患有骨坏死的年轻参与者进行髋关节核心减压后的功能性结果
髋关节核心减压后患有骨坏死的儿童、青少年和年轻人的功能性结果
虽然骨坏死 (ON) 在一般儿科人群中并不常见，但在患有癌症的儿童和青少年中很普遍，尤其是在长期接触糖皮质激素的儿童和接受过同种异体造血干细胞移植的儿童和青少年中。 患有血液病的患者也有发生 ON 的风险。
髋关节核心减压 (HCD) 是一种广泛使用的外科手术，多项研究报告了积极的结果；然而，由于样本量有限或缺乏适当的功能结果测量，大多数都受到批评。
这项试点研究的目的是观察和收集有关几种功能结果测量的信息，并评估髋关节核心减压 (HCD) 是否有可能改善患有骨坏死的儿童、青少年和年轻人的功能结果。
主要目标：
- 描述髋关节核心减压手术后患有股骨头坏死的儿童、青少年和年轻人的功能结果。 评估的参数将包括疼痛、功能活动性、耐力、生活质量以及术前和术后随时间推移的步态模式。
研究概览
详细说明
髋关节核心减压 (HCD) 未作为本研究的一部分进行。 相反，在圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 接受 HCD 的患者将在手术后观察功能结果。
考虑到该人群的多种问题，包括年轻、骨坏死自然进展为股骨头塌陷、目前可用于全髋关节置换术 (THA) 的假体技术的预期寿命有限，以及患者的生活质量。 本研究将寻求描述骨坏死儿科人群 HCD 后的功能结果和步态质量。 这项研究的结果将提供有关该人群术前和术后功能限制的宝贵信息。
对于每个研究参与者，将在 5 个时间点收集对所有感兴趣的结果测量的观察结果：术前（基线测量）和术后 6 周、12 周、6 个月和 1 年。 这些时间点将允许比较术前和术后结果，以确定手术后结果是否有所改善，以及这些结果是否会随着时间的推移而继续改善。 这项研究还将为未来制定针对该人群特定局限性的治疗计划奠定基础。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者在圣裘德儿童研究医院接受治疗
- 髋关节骨坏死的诊断
- 血液系统恶性肿瘤或镰状细胞病的诊断
- 年龄在 8 至 29 岁之间
- 患者和/或父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 患者被他/她的主治医师和整形外科医生认为是髋关节核心减压手术的可接受候选人
排除标准：
- 诊断为非血液系统恶性肿瘤或镰状细胞病的患者
- 下肢截肢或重建手术的患者
- 阻止患者走动的病前状况
- 有严重、未愈合伤口、溃疡或骨折的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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骨坏死
将从所有同意并完成研究的参与者那里获得功能结果的观察测量。 干预措施：功能活动性评估 (FMA)、GAITRite® 系统和运动范围。 |
功能活动度评估 (FMA) 是一种用于测量患有下肢肉瘤的儿童和青少年的功能活动度的工具。
它由完善的结果测量组成，用于检查各个功能领域。
FMA 测试的六个类别包括疼痛、功能移动性、辅助设备的使用、对步态质量的满意度、社区参与和耐力。
其他名称：
受试者将被要求以自己选择的舒适步速行走，然后再次快速行走。
然后，软件将计算并报告时间空间步态参数，以供主要研究者收集和评估。
其他名称：
测量将包括髋关节屈曲、髋关节外展和内收以及髋关节内旋和外旋。
将尝试对双侧下肢进行运动范围 (ROM)，但如果实施术后 ROM 预防措施，则不会测量相关肢体。
在遵循标准化程序时，测角法是主动和被动 ROM 的可靠且有效的测量方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：手术后 1 年
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疼痛是通过使用数字量表来测量的，该量表要求患者以 0（无痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）量表对前一周经历的任何疼痛进行评分
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手术后 1 年
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机动性
大体时间：手术后 1 年
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功能移动性将通过使用定时上下楼梯 (TUDS) 和定时上下楼梯 (TUG) 来衡量。
TUDS 评估患者上下 12 级楼梯所需的时间，以测量功能性移动性、平衡性和运动技能。
TUG 测量从坐姿站立、走动 3 米、转身、回到椅子上并重新坐下所需的时间。
这将提供动态平衡和流动性的衡量标准。
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手术后 1 年
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生理成本指数 (PCI)
大体时间：手术后 1 年
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耐力将在完成 9 分钟跑走测试后进行评估。
将指示患者步行或跑步 9 分钟，同时尝试覆盖尽可能多的距离。
步行/跑步期间将收集心率 (HR) 和自觉用力率 (RPE) 数据。
RPE 使用李克特数字量表 (6-20) 和描述努力的形容词来衡量患者的努力水平。
带轮子的计脚器将测量距离，秒表将记录时间。
完成 9 分钟的跑步-步行后，生理成本指数 (PCI) 将通过将患者心率（步行时的心率 - 休息时的心率）除以步行速度（米/分钟）来计算。
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手术后 1 年
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生活质量
大体时间：手术后 1 年
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支持的使用、患者满意度和社区参与将通过患者对与支持（支具、拐杖、拐杖）的使用、步行质量的满意度以及学校、工作和/或运动。
将按照 0-5 的等级对回答进行评分，其中 0 表示最不喜欢的结果。
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手术后 1 年
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时空步态参数
大体时间：手术后 1 年
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受试者将被要求以自己选择的舒适步速行走，然后再次快速行走。
然后，软件将计算并报告时间空间步态参数，以供主要研究者收集和评估。
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手术后 1 年
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活动范围
大体时间：手术后 1 年
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将使用测角仪测量主动和被动 ROM。
测量将包括髋关节屈曲、髋关节外展和内收以及髋关节内旋和外旋。
将尝试对双侧下肢进行 ROM，但如果实施术后 ROM 预防措施，则不会测量受累肢体。
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手术后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian M. DeFeo, PT, DPT、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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