Ultrazvukem vedená peribulbární anestézie – nová technika dvoukvadrantové injekce
28. května 2015 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Ultrazvukem řízená peribulbární anestezie: Technika řízená ultrazvukem v reálném čase s novou dvoukvadrantovou injekcí
Úspěšná peribulbární anestezie pro oční chirurgii závisí na šíření lokálního anestetika orbitou a má relativně vysokou míru selhání.
Tato studie bude zkoumat nový ultrazvukem řízený přístup k peribulbární anestezii, který by měl rozšířit aplikaci lokálního anestetika pomocí dvoukvadrantové injekční techniky.
Studie posoudí proveditelnost této techniky, jak je úspěšná a zda při jejím používání nevznikají zjevné bezpečnostní problémy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peribulbární anestezie je široce používána pro oftalmologické výkony v přední a zadní komoře.
Jedná se o slepou techniku, která se tradičně provádí vložením jehly do inferolaterální části očnice pod koulí a injekcí objemu 8 - 12 ml lokálního anestetika do periorbitálního prostoru.
Cílem této inej akce je dosáhnout akineze a anestezie oka dostatečné pro operaci.
Technika má relativně vysokou poruchovost až 30 %.
Selhání nebo nedostatečná blokáda vyžaduje druhou nebo zřídka třetí peribulbární injekci k dosažení úspěchu.
Ultrazvuk lze použít k navádění jehel v lidském těle a byl úspěšně používán v mnoha anatomických místech pro anestezii.
Tato studie posoudí, zda ultrazvuk může vést blokovou jehlu v oční anestezii k aplikaci lokálního anestetika prostřednictvím jediného vstupu do dvou diskrétních míst v periorbitálním prostoru – první v infero-laterálním kvadrantu a druhý v infero-mediálním kvadrantu.
Pokud je to možné, mohou vyšetřovatelé dosáhnout vyšší úspěšnosti pro tento blok s nižším objemem, což může potenciálně zlepšit kvalitu bloku a jeho bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA skóre nižší než III a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- 22 pacientů přicházejících k oční operaci
Kritéria vyloučení:
- Porucha koagulace nebo antikoagulační s INR > 1,5
- Počet krevních destiček < 75 X 10*9/L
- Významná krátkozrakost (axiální délka > 28 mm)
- Pacienti nemohou ležet na zádech po dobu 2 hodin
- Pacienti s nedávnými plynovými nebo silikonovými injekcemi do oka/kolem oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: US Guided Dual Quadrant Peribulbar block
Duální kvadrantová peribulbární anestézie řízená ultrazvukem
|
Orientační bod naváděná jednoduchá injekce vs. ultrazvukem řízená dvoukvadrantová injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokovat úspěch
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
Blokování bude považováno za selhání, pokud je pro operativní postup vyžadován doplňkový blok
|
10 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita bloku (standardizovaný oční skórovací systém pro akinezi a anestezii)
Časové okno: 5 a 10 minut
|
Blok bude hodnocen podle standardizovaného očního skórovacího systému pro akinezii a anestezii 5 minut a 10 minut po bloku.
Toto je složené opatření
|
5 a 10 minut
|
|
Blokovat hlasitost
Časové okno: 1 minuta
|
Bude zaznamenán celkový objem lokálního anestetika.
Objem pro každou část techniky duálního vstřikování bude také zaznamenán.
Toto je složené opatření.
|
1 minuta
|
|
Doba trvání řízení
Časové okno: 1 až 10 minut
|
Doba trvání celého postupu bude zaznamenána
|
1 až 10 minut
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Jakékoli komplikace během výkonu nebo při následných klinických návštěvách budou zaznamenány
|
6 týdnů
|
|
Vizualizace obrazu
Časové okno: 1 minuta
|
Bude zaznamenána schopnost operátora vidět jehlu v infero-laterální i infero-mediální injekci.
Bude zaznamenána schopnost vidět perineurální, retrobulbární a mediální přímý šíření lokálního anestetika.
Jedná se o složené kvalitativní měřítko.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul G McHardy, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 424-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka