- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02459782
Anesthésie péribulbaire guidée par ultrasons - Une nouvelle technique d'injection à double quadrant
28 mai 2015 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Anesthésie péribulbaire guidée par ultrasons : une technique guidée par ultrasons en temps réel avec une nouvelle injection à double quadrant
L'anesthésie péribulbaire pour la chirurgie oculaire dépend de la propagation de l'anesthésique local à travers l'orbite pour réussir et a un taux d'échec relativement élevé.
Cette étude examinera une nouvelle approche guidée par ultrasons de l'anesthésie péribulbaire qui devrait prolonger le dépôt d'anesthésique local en utilisant une technique d'injection à double quadrant.
L'étude évaluera la faisabilité de cette technique, son succès et si des problèmes de sécurité évidents surviennent avec son utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie péribulbaire est largement utilisée pour les interventions ophtalmiques en chambre antérieure et postérieure.
C'est une technique à l'aveugle qui est traditionnellement réalisée en insérant une aiguille dans la face inféro-latérale de l'orbite sous le globe et en injectant un volume de 8 à 12 ml d'anesthésique local dans l'espace périorbitaire.
Le but de cette injection est d'obtenir une akinésie et une anesthésie de l'oeil suffisantes pour la chirurgie.
La technique a un taux d'échec relativement élevé allant jusqu'à 30%.
Un échec ou un bloc insuffisant nécessite une deuxième ou rarement une troisième injection péribulbaire pour réussir.
L'échographie peut être utilisée pour guider les aiguilles dans le corps humain et a été utilisée avec succès dans de nombreux endroits anatomiques pour l'anesthésie.
Cette étude évaluera si l'échographie peut guider l'aiguille de bloc en anesthésie ophtalmique pour délivrer un anesthésique local via une seule entrée dans deux emplacements discrets dans l'espace périorbitaire - le premier dans le quadrant inféro-latéral et le second dans le quadrant inféro-médial.
Si cela peut être fait, les enquêteurs peuvent obtenir un taux de réussite plus élevé pour ce bloc avec un volume inférieur, améliorant potentiellement la qualité du bloc et sa sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score ASA inférieur à III et capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- 22 patients se présentant pour une chirurgie ophtalmique
Critère d'exclusion:
- Trouble de la coagulation ou anticoagulé avec INR > 1,5
- Numération plaquettaire < 75 X 10*9/L
- Myopie importante (longueur axiale > 28 mm)
- Patients incapables de rester en décubitus dorsal pendant 2 heures
- Patients ayant récemment reçu des injections de gaz ou de silicone dans/autour de l'œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bloc péribulbaire double quadrant US guidé
Anesthésie péribulbaire à double quadrant guidée par ultrasons
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Landmark Injection unique guidée vs injection double quadrant guidée par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloquer le succès
Délai: 10 minutes après l'intervention
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Le bloc sera considéré comme un échec si un bloc supplémentaire est requis pour la procédure opératoire
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10 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du bloc (système de notation oculaire standardisé pour l'akinésie et l'anesthésie)
Délai: 5 et 10 minutes
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Le bloc sera évalué selon un système de notation oculaire standardisé pour l'akinésie et l'anesthésie à 5 minutes et 10 minutes après le bloc.
Il s'agit d'une mesure composite
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5 et 10 minutes
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Volume de bloc
Délai: 1 minute
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Le volume total d'anesthésique local sera enregistré.
Le volume de chaque partie de la technique de double injection sera également enregistré.
Il s'agit d'une mesure composite.
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1 minute
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Durée de la procédure
Délai: 1 à 10 minutes
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La durée de toute la procédure sera enregistrée
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1 à 10 minutes
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Complications
Délai: 6 semaines
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Toute complication pendant la procédure ou lors des visites cliniques de suivi sera enregistrée
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6 semaines
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Visualisation d'images
Délai: 1 minute
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La capacité de l'opérateur à voir l'aiguille lors de l'injection inféro-latérale et inféro-médiale sera enregistrée.
La capacité à voir la propagation périneurale, rétrobulbaire et médiale de l'anesthésique local sera enregistrée.
Il s'agit d'une mesure qualitative composite.
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul G McHardy, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 424-2011
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