- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02463162
Discussions sur l'essai de planification préalable des soins (ACP) et les désignations d'objectifs de soins (GCD)
Discussions sur l'efficacité et l'impact économique de la planification préalable des soins et de la désignation des objectifs de soins : un essai contrôlé randomisé
La population canadienne vieillit et de plus en plus de personnes vivent avec des maladies chroniques avancées. En fin de vie (EOL), l'utilisation de traitements médicaux invasifs dans les hôpitaux augmente et est associée à de moins bons résultats. La planification préalable des soins (ACP) peut aider à améliorer les soins à EOL pour qu'ils correspondent aux attentes des patients. La PPS est un processus au cours duquel les gens réfléchissent aux diverses options liées aux décisions futures en matière de soins de santé et ils peuvent communiquer avec un plan verbal ou écrit des soins qu'ils souhaiteraient recevoir dans le cadre de la fin de vie. De plus, ils peuvent nommer un décideur substitut s'ils deviennent incapables de parler pour eux-mêmes. Un sondage national a révélé que peu de Canadiens ont pensé à un PVA ou en ont fait un.
Les services de santé de l'Alberta ont développé deux vidéos (Vidéos) pour aider à la prise de décision concernant la PPS et les désignations d'objectifs de soins (GCD). Les GCD sont des ordonnances médicales de soins qui (a) servent d'outil de communication pour le professionnel de la santé afin d'aider à une prise de décision rapide ; et (b) guider le professionnel de la santé et les patients concernant l'intention générale et les lieux de soins, ainsi que les interventions à fournir. Cette étude comparera les comportements ACP et les préférences GCD pour les participants qui ont vu les vidéos avec ceux qui ne l'ont pas vu et mesurera le changement de ces comportements et préférences à 1, 2 et 3 mois. Il examinera également l'impact des vidéos sur les coûts des soins de santé et l'utilisation des services. Les participants de cinq groupes de patients (cancer du poumon métastatique, cancer colorectal, cancer gynécologique, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque) ont été sélectionnés comme représentatifs de l'endroit où la PPS devrait idéalement se produire, et où les données sur la mise en œuvre de la PPS font actuellement le plus défaut, et comme lieux de laquelle cette recherche est la plus faisable. La collecte d'informations sur les préférences ACP et GCD des patients peut aider à améliorer les outils de prise de décision AHS et, plus généralement, aider les responsables de la santé à planifier des moyens de mieux impliquer les patients dans le processus ACP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le respect des préférences de traitement des patients est un élément clé des soins de fin de vie de haute qualité. Alberta Health Services (AHS) a développé des outils pour l'engagement et l'éducation du public, des patients et des fournisseurs de soins de santé (HCP) (tels que des guides, des vidéos et des modules de formation HCP) pour soutenir un engagement généralisé dans la planification préalable des soins (ACP) et la détermination des objectifs de soins Désignation (GCD). Cependant, aucun de ces outils d'application des connaissances (AC) n'a été validé et ils n'ont pas été adaptés pour refléter les obstacles dans le contexte local.
La PPS est définie comme un processus de communication où les gens planifient un moment où ils ne peuvent pas prendre de décisions médicales par eux-mêmes. Cela comprend la réflexion et la communication de leurs préférences pour les soins de santé futurs, ce qui peut inclure des conversations avec la famille et les prestataires de soins de santé, le choix et la documentation d'un autre décideur et/ou la documentation des préférences de soins de santé à utiliser au cas où la personne perdrait sa capacité de décision médicale. fabrication. Ces discussions peuvent avoir lieu à la fois de manière informelle et formelle. Les désignations d'objectifs de soins (GCD) sont des ordonnances médicales de soins qui (a) servent d'outil de communication pour le professionnel de la santé afin d'aider à une prise de décision rapide ; et (b) guider le professionnel de la santé et les patients concernant l'intention générale et les lieux de soins, ainsi que les interventions à fournir. Les décisions concernant les objectifs de soins surviennent généralement au fil du temps lors de conversations entre les patients, les membres de la famille et l'équipe de soins de santé.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) se concentrera sur les deux outils d'aide à la décision Conversations Matter Video développés par AHS pour les personnes et leurs familles. La première vidéo est une vidéo de 8 minutes qui décrit les 5 étapes du processus ACP. La deuxième vidéo est une vidéo de 8 minutes qui illustre les niveaux de soins de réanimation, médicaux et de confort décrits dans la politique GCD de l'Alberta.
Portée : Ce protocole concerne deux des activités de recherche conçues pour évaluer l'impact de l'ACP/GCD. Le premier est un ECR pour évaluer l'efficacité de deux vidéos sur l'ACP et le GCD. Les participants seront recrutés dans des contextes où l'ACP devrait idéalement se produire et où les données sur la mise en œuvre de l'ACP font actuellement le plus défaut. L'objectif général de l'ECR est d'évaluer et d'affiner ces outils d'application des connaissances (AC) existants afin d'optimiser la qualité et la fréquence de l'éducation et de l'engagement des patients concernant la PPS et la détermination des objectifs de soins.
La seconde activité mesure l'impact économique des Vidéos sur ces populations de patients. Une part importante des ressources de soins de santé est consommée en fin de vie. L'ACP, qui met l'accent sur les discussions, combiné avec le GCD, peut avoir un impact plus important que les directives anticipées seules. Pour être clair, l'objectif principal de l'ACP n'est pas la maîtrise des coûts, mais plutôt de faire évoluer une culture de soins vers une approche centrée sur le patient et la famille pour la prise de décision médicale. La collecte et l'analyse prospectives des données donneront un aperçu des coûts personnels et intangibles. Il permettra une mesure relativement précise des économies de soins de santé, et informera ainsi les systèmes de soins de santé sur les économies prévues et prescrira le transfert de financement nécessaire pour un ressourcement approprié dans les parties du système de soins de santé qui peuvent voir une activité accrue en raison de la PPS, tout en améliorant également la qualité. de résultats centrés sur le patient.
Méthodes : L'ECR consistera en une intervention et une enquête en personne au départ, une enquête téléphonique de suivi à un mois et deux mois, et une enquête en personne à trois mois. Au départ, les chercheurs évalueront la fonction et poseront des questions sur les informations démographiques, la qualité de vie, la planification préalable des soins (ACP), les préférences en matière d'objectifs de soins (GC) et les objectifs des ordonnances de désignation de soins (GCD). Les participants seront ensuite randomisés entre deux bras :
- contrôle ou "soins habituels" ; et
- intervention dans laquelle le participant visionne deux vidéos sur l'ACP et le GCD, respectivement (Vidéos).
Les sondages seront administrés par le personnel de recherche. L'intervention et l'enquête de base prendront environ 30 à 65 minutes, selon le bras auquel le participant est randomisé, et seront collectées auprès de 240 participants maximum. À un, deux et trois mois, des enquêtes de suivi seront administrées pour recueillir des données sur les services de soins de santé utilisés, les coûts de soins de santé encourus et les discussions sur les ACP et les GC avec leurs prestataires de soins de santé, avocats, conseillers financiers et/ou membres du clergé dans le mois précédent. Les sondages d'un et deux mois dureront environ 10 à 20 minutes. Les enquêtes de suivi de trois mois recueilleront des données sur les ACP, les préférences GC et GCD et dureront environ 20 à 40 minutes. Les chercheurs recueilleront également des données à partir des dossiers de santé médicaux électroniques des participants sur leur diagnostic et leurs comorbidités, l'utilisation des services de santé et les coûts 12 mois avant la ligne de base, la ligne de base et environ 12 mois après la ligne de base.
Objectifs:
- Déterminer l'efficacité des vidéos en comparant l'évolution entre le départ et les mois 1, 2 et 3 du nombre de participants ayant eu une conversation avec un prestataire de soins de santé au sujet de la PPS ou du GCD entre deux groupes, à savoir : ceux qui ne reçoivent aucune intervention ( soins habituels) et ceux qui regardent les Vidéos.
- Déterminer le coût et les conséquences économiques des vidéos en comparant le changement de 12 mois avant la référence à et y compris la référence, à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 12 mois après la référence dans l'utilisation des soins de santé et les coûts entre les deux groupes décrits dans l'objectif 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
diagnostic soit :
- insuffisance cardiaque classée en classe III ou IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ou classée en stade D selon la classification de l'insuffisance cardiaque de l'American Heart Association/American College of Cardiology ;
- insuffisance rénale et sous dialyse; ou
- cancer métastatique du poumon, gastro-intestinal (y compris pancréatique) ou gynécologique et sous chimio, radiothérapie ou soins palliatifs
- 19 ans ou plus
- capable de communiquer en anglais
- résider à moins de 100 km d'Edmonton ou de Calgary
- possède un téléphone
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive qui aurait une incidence sur la capacité de donner un consentement éclairé
- en crise
- première visite ou, dans le cas de patients rénaux, au cours du premier mois de dialyse
- participé à l'étude pilote ACP
- une déficience visuelle et/ou auditive qui aurait une incidence sur leur capacité à voir et/ou à entendre les Vidéos, et/ou à effectuer les évaluations, y compris les entretiens téléphoniques de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra les "soins habituels" c'est-à-dire ne recevoir aucune intervention.
|
|
|
Expérimental: Intervention
Ce groupe recevra l'intervention qui consiste en deux vidéos Conversations Matter sur la planification préalable des soins et les désignations des objectifs de soins respectivement
|
2 vidéos sur la planification préalable des soins et la désignation des objectifs de soins respectivement.
Ces 2 vidéos ont été développées par Alberta Health Services et durent chacune 8 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la vidéo mesurée par le changement du nombre de participants qui ont eu une conversation avec un fournisseur de soins de santé au sujet de la PPS ou du GCD à 1 mois, 2 mois et 3 mois
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
|
Déterminer l'efficacité des vidéos en comparant le nombre de participants qui ont eu une conversation avec un prestataire de soins de santé au sujet de la PPS ou du GCD entre deux groupes (ceux qui reçoivent l'intervention (soins habituels) et ceux qui regardent les vidéos
|
1 mois, 2 mois et 3 mois
|
|
Impact économique des vidéos mesuré en comparant l'évolution des coûts des soins de santé entre 12 mois avant le départ et le départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 12 mois après le départ entre deux groupes
Délai: 12 mois avant la ligne de base, ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 12 mois après la ligne de base
|
Déterminer le coût et les conséquences économiques des Vidéos en comparant l'évolution des coûts des soins de santé entre deux groupes (ceux qui ne reçoivent aucune intervention (soins habituels) et ceux qui regardent les Vidéos)
|
12 mois avant la ligne de base, ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 12 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Chercheur principal: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Chercheur principal: Jessica Simon, MD, University of Calgary
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00054953
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .