- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02463162
Обсуждения пробного планирования медицинского обслуживания (ACP) и определения целей медицинского обслуживания (GCD)
Эффективность и экономическое влияние заблаговременного планирования лечения и обсуждения целей лечения: рандомизированное контролируемое исследование
Население Канады стареет, и все больше людей живут с запущенными хроническими заболеваниями. В конце жизни (EOL) использование инвазивных методов лечения в больницах увеличивается и связано с худшими результатами. Предварительное планирование ухода (ACP) может помочь улучшить уход в EOL, чтобы он соответствовал ожиданиям пациентов. ACP — это процесс, в ходе которого люди обдумывают различные варианты, связанные с будущими решениями о медицинском обслуживании, и они могут общаться с устным или письменным планом того, какую помощь они хотели бы получить в EOL. Кроме того, они могут назначить замещающего лица, принимающего решения, если они не могут говорить за себя. Национальный опрос показал, что лишь немногие канадцы задумывались или создавали ACP.
Служба здравоохранения Альберты разработала два видеоролика (Видео), чтобы помочь в принятии решений в отношении ACP и целей назначения лечения (GCD). GCD — это медицинские заказы, которые (а) служат инструментом связи для HCP, помогая быстро принимать решения; и (b) консультировать медицинских работников и пациентов в отношении общих целей и мест оказания помощи, а также вмешательств, которые должны быть оказаны. В этом исследовании будет сравниваться поведение ACP и предпочтения GCD для участников, которые смотрели видео, с теми, кто этого не делал, и измеряться изменения в этом поведении и предпочтениях через 1, 2 и 3 месяца. Также будет рассмотрено влияние видео на расходы на здравоохранение и использование услуг. Участники из пяти групп пациентов (метастатический рак легкого, колоректальный рак, гинекологический рак, почечная недостаточность и сердечная недостаточность) были выбраны как репрезентативные для того, где в идеале должна происходить АКП, и где данных о реализации АКП в настоящее время больше всего не хватает, а также как места проведения что это исследование является наиболее осуществимым. Сбор информации о предпочтениях пациентов в ACP и GCD может помочь улучшить инструменты принятия решений AHS и, в более общем плане, помочь руководителям здравоохранения спланировать способы более эффективного вовлечения пациентов в процесс ACP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Уважение предпочтений пациентов в отношении лечения является ключевым компонентом высококачественной помощи в конце жизни. Служба здравоохранения Альберты (AHS) разработала инструменты для взаимодействия и обучения населения, пациентов и поставщиков медицинских услуг (HCP) (такие как руководства, видеоролики и учебные модули для HCP) для поддержки широкого участия в предварительном планировании ухода (ACP) и определении целей лечения. Обозначение (НОД). Однако ни один из этих инструментов преобразования знаний (ЗЗ) не прошел валидацию, и они не были адаптированы для отражения барьеров в местном контексте.
ACP определяется как процесс общения, когда люди планируют время, когда они не могут самостоятельно принимать медицинские решения. Это включает в себя обдумывание и сообщение своих предпочтений в отношении будущего медицинского обслуживания, что может включать беседы с семьей и поставщиками медицинских услуг, выбор и документирование альтернативного лица, принимающего решения, и/или документирование предпочтений в отношении медицинского обслуживания для использования в случае, если человек теряет способность принимать медицинские решения. изготовление. Эти обсуждения могут происходить как неофициально, так и официально. Назначения целей медицинского обслуживания (GCD) — это медицинские предписания об оказании медицинской помощи, которые (a) служат средством коммуникации для HCP, помогая быстро принимать решения; и (b) консультировать медицинских работников и пациентов в отношении общих целей и мест оказания помощи, а также вмешательств, которые должны быть оказаны. Решения о целях лечения обычно возникают со временем в ходе бесед между пациентами, членами семьи и медицинским персоналом.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет посвящено двум видео-помощникам для принятия решений, разработанным AHS для людей и их семей. Первое видео — это 8-минутное видео, описывающее 5 шагов процесса ACP. Второе видео представляет собой 8-минутное видео, которое иллюстрирует реанимационные, медицинские и комфортные уровни ухода, изложенные в правилах GCD Альберты.
Область применения: Этот протокол относится к двум исследовательским мероприятиям, предназначенным для оценки воздействия ACP/GCD. Первый — это РКИ для оценки эффективности двух видеороликов об ACP и GCD. Участники будут набраны из мест, где в идеале должна проводиться АКП и где в настоящее время больше всего не хватает данных о реализации АКП. Общая цель РКИ состоит в том, чтобы оценить и усовершенствовать эти существующие инструменты преобразования знаний (ЗЗ) для оптимизации качества и частоты обучения пациентов и участия в АКП, а также определения целей лечения.
Второе задание измеряет экономическое влияние видео на эти группы пациентов. Значительная часть ресурсов здравоохранения потребляется в конце жизни. ACP, который акцентирует внимание на обсуждениях, в сочетании с GCD может иметь большее влияние, чем одни только предварительные указания. Чтобы было ясно, основная цель ACP заключается не в сдерживании затрат, а, скорее, в смещении культуры ухода в сторону подхода к принятию медицинских решений, ориентированного на пациента и его семью. Перспективный сбор и анализ данных даст представление о личных и нематериальных затратах. Это позволит относительно точно измерить экономию на здравоохранении и, таким образом, проинформировать системы здравоохранения об ожидаемой экономии и предписать перераспределение финансирования, необходимое для обеспечения надлежащих ресурсов в тех частях системы здравоохранения, в которых может наблюдаться повышенная активность из-за ACP, а также улучшить качество. результатов, ориентированных на пациента.
Методы: РКИ будет представлять собой личное вмешательство и опрос на исходном уровне, последующий телефонный опрос через один и два месяца и личный опрос через три месяца. На исходном уровне исследователи будут оценивать функцию и задавать вопросы о демографической информации, качестве жизни, предварительном планировании ухода (ACP), предпочтениях в целях ухода (GC) и целях приказов о назначении ухода (GCD). Затем участники будут рандомизированы между двумя группами:
- контроль или «обычная забота»; и
- вмешательство, в ходе которого участник просматривает два видео о ACP и GCD соответственно (Видео).
Опросы будут проводиться научным персоналом. Базовое вмешательство и опрос займут примерно от 30 до 65 минут, в зависимости от того, к какой группе рандомизирован участник, и будут собраны из 240 участников. Через один, два и три месяца будут проводиться повторные опросы для сбора данных об использованных медицинских услугах, понесенных затратах на здравоохранение и обсуждениях ACP и GC с их поставщиками медицинских услуг, юристами, финансовыми консультантами и/или священнослужителями в предшествующий месяц. Опросы продолжительностью один и два месяца будут длиться примерно 10-20 минут. Трехмесячные последующие опросы будут собирать данные о предпочтениях ACP, GC и GCD и будут длиться примерно 20-40 минут. Исследователи также будут собирать данные из электронных медицинских карт участников об их диагнозе и сопутствующих заболеваниях, использовании медицинских услуг и затратах за 12 месяцев до исходного уровня, исходного уровня и примерно через 12 месяцев после исходного уровня.
Цели:
- Определите эффективность видео, сравнив изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца количества участников, у которых была беседа с поставщиком медицинских услуг об ACP или GCD, между двумя группами, а именно: теми, кто не получал никакого вмешательства ( обычная забота) и тех, кто смотрит видео.
- Определите стоимость и экономические последствия Видео, сравнив изменение от 12 месяцев до базового уровня до базового уровня включительно с 1 месяцем, 2, месяцами, 3 месяцами и 12 месяцами после базового уровня использования медицинских услуг и затрат между двумя описанными группами. в Задаче 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Канада, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Канада, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
диагноз либо:
- сердечная недостаточность, классифицированная как класс III или IV на основании функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или классифицированная как стадия D на основе классификации сердечной недостаточности Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов;
- почечная недостаточность и на диализе; или
- метастатический рак легких, желудочно-кишечного тракта (включая поджелудочную железу) или гинекологический рак, а также химиотерапия, лучевая терапия или паллиативное лечение
- 19 лет и старше
- умеет общаться на английском языке
- проживать в пределах 100 км от Эдмонтона или Калгари
- владеет телефоном
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, которые могут повлиять на способность давать информированное согласие
- в кризисе
- при первом посещении или в случае почечных больных в первый месяц диализа
- участвовал в пилотном исследовании ACP
- нарушениями зрения и/или слуха, которые могут повлиять на их способность видеть и/или слышать Видео и/или проходить оценки, включая последующие телефонные интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет получать «обычный уход», не требующий вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа получит интервенцию, которая представляет собой два видеоролика «Беседы имеют значение» о предварительном планировании ухода и назначении целей ухода соответственно.
|
2 видеоролика о предварительном планировании ухода и назначении целей ухода соответственно.
Эти 2 видеоролика были разработаны службой здравоохранения Альберты, и каждый из них длится 8 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность видео измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем количества участников, которые разговаривали с поставщиком медицинских услуг об ACP или GCD, до 1 месяца, 2 месяцев и 3 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Определите эффективность видео, сравнив количество участников, которые разговаривали с поставщиком медицинских услуг об ACP или GCD, между двумя группами (те, кто получает вмешательство (обычный уход), и те, кто смотрит видео).
|
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Экономическое влияние видео измеряется путем сравнения изменения затрат на здравоохранение за 12 месяцев до исходного уровня с исходным уровнем, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 12 месяцев после исходного уровня между двумя группами.
Временное ограничение: 12 месяцев до исходного уровня, исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 12 месяцев после исходного уровня
|
Определите стоимость и экономические последствия видео, сравнив изменение затрат на здравоохранение между двумя группами (теми, кто не получает никакого вмешательства (обычный уход), и теми, кто смотрит видео).
|
12 месяцев до исходного уровня, исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Главный следователь: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Главный следователь: Jessica Simon, MD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00054953
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .