- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463162
Utprøving av Advance Care Planning (ACP) & Goals of Care Designations (GCD) diskusjoner
Effektivitet og økonomisk innvirkning av forhåndsplanlegging og mål for omsorgsbetegnelser Diskusjoner: En randomisert kontrollert prøvelse
Den kanadiske befolkningen blir eldre og flere mennesker lever med avanserte kroniske sykdommer. Ved livets slutt (EOL) øker bruken av invasive medisinske behandlinger på sykehus og er forbundet med dårligere utfall. Advance Care Planning (ACP) kan bidra til å forbedre omsorgen ved EOL slik at pasientene ønsker det. ACP er en prosess der folk tenker på de ulike alternativene knyttet til fremtidige helsebeslutninger, og de kan kommunisere med en muntlig eller skriftlig plan for hvilken omsorg de ønsker i EOL. De kan også nominere en vikar for beslutningstaker hvis de blir ute av stand til å snakke for seg selv. En nasjonal meningsmåling fant at få kanadiere har tenkt på eller laget en ACP.
Alberta Health Services har utviklet to videoer (videoer) for å hjelpe med beslutningstaking om ACP og mål for omsorgsbetegnelser (GCD). GCD er medisinske behandlingsordrer som (a) fungerer som et kommunikasjonsverktøy for HCP for å hjelpe til med rask beslutningstaking; og (b) veilede HCP og pasienter angående den generelle hensikten og plassering av omsorg, og intervensjoner som skal gis. Denne studien vil sammenligne ACP-atferd og GCD-preferanser for deltakere som har sett videoene med de som ikke har det, og måle endringen i disse atferdene og preferansene etter 1, 2 og 3 måneder. Den vil også se på effekten av videoene på helsekostnader og tjenestebruk. Deltakere fra fem pasientgrupper (metastatisk lungekreft, tykktarmskreft, gynekologisk kreft, nyresvikt og hjertesvikt) ble valgt ut som representative for hvor ACP ideelt sett skulle forekomme, og hvor data om ACP-implementering for tiden mangler mest, og som arenaer i som denne forskningen er mest mulig. Innsamling av informasjon om pasienters ACP- og GCD-preferanser kan bidra til å forbedre AHS-beslutningsverktøy og mer generelt hjelpe helsepersonell med å planlegge måter å engasjere pasienter bedre i ACP-prosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Å respektere pasientenes preferanser for behandling er en nøkkelkomponent i behandling ved livsavslutning av høy kvalitet. Alberta Health Services (AHS) har utviklet verktøy for offentlig, pasient og helsepersonell (HCP) engasjement og utdanning (som guidebøker, videoer og HCP-treningsmoduler) for å støtte utbredt engasjement i forhåndsplanlegging av omsorg (ACP) og fastsettelse av mål for omsorg Betegnelse (GCD). Imidlertid har ingen av disse kunnskapsoversettelsesverktøyene (KT) blitt validert, og de er ikke skreddersydd for å reflektere barrierer i den lokale konteksten.
ACP er definert som en kommunikasjonsprosess der folk planlegger en tid når de ikke kan ta medisinske avgjørelser selv. Det inkluderer å tenke på og kommunisere deres preferanser for fremtidig helsehjelp, som kan inkludere samtaler med familie og helsepersonell, velge og dokumentere en alternativ beslutningstaker, og/eller dokumentere preferanser for helsetjenester for bruk i tilfelle en person mister kapasitet til medisinske beslutninger. lager. Disse diskusjonene kan foregå både uformelt og formelt. Mål for omsorgsbetegnelser (GCD) er medisinske behandlingsordrer som (a) fungerer som et kommunikasjonsverktøy for HCP for å hjelpe til med rask beslutningstaking; og (b) veilede HCP og pasienter angående den generelle hensikten og plassering av omsorg, og intervensjoner som skal gis. Beslutninger om mål for omsorgen oppstår vanligvis over tid gjennom samtaler mellom pasienter, familiemedlemmer og helseteam.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil fokusere på de to beslutningshjelpemidlene for Conversations Matter Video utviklet av AHS for mennesker og deres familier. Den første videoen er en 8-minutters video som beskriver 5-trinnene i ACP-prosessen. Den andre videoen er en 8-minutters video som illustrerer de gjenopplivnings-, medisinske og komfortnivåer av omsorg som er skissert i Alberta GCD-policyen.
Omfang: Denne protokollen er relatert til to av forskningsaktivitetene designet for å evaluere virkningen av ACP/GCD. Den første er en RCT for å evaluere effektiviteten til to videoer om ACP og GCD. Deltakere vil bli rekruttert fra innstillinger der ACP ideelt sett bør forekomme, og hvor data om ACP-implementering for tiden mangler mest. Det overordnede målet med RCT er å evaluere og avgrense disse eksisterende kunnskapsoversettelsesverktøyene (KT) for å optimalisere kvaliteten og frekvensen av pasientopplæring om og engasjement i ACP og å fastsette mål for omsorg.
Den andre aktiviteten måler den økonomiske effekten av videoene i disse pasientpopulasjonene. En betydelig andel av helsevesenets ressurser forbrukes ved slutten av livet. ACP, som legger vekt på diskusjoner, kombinert med GCD, kan ha større innvirkning enn forhåndsdirektiver alene. For å være klar, er hovedmålet til ACP ikke om kostnadsbegrensning, men snarere å endre en omsorgskultur mot en pasient- og familiesentrert tilnærming til medisinsk beslutningstaking. Fremtidig datainnsamling og analyse vil gi innsikt i personlige og immaterielle kostnader. Det vil gi mulighet for relativt presis måling av besparelser i helsevesenet, og derved informere helsevesenet om forventede besparelser og foreskrive omlegging av finansiering som er nødvendig for passende ressurser i deler av helsevesenet som kan oppleve økt aktivitet på grunn av ACP, samtidig som det forbedrer kvaliteten. av pasientsentrerte utfall.
Metoder: RCT vil være en personlig intervensjon og undersøkelse ved baseline, oppfølgende telefonundersøkelse etter en måned og to måneder, og personlig undersøkelse etter tre måneder. Ved baseline vil forskerne vurdere funksjon og spørre om demografisk informasjon, livskvalitet, forhåndsplanlegging av omsorg (ACP) og mål for omsorg (GC) preferanser og mål for omsorgsbetegnelse (GCD). Deltakerne vil deretter bli randomisert mellom to armer:
- kontroll eller "vanlig omsorg"; og
- intervensjon der deltakeren ser på to videoer om henholdsvis ACP og GCD (videoer).
Undersøkelser vil bli administrert av forskningspersonell. Basisintervensjonen og undersøkelsen vil ta omtrent 30 til 65 minutter, avhengig av hvilken arm deltakeren er randomisert til, og samles inn fra opptil 240 deltakere. Etter én, to og tre måneder vil oppfølgingsundersøkelser bli administrert for å samle inn data om helsetjenester som brukes, helsekostnader som påløper, og diskusjoner om ACP og GC med deres helsepersonell, advokater, finansielle rådgivere og/eller prester i forrige måned. Undersøkelsene på én og to måneder vil være på omtrent 10-20 minutter. Tre måneders oppfølgingsundersøkelser vil samle inn data om ACP, GC-preferanser og GCD og vil være omtrent 20-40 minutter lange. Forskere vil også samle inn data fra deltakernes elektroniske medisinske helsejournaler om deres diagnose og komorbiditet, bruk av helsetjenester og kostnader 12 måneder før baseline, baseline og ca. 12 måneder etter baseline.
Mål:
- Bestem effektiviteten til videoene ved å sammenligne endringen fra baseline til 1, 2 og 3 måneder for antall deltakere som har hatt en samtale med en helsepersonell om ACP eller GCD mellom to grupper, nemlig: de som ikke mottar noen intervensjon ( vanlig omsorg) og de som ser på videoene.
- Bestem kostnadene og de økonomiske konsekvensene av videoene ved å sammenligne endringen fra 12 måneder før baseline til og inkludert baseline, til 1 måned, 2, måneder, 3 måneder og 12 måneder etter baseline i bruk av helsetjenester og kostnader mellom de to gruppene beskrevet i mål 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
diagnose av enten:
- hjertesvikt klassifisert som klasse III eller IV basert på New York Heart Association funksjonell klassifisering eller klassifisert som stadium D basert på American Heart Association/American College of Cardiology Heart Failure Classification;
- nyresvikt og i dialyse; eller
- metastatisk lunge-, gastrointestinal (inkludert bukspyttkjertel) eller gynekologisk kreft og på cellegift, strålebehandling eller palliativ
- 19 eller over
- kunne kommunisere på engelsk
- bo innenfor 100 km fra Edmonton eller Calgary
- eier en telefon
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt som vil påvirke evnen til å gi informert samtykke
- i krise
- første besøk eller i tilfelle av nyrepasienter, i den første måneden av dialyse
- deltatt i ACP-pilotstudie
- syns- og/eller hørselshemming som vil påvirke deres evne til å se og/eller høre videoene og/eller fullføre vurderingene, inkludert telefonoppfølgingsintervjuene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta "vanlig omsorg" som ikke skal motta intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil motta intervensjonen som er to Conversations Matter-videoer om henholdsvis Advance Care Planning og Goals of Care Designations
|
2 videoer om henholdsvis forhåndsplanlegging og mål for omsorgsbetegnelser.
Disse 2 videoene ble utviklet av Alberta Health Services og er hver 8 minutter lange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoeffektivitet målt ved endring fra baseline i antall deltakere som har hatt en samtale med en helsepersonell om ACP eller GCD til 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Bestem effektiviteten til videoene ved å sammenligne antall deltakere som har hatt en samtale med en helsepersonell om ACP eller GCD mellom to grupper (de som mottar intervensjonen (vanlig omsorg) og de som ser videoene
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Økonomisk effekt av videoer målt ved å sammenligne endring fra 12 måneder før baseline i helsekostnader til baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 12 måneder etter baseline mellom to grupper
Tidsramme: 12 måneder før baseline, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Bestem kostnadene og de økonomiske konsekvensene av videoene ved å sammenligne endringer i helsekostnader mellom to grupper (de som ikke får noen intervensjon (vanlig omsorg) og de som ser på videoene)
|
12 måneder før baseline, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Hovedetterforsker: Jessica Simon, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00054953
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .