- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463162
Trial of Advance Care Planning (ACP) & Goals of Care Designations (GCD) Diskussionen
Wirksamkeit und wirtschaftliche Auswirkungen der Pflegevorausplanung und der Ziele der Pflegekennzeichnungsdiskussionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die kanadische Bevölkerung altert und immer mehr Menschen leben mit fortgeschrittenen chronischen Krankheiten. Am Lebensende (EOL) nimmt der Einsatz invasiver medizinischer Behandlungen in Krankenhäusern zu und ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Advance Care Planning (ACP) kann dazu beitragen, die Versorgung bei EOL so zu verbessern, dass sie den Patientenwünschen entspricht. ACP ist ein Prozess, bei dem Menschen über die verschiedenen Optionen im Zusammenhang mit zukünftigen Gesundheitsversorgungsentscheidungen nachdenken und sie können mit einem mündlichen oder schriftlichen Plan darüber kommunizieren, welche Versorgung sie im EOL wünschen würden. Außerdem können sie einen Ersatzentscheidungsträger benennen, wenn sie nicht mehr in der Lage sind, für sich selbst zu sprechen. Eine nationale Umfrage ergab, dass nur wenige Kanadier über eine ACP nachgedacht oder diese erstellt haben.
Alberta Health Services hat zwei Videos (Videos) entwickelt, um bei der Entscheidungsfindung zu ACP und den Zielen der Pflegebezeichnungen (GCD) zu helfen. GCD sind medizinische Behandlungsanweisungen, die (a) als Kommunikationsinstrument für HCP dienen, um sie bei der schnellen Entscheidungsfindung zu unterstützen; und (b) HCP und Patienten hinsichtlich der allgemeinen Absicht und Orte der Versorgung sowie der durchzuführenden Interventionen anzuleiten. Diese Studie vergleicht das ACP-Verhalten und die GCD-Präferenzen von Teilnehmern, die die Videos gesehen haben, mit denen, die dies nicht getan haben, und misst die Veränderung dieser Verhaltensweisen und Präferenzen nach 1, 2 und 3 Monaten. Es wird auch die Auswirkungen der Videos auf die Gesundheitskosten und die Nutzung von Dienstleistungen untersuchen. Teilnehmer aus fünf Patientengruppen (metastasierter Lungenkrebs, Darmkrebs, gynäkologischer Krebs, Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz) wurden als repräsentativ dafür ausgewählt, wo ACP idealerweise auftreten sollte und wo Daten zur ACP-Implementierung derzeit am meisten fehlen, und als Veranstaltungsorte in die diese Forschung am machbarsten ist. Das Sammeln von Informationen über die ACP- und GCD-Präferenzen der Patienten kann dazu beitragen, die AHS-Entscheidungsfindungsinstrumente zu verbessern und Führungskräften im Gesundheitswesen im Allgemeinen dabei zu helfen, Wege zu planen, um Patienten besser in den ACP-Prozess einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Präferenzen der Patienten für die Behandlung zu respektieren, ist eine Schlüsselkomponente einer qualitativ hochwertigen Versorgung am Lebensende. Alberta Health Services (AHS) hat Tools für das Engagement und die Aufklärung von Öffentlichkeit, Patienten und Gesundheitsdienstleistern (HCP) entwickelt (wie z Bezeichnung (GCD). Keines dieser Tools zur Wissensübersetzung (Wissensübersetzung, KT) wurde jedoch validiert und sie wurden nicht darauf zugeschnitten, Barrieren im lokalen Kontext widerzuspiegeln.
ACP ist definiert als ein Kommunikationsprozess, bei dem Menschen für eine Zeit planen, in der sie medizinische Entscheidungen nicht selbst treffen können. Es umfasst das Nachdenken und Kommunizieren ihrer Präferenzen für die zukünftige Gesundheitsversorgung, was Gespräche mit Familienangehörigen und Gesundheitsdienstleistern, die Auswahl und Dokumentation eines alternativen Entscheidungsträgers und/oder die Dokumentation von Präferenzen für die Gesundheitsversorgung für den Fall umfassen kann, dass diese Person ihre Fähigkeit zur medizinischen Entscheidung verliert. Herstellung. Diese Diskussionen können sowohl informell als auch formell stattfinden. Goals of Care Designations (GCD) sind medizinische Behandlungsanweisungen, die (a) als Kommunikationsinstrument für HCP dienen, um eine schnelle Entscheidungsfindung zu unterstützen; und (b) HCP und Patienten hinsichtlich der allgemeinen Absicht und Orte der Versorgung sowie der durchzuführenden Interventionen anzuleiten. Entscheidungen über Behandlungsziele entstehen in der Regel im Laufe der Zeit durch Gespräche zwischen Patienten, Familienmitgliedern und dem Gesundheitsteam.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzentriert sich auf die beiden Entscheidungshilfen Conversations Matter Video, die von AHS für Menschen und ihre Familien entwickelt wurden. Das erste Video ist ein 8-minütiges Video, das die 5 Schritte des ACP-Prozesses beschreibt. Das zweite Video ist ein 8-minütiges Video, das die in der GCD-Richtlinie von Alberta beschriebenen Wiederbelebungs-, medizinischen und Komfortstufen der Versorgung veranschaulicht.
Geltungsbereich: Dieses Protokoll bezieht sich auf zwei der Forschungsaktivitäten zur Bewertung der Auswirkungen von ACP/GCD. Die erste ist eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Videos über ACP und GCD. Die Teilnehmer werden aus Umgebungen rekrutiert, in denen ACP idealerweise stattfinden sollte und wo derzeit am wenigsten Daten über die ACP-Umsetzung vorliegen. Das übergeordnete Ziel des RCT ist es, diese bestehenden Tools zur Wissensübersetzung (KT) zu bewerten und zu verfeinern, um die Qualität und Häufigkeit der Patientenaufklärung über und das Engagement in ACP und die Festlegung von Behandlungszielen zu optimieren.
Die zweite Aktivität misst die wirtschaftlichen Auswirkungen der Videos auf diese Patientenpopulationen. Ein erheblicher Teil der Gesundheitsressourcen wird am Lebensende verbraucht. ACP, das Diskussionen betont, kann in Kombination mit GCD eine größere Wirkung haben als Patientenverfügungen allein. Um es klar zu sagen, das primäre Ziel von ACP ist nicht die Kostendämpfung, sondern die Verlagerung einer Pflegekultur hin zu einem patienten- und familienzentrierten Ansatz bei der medizinischen Entscheidungsfindung. Eine prospektive Datenerhebung und -analyse wird Einblicke in persönliche und immaterielle Kosten geben. Es wird eine relativ genaue Messung der Einsparungen im Gesundheitswesen ermöglichen und dadurch die Gesundheitssysteme über erwartete Einsparungen informieren und die Umschichtung von Mitteln vorschreiben, die für eine angemessene Ressourcenausstattung in Teilen des Gesundheitssystems erforderlich sind, die aufgrund von AKP möglicherweise verstärkt aktiv sind, und gleichzeitig die Qualität verbessern von patientenzentrierten Ergebnissen.
Methoden: Die RCT besteht aus einer persönlichen Intervention und Umfrage zu Studienbeginn, einer telefonischen Follow-up-Umfrage nach einem Monat und zwei Monaten und einer persönlichen Umfrage nach drei Monaten. Zu Studienbeginn bewerten die Forscher die Funktion und fragen nach demografischen Informationen, Lebensqualität, vorausschauender Pflegeplanung (ACP) und Zielen der Pflege (GC), Präferenzen und Zielen der Pflegekennzeichnung (GCD). Die Teilnehmer werden dann zwischen zwei Armen randomisiert:
- Kontrolle oder „übliche Sorgfalt“; Und
- Intervention, bei der der Teilnehmer zwei Videos über ACP bzw. GCD ansieht (Videos).
Die Umfragen werden von wissenschaftlichem Personal durchgeführt. Die Baseline-Intervention und -Umfrage dauert ungefähr 30 bis 65 Minuten, je nachdem, welchem Arm der Teilnehmer randomisiert wird, und wird von bis zu 240 Teilnehmern erhoben. Nach einem, zwei und drei Monaten werden Folgeumfragen durchgeführt, um Daten über in Anspruch genommene Gesundheitsdienste, angefallene Gesundheitskosten und Diskussionen über ACP und GC mit ihren Gesundheitsdienstleistern, Anwälten, Finanzberatern und/oder Geistlichen zu sammeln Vormonat. Die ein- und zweimonatigen Umfragen dauern ungefähr 10-20 Minuten. Dreimonatige Follow-up-Umfragen werden Daten über ACP, GC-Präferenzen und GCD sammeln und etwa 20-40 Minuten dauern. Die Forscher werden auch Daten aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer über ihre Diagnose und Komorbiditäten, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Kosten 12 Monate vor Studienbeginn, Studienbeginn und ungefähr 12 Monate nach Studienbeginn sammeln.
Ziele:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Videos, indem Sie die Veränderung von der Baseline zu 1, 2 und 3 Monaten der Anzahl der Teilnehmer vergleichen, die ein Gespräch mit einem Gesundheitsdienstleister über ACP oder GCD zwischen zwei Gruppen geführt haben, nämlich: diejenigen, die keine Intervention erhalten ( übliche Sorgfalt) und diejenigen, die sich die Videos ansehen.
- Bestimmen Sie die Kosten und wirtschaftlichen Folgen der Videos, indem Sie die Veränderung von 12 Monaten vor Baseline bis einschließlich Baseline mit 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 12 Monaten nach Baseline bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den Kosten zwischen den beiden beschriebenen Gruppen vergleichen im Ziel 1.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose entweder:
- Herzinsuffizienz, klassifiziert als Klasse III oder IV basierend auf der New York Heart Association Functional Classification oder klassifiziert als Stadium D basierend auf der American Heart Association/American College of Cardiology Heart Failure Classification;
- Nierenversagen und Dialyse; oder
- metastasiertem Lungen-, Magen-Darm- (einschließlich Bauchspeicheldrüsen-) oder gynäkologischem Krebs und auf Chemotherapie, Strahlentherapie oder Palliativtherapie
- 19 oder älter
- auf Englisch kommunizieren können
- nicht mehr als 100 km von Edmonton oder Calgary entfernt wohnen
- besitzt ein Telefon
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
- in der Krise
- beim ersten Besuch oder bei Nierenpatienten im ersten Monat der Dialyse
- nahm an einer ACP-Pilotstudie teil
- Seh- und/oder Hörbehinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Videos zu sehen und/oder zu hören, und/oder die Bewertungen einschließlich der telefonischen Folgeinterviews abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die „übliche Versorgung“, die keine Intervention erhalten soll.
|
|
|
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhält die Intervention, bei der es sich um zwei Conversations Matter-Videos über die vorausschauende Pflegeplanung bzw. die Ziele der Pflegekennzeichnung handelt
|
2 Videos zu Advance Care Planning bzw. Goals of Care Designations.
Diese 2 Videos wurden von Alberta Health Services entwickelt und sind jeweils 8 Minuten lang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Videoeffektivität, gemessen an der Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die ein Gespräch mit einem Gesundheitsdienstleister über ACP oder GCD geführt haben, gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Videos, indem Sie die Anzahl der Teilnehmer, die mit einem Gesundheitsdienstleister über ACP oder GCD gesprochen haben, zwischen zwei Gruppen (denjenigen, die die Intervention erhalten (übliche Versorgung) und denjenigen, die sich die Videos ansehen, vergleichen
|
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
|
|
Wirtschaftliche Auswirkungen von Videos, gemessen durch Vergleich der Veränderung der Gesundheitskosten von 12 Monaten vor dem Ausgangswert mit dem Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 12 Monate nach dem Ausgangswert zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline, Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Bestimmen Sie die Kosten und wirtschaftlichen Folgen der Videos, indem Sie die Veränderung der Gesundheitskosten zwischen zwei Gruppen vergleichen (denjenigen, die keine Intervention erhalten (übliche Versorgung) und denjenigen, die sich die Videos ansehen).
|
12 Monate vor Baseline, Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Hauptermittler: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Hauptermittler: Jessica Simon, MD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00054953
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorausplanung der Pflege
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutierungCLL | SLL | CAR-T-ZelltherapieChina
-
Xuzhou Medical UniversityNoch keine RekrutierungNicht-invasive CAR-T-Zellüberwachung | BCMA-gerichtete PET-Bildgebung | CAR-T-Zell-Biodistribution und -Persistenz | GMP-konforme Radiopharmazeutische Zubereitung
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | CAR-T-ZelltherapieVereinigte Staaten
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutierungHämatopathologie-geeignet oder CAR-t-ZellbehandlungFrankreich
-
Patrick C. Johnson, MDRekrutierung
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungLymphom, das eine CAR-T-Therapie erhältKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungKomplikationen der CAR-T-TherapieItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutierungVom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | CAR-T-Zell-TherapieSchweiz
-
Shanghai International Medical CenterUnbekanntFortgeschrittener solider Tumor | PD-1-Antikörper | CAR-T-ZellenChina
-
Ruijin HospitalAktiv, nicht rekrutierendALL (akute B-lymphoblastische Leukämie) | CAR-T-ZelltherapieChina
Klinische Studien zur Conversations Matter-Videos
-
Dalin Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Penn State UniversityAbgeschlossenVerhalten, GesundheitVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoZurückgezogen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntDepressive Symptome | COVID | Reizbarkeit | Psychisches Wohlbefinden 1 | Angstsymptome | Emotionalen Stress | TelepsychotherapieBrasilien
-
Centre for Addiction and Mental HealthSt. Mary's Research Center, CanadaRekrutierungDepression | Alzheimer ErkrankungKanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenMagen-Darm-Krebs im Stadium IV | Fortgeschrittener gynäkologischer KrebsVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoRekrutierungDiabetische Retinopathie (DR) | Makulaödem (ME)Vereinigte Staaten
-
Odense University HospitalStatumanu Icp ApSRekrutierung
-
Yale UniversityAbgeschlossenGesundheitliche Einstellung | TransgenderVereinigte Staaten
-
Yale UniversityAbgeschlossenDepression | TransgenderismusVereinigte Staaten