- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459782
Ultraljudsguidad peribulbar anestesi - en ny injektionsteknik med dubbla kvadranter
28 maj 2015 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ultraljudsguidad peribulbar anestesi: en ultraljudsguidad teknik i realtid med en ny dubbel kvadrantinjektion
Peribulbar anestesi för ögonkirurgi beror på spridningen av lokalbedövning genom omloppsbanan för att vara framgångsrik och har en relativt hög felfrekvens.
Denna studie kommer att undersöka ett nytt ultraljudsstyrt tillvägagångssätt för peribulbar anestesi som bör utöka avsättningen av lokalbedövning genom att använda en injektionsteknik med dubbla kvadranter.
Studien kommer att bedöma genomförbarheten av denna teknik, hur framgångsrik den är och om några uppenbara säkerhetsproblem uppstår med användningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peribulbar anestesi används ofta för oftalmiska ingrepp i främre och bakre kammaren.
Det är en blindteknik som traditionellt utförs genom att föra in en nål i den infero-laterala aspekten av omloppsbanan under jordklotet och injicera en volym på 8 - 12 ml lokalbedövningsmedel i det periorbitala utrymmet.
Målet med denna injektion är att uppnå akinesi och anestesi av ögat som är tillräcklig för operation.
Tekniken har en relativt hög felfrekvens på upp till 30 %.
Ett misslyckande eller otillräckligt blockering kräver en andra eller sällan en tredje peribulbar injektion för att nå framgång.
Ultraljud kan användas för att styra nålar i människokroppen och har framgångsrikt använts på många anatomiska platser för anestesi.
Denna studie kommer att bedöma om ultraljud kan styra blocknålen i oftalmisk anestesi för att leverera lokalbedövning via en enda ingång till två diskreta platser inom det periorbitala utrymmet - den första i den infero-laterala kvadranten och den andra i den infero-mediala kvadranten.
Om detta kan göras kan utredarna uppnå en högre framgångsfrekvens för detta block med en lägre volym som potentiellt förbättrar blockets kvalitet och dess säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA poäng mindre än III och förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
- 22 patienter som presenterar sig för ögonkirurgi
Exklusions kriterier:
- Koagulationsstörning eller antikoagulerad med INR > 1,5
- Trombocytantal < 75 X 10*9/L
- Betydande närsynthet (axiell längd > 28 mm)
- Patienter som inte kan ligga på rygg på 2 timmar
- Patienter som nyligen fått gas- eller silikoninjektioner i/runt ögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: US Guided Dual Quadrant Peribulbar block
Ultraljudsguidad Dual Quadrant Peribulbar Anestesi
|
Landmark Guidad enkelinjektion vs ultraljudsstyrd dubbelkvadrantinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blockera framgång
Tidsram: 10 minuter efter intervention
|
Blockering kommer att anses vara ett misslyckande om en kompletterande blockering krävs för den operativa proceduren
|
10 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Block Quality (standardiserat Ocular Scoring System för akinesi och anestesi)
Tidsram: 5 och 10 minuter
|
Blocket kommer att bedömas enligt ett standardiserat Ocular Scoring System för akinesi och anestesi 5 minuter och 10 minuter efter blockeringen.
Detta är ett sammansatt mått
|
5 och 10 minuter
|
Block volym
Tidsram: 1 minut
|
Den totala volymen lokalbedövning kommer att registreras.
Volymen för varje del av den dubbla injektionstekniken kommer också att registreras.
Detta är ett sammansatt mått.
|
1 minut
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 1 till 10 minuter
|
Varaktigheten av hela proceduren kommer att registreras
|
1 till 10 minuter
|
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Eventuella komplikationer under proceduren eller vid uppföljande kliniska besök kommer att registreras
|
6 veckor
|
Bildvisualisering
Tidsram: 1 minut
|
Operatörens förmåga att se nålen i både den infero-laterala och infero-mediala injektionen kommer att registreras.
Förmågan att se perineural, retrobulbar och mediala rectus spridning av lokalbedövningsmedel kommer att registreras.
Detta är ett sammansatt kvalitativt mått.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul G McHardy, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 424-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Menoufia UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye | Steroid-inducerad glaukom
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsstörningar | Självhjälpsenheter | Eye-Gaze-teknik | Svår fysisk funktionsnedsättningSverige