- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02463162
Försök med förhandsplanering av vård (ACP) och mål för vårdbeteckningar (GCD) Diskussioner
Effektivitet och ekonomisk inverkan av förhandsplanering av vård och mål för vårdbeteckningar Diskussioner: en randomiserad kontrollerad studie
Den kanadensiska befolkningen åldras och fler människor lever med avancerade kroniska sjukdomar. I slutet av livet (EOL) ökar användningen av invasiva medicinska behandlingar på sjukhus och förknippas med sämre resultat. Advance Care Planning (ACP) kan hjälpa till att förbättra vården på EOL så att den blir som patienterna vill ha den. ACP är en process där människor tänker på de olika alternativen relaterade till framtida hälsovårdsbeslut och de kan kommunicera med en muntlig eller skriftlig plan för vilken vård de skulle vilja ha i EOL. De kan också nominera en ersättare för beslutsfattare om de blir oförmögna att tala för sig själva. En nationell undersökning visade att få kanadensare har tänkt på eller skapat en ACP.
Alberta Health Services har utvecklat två videor (videor) för att hjälpa till med beslutsfattande om ACP och mål för vårdbeteckningar (GCD). GCD är medicinska vårdorder som (a) fungerar som ett kommunikationsverktyg för HCP för att hjälpa till med snabbt beslutsfattande; och (b) vägleda HCP och patienter angående den allmänna avsikten och placeringen av vården och insatser som ska tillhandahållas. Denna studie kommer att jämföra ACP-beteenden och GCD-preferenser för deltagare som har sett videorna med de som inte har det och mäta förändringen i dessa beteenden och preferenser efter 1, 2 och 3 månader. Den kommer också att titta på videornas inverkan på sjukvårdskostnader och tjänsteanvändning. Deltagare från fem patientgrupper (metastaserande lungcancer, kolorektal cancer, gynekologisk cancer, njursvikt och hjärtsvikt) valdes ut som representativa för var ACP helst borde inträffa och där data om ACP-implementering för närvarande saknas mest, och som mötesplatser i vilken denna forskning är mest genomförbar. Att samla in information om patienternas ACP- och GCD-preferenser kan hjälpa till att förbättra AHS-beslutsverktygen och mer allmänt hjälpa vårdledare att planera sätt att bättre engagera patienterna i ACP-processen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att respektera patienternas preferenser för behandling är en nyckelkomponent i högkvalitativ vård i livets slutskede. Alberta Health Services (AHS) har utvecklat verktyg för engagemang och utbildning av allmänheten, patienter och vårdgivare (såsom guideböcker, videor och HCP-utbildningsmoduler) för att stödja ett utbrett engagemang i vårdplanering i förväg (ACP) och fastställande av vårdmål Beteckning (GCD). Inget av dessa kunskapsöversättningsverktyg (KT) har dock validerats och de har inte skräddarsytts för att spegla barriärer i det lokala sammanhanget.
ACP definieras som en kommunikationsprocess där människor planerar för en tid då de inte själva kan fatta medicinska beslut. Det inkluderar att tänka på och kommunicera sina preferenser för framtida hälso- och sjukvård, vilket kan inkludera samtal med familj och vårdgivare, välja och dokumentera en alternativ beslutsfattare och/eller dokumentera preferenser för sjukvård för användning i händelse av att personen förlorar förmågan till medicinska beslut- tillverkning. Dessa diskussioner kan ske både informellt och formellt. Goals of Care Designations (GCD) är medicinska vårdorder som (a) fungerar som ett kommunikationsverktyg för HCP för att hjälpa till med snabbt beslutsfattande; och (b) vägleda HCP och patienter angående den allmänna avsikten och placeringen av vården och insatser som ska tillhandahållas. Beslut om mål för vården uppstår oftast över tid genom samtal mellan patienter, familjemedlemmar och vårdteamet.
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att fokusera på de två beslutshjälpmedel för Conversations Matter Video som utvecklats av AHS för människor och deras familjer. Den första videon är en 8-minuters video som beskriver de 5 stegen i ACP-processen. Den andra videon är en 8-minuters video som illustrerar de återupplivnings-, medicinska och komfortnivåer för vården som beskrivs i Alberta GCD-policyn.
Omfattning: Detta protokoll avser två av de forskningsaktiviteter som är utformade för att utvärdera effekterna av ACP/GCD. Den första är en RCT för att utvärdera effektiviteten av två videor om ACP och GCD. Deltagare kommer att rekryteras från miljöer där ACP helst bör förekomma och där data om ACP-implementering för närvarande saknas mest. Det övergripande syftet med RCT är att utvärdera och förfina dessa befintliga kunskapsöversättningsverktyg (KT) för att optimera kvaliteten och frekvensen av patientutbildning om och engagemang i ACP och fastställande av vårdens mål.
Den andra aktiviteten mäter den ekonomiska effekten av videorna i dessa patientpopulationer. En betydande del av vårdens resurser förbrukas vid livets slut. ACP, som betonar diskussioner, i kombination med GCD, kan ha större inverkan än enbart förhandsdirektiv. För att vara tydlig handlar det primära målet för ACP inte om kostnadsbegränsning, utan snarare att förändra en vårdkultur mot ett patient- och familjecentrerat tillvägagångssätt för medicinskt beslutsfattande. Framtida datainsamling och analys kommer att ge insikt i personliga och immateriella kostnader. Det kommer att möjliggöra relativt exakta mätningar av hälso- och sjukvårdsbesparingar och därigenom informera hälso- och sjukvårdssystemen om förväntade besparingar och föreskriva en förskjutning av finansiering som är nödvändig för lämpliga resurser i delar av hälso- och sjukvården som kan se ökad aktivitet på grund av AVS, samtidigt som kvaliteten förbättras. av patientcentrerade resultat.
Metoder: RCT kommer att vara en personlig intervention och enkät vid baslinjen, en uppföljande telefonundersökning efter en månad och två månader, och en personlig enkät efter tre månader. Vid baslinjen kommer forskarna att bedöma funktionen och fråga om demografisk information, livskvalitet, vårdplanering i förväg (ACP) och mål för vård (GC) preferenser och mål för vårdbeställningar (GCD). Deltagarna kommer sedan att randomiseras mellan två armar:
- kontroll eller "vanlig vård"; och
- intervention där deltagaren ser två videor om ACP respektive GCD (videor).
Undersökningar kommer att administreras av forskarpersonal. Baslinjeinterventionen och undersökningen kommer att ta cirka 30 till 65 minuter, beroende på vilken arm deltagaren är randomiserad till, och samlas in från upp till 240 deltagare. Efter en, två och tre månader kommer uppföljningsundersökningar att administreras för att samla in data om hälso- och sjukvårdstjänster som används, sjukvårdskostnader och diskussioner om ACP och GC med deras vårdgivare, advokater, finansiella rådgivare och/eller präster i föregående månad. En- och tvåmånadersundersökningarna kommer att vara cirka 10-20 minuter långa. Tre månader långa uppföljningsundersökningar kommer att samla in data om ACP, GC-preferenser och GCD och kommer att vara cirka 20-40 minuter långa. Forskare kommer också att samla in data från deltagarnas elektroniska medicinska journaler om deras diagnos och samsjuklighet, användning av hälsotjänster och kostnader 12 månader före baslinjen, baslinjen och cirka 12 månader efter baslinjen.
Mål:
- Bestäm videornas effektivitet genom att jämföra förändringen från baslinjen till 1, 2 och 3 månader av antalet deltagare som har haft ett samtal med en vårdgivare om ACP eller GCD mellan två grupper, nämligen: de som inte får någon intervention ( vanlig skötsel) och de som tittar på videorna.
- Fastställ kostnaden och de ekonomiska konsekvenserna av videoklippen genom att jämföra förändringen från 12 månader före baslinjen till och inklusive baslinjen, till 1 månad, 2, månader, 3 månader och 12 månader efter baslinjen i sjukvårdsanvändning och kostnader mellan de två beskrivna grupperna i mål 1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
diagnos av antingen:
- hjärtsvikt klassificerad som klass III eller IV baserat på New York Heart Association Functional Classification eller klassificerad som stadium D baserat på American Heart Association/American College of Cardiology Heart Failure Classification;
- njursvikt och dialys; eller
- metastaserande lungcancer, gastrointestinal (inklusive pankreascancer) eller gynekologisk cancer och på kemoterapi, strålbehandling eller palliativ
- 19 eller över
- kunna kommunicera på engelska
- bor inom 100 km från Edmonton eller Calgary
- äger en telefon
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning som skulle påverka förmågan att ge informerat samtycke
- i kris
- första besöket eller, när det gäller njurpatienter, under den första dialysmånaden
- deltog i ACP-pilotstudie
- syn- och/eller hörselnedsättning som skulle påverka deras förmåga att se och/eller höra videorna och/eller slutföra bedömningarna inklusive telefonuppföljningsintervjuerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer att få "vanlig vård" som inte ska få någon insats.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Den här gruppen kommer att få interventionen som är två videor från Conversations Matter om förhandsplanering av vård respektive mål för vårdbeteckningar
|
2 filmer om förhandsplanering och mål för vårdbeteckningar respektive.
Dessa två videor har utvecklats av Alberta Health Services och är vardera 8 minuter långa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Videoeffektivitet mätt genom förändring från baslinjen i antal deltagare som har haft ett samtal med en vårdgivare om ACP eller GCD till 1 månad, 2 månader och 3 månader
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Bestäm effektiviteten av videorna genom att jämföra antalet deltagare som har haft ett samtal med en vårdgivare om ACP eller GCD mellan två grupper (de som får interventionen (vanlig vård) och de som tittar på videorna
|
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Ekonomisk effekt av videor mätt genom att jämföra förändringen från 12 månader före baslinjen i sjukvårdskostnader till baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 12 månader efter baslinjen mellan två grupper
Tidsram: 12 månader före baslinjen, baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Bestäm kostnaderna och de ekonomiska konsekvenserna av videorna genom att jämföra förändringar i sjukvårdskostnader mellan två grupper (de som inte får någon intervention (vanlig vård) och de som tittar på videorna)
|
12 månader före baslinjen, baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Huvudutredare: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Huvudutredare: Jessica Simon, MD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00054953
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .