Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater efter hoftekernedekompression hos yngre deltagere med osteonekrose

9. november 2018 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Funktionelle resultater for børn, unge og unge voksne med osteonekrose efter hoftekernedekompression

Skønt det er ualmindeligt i den generelle pædiatriske befolkning, er osteonekrose (ON) udbredt hos børn og unge med cancer, især blandt dem, der har haft kronisk eksponering for glukokortikoider og blandt dem, der har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter med hæmatologisk sygdom er også i risiko for at udvikle ON.

Hoftekernedekompression (HCD) er en meget brugt kirurgisk procedure med adskillige undersøgelser, der rapporterer positive resultater; de fleste er dog genstand for kritik på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse eller fraværet af passende funktionelle resultatmål.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at observere og indsamle information om flere funktionelle udfaldsmål og vurdere, om hoftekernedekompression (HCD) potentielt forbedrer funktionelle resultater hos børn, unge og unge voksne med osteonekrose.

PRIMÆR MÅL:

  • At beskrive funktionelle resultater hos børn, unge og unge voksne med osteonekrose i lårbenshovedet efter hoftekerne-dekompressionskirurgi. De vurderede parametre vil omfatte smerte, funktionel mobilitet, udholdenhed, livskvalitet og gangmønstre præ- og postoperativt over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftekernedekompression (HCD) udføres ikke som en del af denne undersøgelse. I stedet vil patienter, der gennemgår HCD på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), blive observeret for funktionelle resultater efter proceduren.

HCD betragtes som en fremragende kirurgisk mulighed, når man overvejer de mange problemer blandt denne befolkning, som omfatter ung alder, den naturlige progression af osteonekrose til lårbenshovedkollaps, den begrænsede forventede levetid for den proteseteknologi, der i øjeblikket er tilgængelig til total hoftearthroplastik (THA), og patientens livskvalitet. Denne undersøgelse vil søge at beskrive funktionelle resultater og kvalitet af gang efter HCD i en pædiatrisk population med osteonekrose. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld information om de funktionelle begrænsninger inden for denne population præ- og postoperativt.

For hver forskningsdeltager vil observationerne af alle udfaldsmål af interesse blive indsamlet på 5 tidspunkter: præoperativt (baselinemål) og postoperativt efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 1 år. Disse tidspunkter vil give mulighed for sammenligning mellem præ- og postoperative resultater for at afgøre, om resultaterne er forbedret efter operationen, og om disse resultater fortsætter med at forbedres over tid. Denne undersøgelse vil også danne grundlag for den fremtidige udvikling af behandlingsprogrammer designet til at målrette identificerede begrænsninger, der er specifikke for denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være patienter med osteonekrose på St. Jude Children's Research Hospital, som får hoftekernedekompressionskirurgi som en del af deres standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient bliver behandlet på St. Jude Children's Research Hospital
  • Diagnose af osteonekrose i hoften
  • Diagnose af hæmatologisk malignitet eller seglcellesygdom
  • Alder mellem 8 og 29 år
  • Patient og/eller forælder eller værge skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Patienten betragtes som en acceptabel kandidat til hoftekernedekompressionskirurgi af hans/hendes primærlæge og ortopædkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en diagnose, der ikke er en hæmatologisk malignitet eller seglcellesygdom
  • Patient, der har fået foretaget amputation eller rekonstruktiv operation af underekstremiteterne
  • Præmorbid tilstand, der forhindrer patienten i at bevæge sig
  • Patient, der har et alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Osteonekrose

Observationsmålinger af funktionelle resultater vil blive opnået fra alle deltagere, der giver samtykke til og fuldfører undersøgelsen.

Interventioner: Functional Mobility Assessment (FMA), GAITRite® System og Range of Motion.
Andet: Funktionel mobilitetsvurdering
Functional Mobility Assessment (FMA) er et værktøj, der blev udviklet til at måle funktionel mobilitet hos børn og unge med sarkom i nedre ekstremiteter. Den består af veletablerede resultatmål, der undersøger forskellige funktionsdomæner. De seks kategorier testet af FMA inkluderer smerte, funktionel mobilitet, brug af hjælpemidler, tilfredshed med kvaliteten af ​​gangarten, deltagelse i fællesskabet og udholdenhed.
Andre navne:
  • FMA
Andet: GAITRite® System
Forsøgspersonerne skal gå i et selvvalgt behageligt tempo og igen med høj hastighed. Software vil derefter beregne og rapportere de temporo-spatiale gangparametre til indsamling og evaluering af den primære investigator.
Andre navne:
  • Bærbar gangbro
Andet: Bevægelsesområde
Målingerne vil omfatte hoftefleksion, hofteabduktion og -adduktion samt indre og ydre hofterotation. Range of motion (ROM) vil blive forsøgt på bilaterale underekstremiteter, men hvis postoperative ROM-forholdsregler implementeres, vil den involverede ekstremitet ikke blive målt. Goniometri er en pålidelig og gyldig målestok for aktiv og passiv ROM, når der følges standardiserede procedurer.
Andre navne:
  • Goniometer
  • Rom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte
Tidsramme: 1 år efter operationen
Smerter måles ved at bruge en numerisk skala, der kræver, at patienter bedømmer enhver smerte oplevet i den foregående uge på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
1 år efter operationen
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Funktionel mobilitet vil blive målt ved hjælp af Timed Up and Down Stairs (TUDS) og Timed Up and Go (TUG). TUDS vurderer den tid, det tager for en patient at gå op og ned af 12 trapper for at måle funktionel mobilitet, balance og motorik. TUG måler den tid, der er nødvendig for at stå fra siddende stilling, bevæge sig 3 meter, vende om, vende tilbage til stolen og genoptage siddende stilling. Dette vil give et mål for dynamisk balance og mobilitet.
1 år efter operationen
Fysiologisk omkostningsindeks (PCI)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Udholdenhed vil blive vurderet efter afslutning af 9-minutters Run-Walk Test. Patienten vil blive instrueret i at gå eller løbe i 9 minutter, mens han forsøger at tilbagelægge så lang afstand som muligt. Hjertefrekvens (HR) og rate af opfattet anstrengelse (RPE) data vil blive indsamlet under gåturen/løbet. RPE måler niveauet af patientens anstrengelse ved hjælp af en likert-skala med tal (6-20) og adjektiver, der beskriver indsats. En fodtæller med hjul måler afstanden, og et stopur vil spore tiden. Efter afslutningen af ​​den 9-minutters løbetur vil det fysiologiske omkostningsindeks (PCI) blive beregnet ved at dividere forskellen i patientens hjertefrekvens (HR under gang-HR i hvile) med ganghastighed i meter per minut.
1 år efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Brugen af ​​støtte, patienttilfredshed og deltagelse i fællesskabet vil blive målt ved hjælp af patientgivne svar på spørgsmål vedrørende brugen af ​​støtte (bøjle, stok, krykker), tilfredshed med gangkvalitet og deltagelse i skole, arbejde og/ eller sport. Svarene vil blive bedømt på en skala fra 0-5, hvor 0 viser det mindst foretrukne resultat.
1 år efter operationen
Temporo-rumlige gangparametre
Tidsramme: 1 år efter operationen
Forsøgspersonerne skal gå i et selvvalgt behageligt tempo og igen med høj hastighed. Software vil derefter beregne og rapportere de temporo-spatiale gangparametre til indsamling og evaluering af den primære investigator.
1 år efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operationen
Aktiv og passiv ROM vil blive målt ved hjælp af et goniometer. Målingerne vil omfatte hoftefleksion, hofteabduktion og -adduktion samt indre og ydre hofterotation. ROM vil blive forsøgt på bilaterale underekstremiteter, men hvis postoperative ROM-forholdsregler implementeres, vil den involverede ekstremitet ikke blive målt.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Tennessee Physical Therapy Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian M. DeFeo, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (SKØN)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONFUNC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel mobilitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner