- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02463162
Diskuse Trial of Advance Care Planning (ACP) a Goals of Care Designations (GCD).
Efektivita a ekonomický dopad předběžného plánování péče a cíle diskuse o označení péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kanadská populace stárne a stále více lidí žije s pokročilými chronickými chorobami. Na konci života (EOL) se používání invazivních léčebných postupů v nemocnicích zvyšuje a je spojeno s horšími výsledky. Advance Care Planning (ACP) může pomoci zlepšit péči na EOL tak, aby byla taková, jakou ji pacienti chtějí. ACP je proces, kdy lidé přemýšlejí o různých možnostech souvisejících s budoucími rozhodnutími o zdravotní péči a mohou komunikovat pomocí slovního nebo písemného plánu, jakou péči by v EOL chtěli. Mohou také jmenovat náhradního rozhodovatele, pokud nebudou schopni mluvit sami za sebe. Celostátní průzkum veřejného mínění zjistil, že jen málo Kanaďanů přemýšlelo o AKT nebo si je vytvořilo.
Alberta Health Services vytvořila dvě videa (videa), která mají pomoci s rozhodováním o AKT a cílech označení péče (GCD). GCD jsou lékařské řády péče, které (a) slouží jako komunikační nástroj pro HCP, který pomáhá při rychlém rozhodování; a (b) vést HCP a pacienty ohledně obecného záměru a umístění péče a intervencí, které mají být poskytnuty. Tato studie porovná chování AKT a preference GCD u účastníků, kteří videa viděli, s těmi, kteří je neviděli, a změří změnu v tomto chování a preferencích po 1, 2 a 3 měsících. Zaměří se také na dopad videí na náklady na zdravotní péči a využívání služeb. Účastníci z pěti skupin pacientů (metastatický karcinom plic, kolorektální karcinom, gynekologický karcinom, renální selhání a srdeční selhání) byli vybráni jako reprezentativní místa, kde by se ACP měla v ideálním případě vyskytovat a kde údaje o implementaci ACP v současnosti nejvíce chybí, a jako místa v který je tento výzkum nejschůdnější. Shromažďování informací o preferencích pacientů v oblasti AKT a GCD může pomoci zlepšit nástroje rozhodování v oblasti AHS a obecněji pomoci vedoucím pracovníkům ve zdravotnictví plánovat způsoby, jak lépe zapojit pacienty do procesu AKT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Respektování preferencí pacientů pro léčbu je klíčovou součástí vysoce kvalitní péče na konci života. Alberta Health Services (AHS) vyvinula nástroje pro zapojení a vzdělávání veřejnosti, pacientů a poskytovatelů zdravotní péče (HCP) (jako jsou průvodce, videa a školicí moduly HCP), aby podpořily široké zapojení do plánování předběžné péče (ACP) a stanovení cílů péče. Označení (GCD). Žádný z těchto nástrojů pro překlad znalostí (KT) však nebyl ověřen a nebyly přizpůsobeny tak, aby odrážely překážky v místním kontextu.
ACP je definována jako komunikační proces, kdy lidé plánují na dobu, kdy sami za sebe nemohou činit lékařská rozhodnutí. Zahrnuje to přemýšlení o svých preferencích pro budoucí zdravotní péči a sdělování jejich preferencí, což může zahrnovat rozhovory s rodinou a poskytovateli zdravotní péče, výběr a zdokumentování alternativního rozhodovatele a/nebo zdokumentování preferencí zdravotní péče pro použití v případě, že osoba ztratí schopnost lékařského rozhodnutí- tvorba. Tyto diskuse mohou probíhat jak neformálně, tak formálně. Cíle označení péče (GCD) jsou lékařské řády péče, které (a) slouží jako komunikační nástroj pro HCP, který pomáhá při rychlém rozhodování; a (b) vést HCP a pacienty ohledně obecného záměru a umístění péče a intervencí, které mají být poskytnuty. Rozhodnutí o cílech péče obvykle vznikají v průběhu času prostřednictvím rozhovorů mezi pacienty, rodinnými příslušníky a zdravotnickým týmem.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se zaměří na dvě videorozhodovací pomůcky Conversations Matter vyvinuté AHS pro lidi a jejich rodiny. První video je 8minutové video, které popisuje 5 kroků procesu AKT. Druhé video je 8minutové video, které ilustruje resuscitační, lékařskou a komfortní úroveň péče nastíněnou v zásadách Alberta GCD.
Rozsah: Tento protokol se týká dvou výzkumných aktivit určených k vyhodnocení dopadu AKT/GCD. První je RCT k vyhodnocení účinnosti dvou videí o ACP a GCD. Účastníci se budou rekrutovat z prostředí, kde by se měly AKT v ideálním případě vyskytovat a kde v současnosti nejvíce chybí údaje o provádění AKT. Celkovým cílem RCT je vyhodnotit a zdokonalit tyto existující nástroje pro překlad znalostí (KT) za účelem optimalizace kvality a frekvence vzdělávání pacientů a zapojení do AKT a stanovení cílů péče.
Druhá aktivita měří ekonomický dopad videí na tyto populace pacientů. Významná část zdrojů zdravotní péče je spotřebována na konci života. AKT, která klade důraz na diskuse v kombinaci s GCD, může mít větší dopad než samotné předběžné směrnice. Aby bylo jasno, primárním cílem AKT není omezení nákladů, ale spíše posun kultury péče směrem k přístupu k lékařskému rozhodování zaměřenému na pacienta a rodinu. Prospektivní sběr a analýza dat umožní nahlédnout do osobních a nehmotných nákladů. Umožní relativně přesné měření úspor zdravotní péče, a tím informuje systémy zdravotní péče o očekávaných úsporách a předepíše přesun finančních prostředků nezbytných pro vhodné zdroje v částech systému zdravotní péče, které mohou zaznamenat zvýšenou aktivitu kvůli AKT, a zároveň zlepšit kvalitu výsledků zaměřených na pacienta.
Metody: RCT bude osobní intervence a průzkum na začátku, následný telefonický průzkum po jednom měsíci a dvou měsících a osobní průzkum po třech měsících. Na začátku budou výzkumníci hodnotit funkci a ptát se na demografické informace, kvalitu života, předběžné plánování péče (ACP) a preference cílů péče (GC) a cíle příkazů k určení péče (GCD). Účastníci budou poté náhodně rozděleni do dvou ramen:
- kontrola nebo "obvyklá péče"; a
- intervence, kdy účastník zhlédne dvě videa o AKT a GCD (videa).
Průzkumy budou zajišťovat výzkumní pracovníci. Základní intervence a průzkum zabere přibližně 30 až 65 minut v závislosti na tom, do které paže je účastník randomizován, a bude shromážděno až od 240 účastníků. Po jednom, dvou a třech měsících budou provedeny následné průzkumy s cílem shromáždit údaje o využívaných službách zdravotní péče, vynaložených nákladech na zdravotní péči a diskusích o AKT a GC s jejich poskytovateli zdravotní péče, právníky, finančními poradci a/nebo duchovními v předchozí měsíc. Jedno a dvouměsíční průzkumy budou trvat přibližně 10–20 minut. Tříměsíční následné průzkumy budou shromažďovat údaje o AKT, preferencích GC a GCD a budou trvat přibližně 20–40 minut. Výzkumníci budou také shromažďovat údaje z elektronických zdravotních záznamů účastníků o jejich diagnóze a komorbiditách, využití zdravotnických služeb a nákladech 12 měsíců před výchozím stavem, výchozím stavem a přibližně 12 měsíců po výchozím stavu.
Cíle:
- Určete účinnost videí porovnáním změny od výchozího stavu k 1, 2 a 3 měsícům počtu účastníků, kteří vedli rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče o ACP nebo GCD mezi dvěma skupinami, konkrétně: těmi, kteří nedostávají žádnou intervenci ( běžná péče) a ti, kteří sledují videa.
- Určete náklady a ekonomické důsledky videí porovnáním změny využití zdravotní péče a nákladů mezi dvěma popsanými skupinami z období 12 měsíců před výchozím stavem včetně výchozího stavu na 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 12 měsíců po výchozím stavu. v cíli 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnóza buď:
- srdeční selhání klasifikované jako třída III nebo IV na základě funkční klasifikace New York Heart Association nebo klasifikované jako stadium D na základě klasifikace srdečního selhání American Heart Association/American College of Cardiology;
- selhání ledvin a na dialýze; nebo
- metastazující rakovina plic, gastrointestinální (včetně slinivky břišní) nebo gynekologická rakovina a na chemoterapii, radiační terapii nebo paliativní léčbě
- 19 nebo více
- schopni komunikovat v angličtině
- bydlet do 100 km od Edmontonu nebo Calgary
- vlastní telefon
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, které by ovlivnily schopnost dát informovaný souhlas
- v krizi
- první návštěvě nebo v případě pacientů s ledvinami v prvním měsíci dialýzy
- se účastnil pilotní studie AKT
- zrakové a/nebo sluchové postižení, které by ovlivnilo jejich schopnost vidět a/nebo slyšet videa a/nebo dokončit hodnocení včetně následných telefonických rozhovorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Této skupině se dostane „obvyklé péče“, která nemá dostávat žádnou intervenci.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Tato skupina obdrží intervenci, což jsou dvě videa Conversations Matter o předběžném plánování péče a cílech označení péče.
|
2 videa o předběžném plánování péče a cílech označení péče.
Tato 2 videa byla vyvinuta společností Alberta Health Services a každé má 8 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost videa měřená změnou od výchozího počtu účastníků, kteří vedli rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče o ACP nebo GCD, do 1 měsíce, 2 měsíců a 3 měsíců
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Zjistěte účinnost videí porovnáním počtu účastníků, kteří vedli rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče o AKT nebo GCD, mezi dvěma skupinami (těmi, kteří dostávají intervenci (obvyklá péče) a těmi, kteří sledují videa
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Ekonomický dopad videí měřený porovnáním změny nákladů na zdravotní péči mezi 12 měsíci před výchozí hodnotou a výchozí hodnotou, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 12 měsíců po výchozí hodnotě mezi dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců před výchozí hodnotou, výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Určete náklady a ekonomické důsledky videí porovnáním změn v nákladech na zdravotní péči mezi dvěma skupinami (těmi, kteří nedostávají žádnou intervenci (obvyklá péče) a těmi, kteří sledují videa)
|
12 měsíců před výchozí hodnotou, výchozí hodnota, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Simon, MD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00054953
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžné plánování péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Videa na rozhovorech záleží
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno