- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02463162
Proef van Advance Care Planning (ACP) & Goals of Care Designations (GCD) discussies
Effectiviteit en economische impact van geavanceerde zorgplanning en doelen van zorgaanwijzingen Discussies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De Canadese bevolking vergrijst en er leven steeds meer mensen met vergevorderde chronische ziekten. Aan het einde van het leven (EOL) neemt het gebruik van invasieve medische behandelingen in ziekenhuizen toe en gaat gepaard met slechtere resultaten. Advance Care Planning (ACP) kan helpen om de zorg bij EOL te verbeteren zodat deze wordt zoals patiënten het willen. ACP is een proces waarbij mensen nadenken over de verschillende opties met betrekking tot toekomstige beslissingen over gezondheidszorg en ze kunnen communiceren met een mondeling of schriftelijk plan van welke zorg ze zouden willen in de EOL. Ze kunnen ook een plaatsvervangende beslisser aanwijzen als ze niet meer voor zichzelf kunnen spreken. Uit een nationale peiling bleek dat maar weinig Canadezen hebben nagedacht over of een ACP hebben gemaakt.
Alberta Health Services heeft twee video's (video's) ontwikkeld om te helpen bij het nemen van beslissingen over ACP en doelen van zorgaanduidingen (GCD). GCD zijn medische zorgorders die (a) dienen als communicatiemiddel voor zorgverleners om te helpen bij snelle besluitvorming; en (b) HCP en patiënten begeleiden met betrekking tot de algemene intentie en locaties van zorg en interventies die moeten worden verleend. Deze studie vergelijkt het ACP-gedrag en de GCD-voorkeuren van deelnemers die de video's hebben gezien met degenen die dat niet hebben gedaan, en meet de verandering in dat gedrag en die voorkeuren na 1, 2 en 3 maanden. Er wordt ook gekeken naar de impact van de video's op de zorgkosten en het gebruik van diensten. Deelnemers uit vijf patiëntengroepen (gemetastaseerde longkanker, colorectale kanker, gynaecologische kanker, nierfalen en hartfalen) werden geselecteerd als representatief voor waar ACP idealiter zou moeten voorkomen, en waar gegevens over ACP-implementatie momenteel het meest ontbreken, en als locaties in waarop dit onderzoek het meest haalbaar is. Het verzamelen van informatie over de ACP- en GCD-voorkeuren van patiënten kan helpen bij het verbeteren van AHS-besluitvormingsinstrumenten en meer in het algemeen helpen leiders in de gezondheidszorg manieren te bedenken om patiënten beter bij het ACP-proces te betrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het respecteren van de voorkeuren van patiënten voor behandeling is een belangrijk onderdeel van hoogwaardige zorg aan het levenseinde. Alberta Health Services (AHS) heeft hulpmiddelen ontwikkeld voor de betrokkenheid en educatie van het publiek, de patiënt en de zorgverlener (HCP) (zoals handleidingen, video's en HCP-trainingsmodules) ter ondersteuning van wijdverbreide betrokkenheid bij geavanceerde zorgplanning (ACP) en het bepalen van zorgdoelen Benaming (GCD). Geen van deze tools voor kennisvertaling (KT) is echter gevalideerd en ze zijn niet afgestemd op belemmeringen in de lokale context.
ACP wordt gedefinieerd als een communicatieproces waarbij mensen een tijd plannen waarin ze zelf geen medische beslissingen kunnen nemen. Het omvat het nadenken over en communiceren van hun voorkeuren voor toekomstige gezondheidszorg, wat kan bestaan uit gesprekken met familie en zorgverleners, het kiezen en documenteren van een alternatieve beslisser, en/of het documenteren van voorkeuren voor gezondheidszorg voor gebruik in het geval dat de persoon het vermogen om medische beslissingen te nemen verliest. maken. Deze gesprekken kunnen zowel informeel als formeel plaatsvinden. Doelen van zorgaanwijzingen (GCD) zijn medische zorgopdrachten die (a) dienen als communicatiemiddel voor zorgverleners om te helpen bij snelle besluitvorming; en (b) HCP en patiënten begeleiden met betrekking tot de algemene intentie en locaties van zorg en interventies die moeten worden verleend. Beslissingen over zorgdoelen komen meestal in de loop van de tijd tot stand door gesprekken tussen patiënten, familieleden en het zorgteam.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) zal zich richten op de twee Conversations Matter Video-beslissingshulpmiddelen die door AHS zijn ontwikkeld voor mensen en hun families. De eerste video is een video van 8 minuten die de 5 stappen van het ACP-proces beschrijft. De tweede video is een video van 8 minuten die de reanimatie-, medische en comfortniveaus van zorg illustreert die worden beschreven in het Alberta GCD-beleid.
Reikwijdte: Dit protocol heeft betrekking op twee van de onderzoeksactiviteiten die zijn opgezet om de impact van ACP/GCD te evalueren. De eerste is een RCT om de effectiviteit van twee video's over ACP en GCD te evalueren. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit omgevingen waar ACP idealiter zou moeten plaatsvinden, en waar gegevens over ACP-implementatie momenteel het meest ontbreken. Het algemene doel van de RCT is om deze bestaande tools voor kennisvertaling (KT) te evalueren en te verfijnen om de kwaliteit en frequentie van patiënteneducatie over en betrokkenheid bij ACP en het bepalen van zorgdoelen te optimaliseren.
De tweede activiteit meet de economische impact van de video's in deze patiëntenpopulaties. Een aanzienlijk deel van de middelen voor de gezondheidszorg wordt verbruikt aan het einde van het leven. ACP, dat de nadruk legt op discussies, kan in combinatie met GCD een grotere impact hebben dan alleen wilsverklaringen. Voor alle duidelijkheid: het primaire doel van ACP gaat niet over kostenbeheersing, maar eerder over het verschuiven van een zorgcultuur naar een patiënt- en familiegerichte benadering van medische besluitvorming. Prospectieve dataverzameling en -analyse zal inzicht geven in persoonlijke en immateriële kosten. Het zal een relatief nauwkeurige meting van besparingen in de gezondheidszorg mogelijk maken, en daardoor de gezondheidszorgstelsels informeren over verwachte besparingen en een verschuiving van financiering voorschrijven die nodig is voor passende middelen in delen van het gezondheidszorgsysteem die mogelijk meer activiteit zien vanwege ACP, terwijl ook de kwaliteit wordt verbeterd van patiëntgerichte uitkomsten.
Methoden: De RCT bestaat uit een persoonlijke interventie en enquête bij baseline, een telefonische follow-up-enquête na één maand en twee maanden, en een persoonlijke enquête na drie maanden. Bij aanvang zullen onderzoekers de functie beoordelen en vragen stellen over demografische informatie, kwaliteit van leven, geavanceerde zorgplanning (ACP) en zorgdoelen (GC), voorkeuren en doelen van zorgtoewijzingsorders (GCD). Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd tussen twee armen:
- controle of "gebruikelijke zorg"; En
- interventie waarbij deelnemer twee video's over respectievelijk ACP en GCD bekijkt (Video's).
Enquêtes worden afgenomen door onderzoeksmedewerkers. De baseline-interventie en het onderzoek nemen ongeveer 30 tot 65 minuten in beslag, afhankelijk van in welke arm de deelnemer wordt gerandomiseerd, en worden verzameld bij maximaal 240 deelnemers. Na één, twee en drie maanden zullen vervolgenquêtes worden gehouden om gegevens te verzamelen over de gebruikte gezondheidszorgdiensten, de gemaakte gezondheidszorgkosten en discussies over ACP en GC met hun zorgverleners, advocaten, financiële adviseurs en/of geestelijken in de voorgaande maand. De enquêtes van één en twee maanden zullen ongeveer 10-20 minuten duren. Vervolgenquêtes van drie maanden zullen gegevens verzamelen over ACP, GC-voorkeuren en GCD en zullen ongeveer 20-40 minuten duren. Onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen uit de elektronische medische medische dossiers van deelnemers over hun diagnose en comorbiditeit, gebruik van gezondheidsdiensten en kosten 12 maanden voorafgaand aan baseline, baseline en ongeveer 12 maanden na baseline.
Doelstellingen:
- Bepaal de effectiviteit van de video's door de verandering vanaf baseline tot 1, 2 en 3 maanden te vergelijken van het aantal deelnemers dat een gesprek heeft gehad met een zorgverlener over ACP of GCD tussen twee groepen, namelijk: degenen die geen interventie krijgen ( gebruikelijke zorg) en degenen die de video's bekijken.
- Bepaal de kosten en economische gevolgen van de video's door de verandering van 12 maanden voorafgaand aan baseline tot en met baseline te vergelijken met 1 maand, 2, maanden, 3 maanden en 12 maanden na baseline in het gebruik van gezondheidszorg en de kosten tussen de twee beschreven groepen bij Doelstelling 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
diagnose van ofwel:
- hartfalen geclassificeerd als klasse III of IV op basis van de functionele classificatie van de New York Heart Association of geclassificeerd als stadium D op basis van de classificatie van hartfalen van de American Heart Association/American College of Cardiology;
- nierfalen en bij dialyse; of
- uitgezaaide long-, gastro-intestinale (inclusief alvleesklier) of gynaecologische kanker en op chemo, bestraling of palliatieve
- 19 of ouder
- in het Engels kunnen communiceren
- wonen binnen 100 km van Edmonton of Calgary
- bezit een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- in crisis
- eerste bezoek of in het geval van nierpatiënten, in de eerste maand van de dialyse
- deelgenomen aan de ACP-pilotstudie
- visuele en/of auditieve beperking die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om de video's te zien en/of te horen, en/of de beoordelingen te voltooien, inclusief de telefonische vervolginterviews.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt "gebruikelijke zorg", wat inhoudt dat er geen tussenkomst wordt verleend.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deze groep krijgt de interventie die bestaat uit twee Conversations Matter-video's over respectievelijk Advance Care Planning en Goals of Care Designations
|
2 video's over respectievelijk Advance Care Planning en Goals of Care Designations.
Deze 2 video's zijn ontwikkeld door Alberta Health Services en duren elk 8 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Video-effectiviteit gemeten door verandering vanaf baseline in het aantal deelnemers dat een gesprek heeft gehad met een zorgverlener over ACP of GCD naar 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Bepaal de effectiviteit van de video's door het aantal deelnemers dat een gesprek heeft gehad met een zorgverlener over ACP of GCD te vergelijken tussen twee groepen (degenen die de interventie krijgen (gebruikelijke zorg) en degenen die de video's bekijken)
|
1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Economische impact van video's gemeten door verandering van 12 maanden voorafgaand aan baseline in zorgkosten te vergelijken met baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 12 maanden na baseline tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden voor baseline, baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 12 maanden na baseline
|
Bepaal de kosten en economische gevolgen van de video's door de verandering in zorgkosten tussen twee groepen te vergelijken (degenen die geen interventie krijgen (gebruikelijke zorg) en degenen die de video's bekijken)
|
12 maanden voor baseline, baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Jessica Simon, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00054953
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .