 1 anno dall'intervento
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
La mobilità funzionale sarà misurata utilizzando il Timed Up and Down Stairs (TUDS) e il Timed Up and Go (TUG). Il TUDS valuta il tempo necessario a un paziente per salire e scendere 12 gradini per misurare la mobilità funzionale, l'equilibrio e le capacità motorie. Il TUG misura il tempo necessario per alzarsi da una posizione seduta, deambulare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e riprendere a sedersi. Ciò fornirà una misura dell'equilibrio dinamico e della mobilità.
A 1 anno dall'intervento
Indice di costo fisiologico (PCI)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
La resistenza sarà valutata dopo il completamento del test di corsa-camminata di 9 minuti. Il paziente verrà istruito a camminare o correre per 9 minuti cercando di coprire la maggior distanza possibile. I dati relativi alla frequenza cardiaca (FC) e alla frequenza di sforzo percepito (RPE) verranno raccolti durante la camminata/corsa. L'RPE misura il livello di sforzo del paziente utilizzando una scala di numeri Likert (6-20) e aggettivi che descrivono lo sforzo. Un contatore di piedi su ruote misurerà la distanza e un cronometro seguirà il tempo. Al termine dei 9 minuti di corsa-camminata, verrà calcolato l'indice di costo fisiologico (PCI) dividendo la differenza della frequenza cardiaca del paziente (FC durante la deambulazione-FC a riposo) per la velocità del cammino in metri al minuto.
A 1 anno dall'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
L'uso di supporti, la soddisfazione del paziente e la partecipazione alla comunità saranno misurati dalle risposte fornite dal paziente a domande relative all'uso di supporti (tutore, bastone, stampelle), soddisfazione per la qualità della deambulazione e partecipazione a scuola, lavoro e/ o sport. Le risposte saranno valutate su una scala da 0 a 5, dove 0 indica il risultato meno preferito.
A 1 anno dall'intervento
Parametri dell'andatura temporo-spaziale
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
Ai soggetti sarà richiesto di camminare a un ritmo confortevole autoselezionato e di nuovo a velocità elevata. Il software quindi calcolerà e riporterà i parametri dell'andatura temporo-spaziale per la raccolta e la valutazione da parte dell'investigatore primario.
A 1 anno dall'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
Il ROM attivo e passivo sarà misurato utilizzando un goniometro. Le misurazioni includeranno la flessione dell'anca, l'abduzione e l'adduzione dell'anca e la rotazione interna ed esterna dell'anca. Il ROM verrà tentato sugli arti inferiori bilaterali, tuttavia se vengono implementate precauzioni ROM post-operatorie, l'estremità coinvolta non verrà misurata.
A 1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Tennessee Physical Therapy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONFUNC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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